- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04601753
Um estudo de pesquisa que analisa como a semaglutida oral funciona em pessoas com diabetes tipo 2 na Suécia, como parte da prática clínica local (PIONEER REAL)
Um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencional de braço único investigando parâmetros clínicos associados ao uso de semaglutida oral uma vez ao dia em uma população adulta do mundo real com diabetes tipo 2 na Suécia
O objetivo do estudo é coletar informações sobre como Rybelsus® funciona em pessoas com diabetes tipo 2 e verificar se Rybelsus® pode diminuir seus níveis de açúcar no sangue. Os participantes receberão Rybelsus® conforme prescrito pelo médico do estudo. O estudo durará cerca de 8 a 10 meses. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre como tomam seus comprimidos de Rybelsus®. Os participantes preencherão este questionário durante a consulta normalmente agendada com o médico do estudo.
Os participantes serão solicitados a preencher alguns questionários sobre o tratamento do diabetes. Os participantes irão preenchê-los durante as visitas normalmente agendadas com o médico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malmö, Suécia, 202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo)
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- A decisão de iniciar o tratamento com semaglutida oral disponível comercialmente foi feita pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente com base na bula local antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Valor de HbA1c disponível menor ou igual a 90 dias antes da 'consulta de consentimento informado e início do tratamento' (V1) ou medição de HbA1c realizada em relação à 'consulta de consentimento informado e início do tratamento' (V1) se estiver de acordo com a prática clínica local
- Tratamento sem tratamento prévio para medicamento(s) injetável(is) para redução da glicose. Uma exceção é o tratamento com insulina de curto prazo para doenças agudas por um total menor ou igual a 14 dias
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com diabetes tipo 2
Pacientes adultos com diabetes tipo 2 e virgens de tratamento injetável para redução da glicose.
|
Os pacientes serão tratados com semaglutida oral disponível comercialmente de acordo com a bula local e com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
A decisão de iniciar o tratamento com semaglutida oral disponível comercialmente foi feita pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente com base na bula local antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Pontos percentuais
|
Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Por cento
|
Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Quilograma (Kg)
|
Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
HbA1c
Prazo: Visita de fim de estudo (V3) (semana 34-44)
|
Porcentagem de pacientes que atingiram ou não atingiram o valor alvo
|
Visita de fim de estudo (V3) (semana 34-44)
|
Redução de HbA1c >=1% pontos e redução de peso corporal de >=5% (Sim/Não)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Porcentagem de pacientes que atingem ou não a redução
|
Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Redução de HbA1c >=1% pontos e redução de peso corporal de >=3% (Sim/Não)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Porcentagem de pacientes que atingem ou não a redução
|
Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes, mudança (DTSQc), satisfação relativa com o tratamento
Prazo: Visita de fim de estudo (V3) (semana 34-44)
|
Pontuação total
|
Visita de fim de estudo (V3) (semana 34-44)
|
Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes, status (DTSQs), mudança na satisfação absoluta com o tratamento
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Pontuação total
|
Da linha de base (semana 0) até a visita de fim do estudo (V3) (semana 34-44)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4545
- U1111-1240-4039 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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