- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04601753
En forskningsstudie som tittar på hur oral semaglutid fungerar hos personer med typ 2-diabetes i Sverige, som en del av lokal klinisk praxis (PIONEER REAL)
En multicenter, prospektiv, icke-interventionell enarmad studie som undersöker kliniska parametrar associerade med användningen av oralt semaglutid en gång dagligen i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes i Sverige
Syftet med studien är att samla information om hur Rybelsus® fungerar på personer med typ 2-diabetes och att se om Rybelsus® kan sänka deras blodsockernivåer. Deltagarna kommer att få Rybelsus® enligt ordination av studieläkaren. Studien kommer att pågå i cirka 8-10 månader. Deltagarna kommer att ombes fylla i ett frågeformulär om hur de tar sina Rybelsus®-tabletter. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär under sitt normalt schemalagda besök hos studieläkaren.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i några frågeformulär om sin diabetesbehandling. Deltagarna kommer att slutföra dessa under normalt schemalagda besök hos studieläkaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmo, Sverige, 202 15
- Master Centre for Sweden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur som är relaterad till registrering av data enligt protokollet)
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
- Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren baserat på lokal etikett innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
- Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Tillgängligt HbA1c-värde som är mindre än eller lika med 90 dagar före "Informerat samtycke och behandlingsstartbesök" (V1) eller HbA1c-mätning som tagits i samband med "Informerat samtycke och behandlingsinitieringsbesök" (V1) om det är i linje med lokal klinisk praxis
- Behandlingen är naiv för injicerbara glukossänkande läkemedel. Ett undantag är kortvarig insulinbehandling vid akut sjukdom under sammanlagt mindre än eller lika med 14 dagar
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före registreringen i studien
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med typ 2-diabetes
Vuxna patienter med typ 2-diabetes och naiva till injicerbar glukossänkande behandling.
|
Patienter kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid enligt lokal etikett och enligt rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.
Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren baserat på lokal märkning före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Procentpoäng
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Procent
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
|
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Kilogram (Kg)
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
|
HbA1c
Tidsram: Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
Andel patienter som uppnår eller inte uppnår målvärdet
|
Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
|
HbA1c-reduktion >=1%-poäng och kroppsviktsminskning med >=5% (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Andel patienter som uppnår eller inte uppnår minskningen
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
|
HbA1c-reduktion >=1%-poäng och kroppsviktsminskning med >=3% (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Andel patienter som uppnår eller inte uppnår minskningen
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, förändring (DTSQc), relativ behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
Totalpoäng
|
Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs), förändring i absolut behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Totalpoäng
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rudofsky G, Amadid H, Braae UC, Catrina SB, Kick A, Mandavya K, Roslind K, Saravanan P, van Houtum W, Jain AB. Oral Semaglutide Use in Type 2 Diabetes: A Pooled Analysis of Clinical and Patient-Reported Outcomes from Seven PIONEER REAL Prospective Real-World Studies. Diabetes Ther. 2025 Jan;16(1):73-87. doi: 10.1007/s13300-024-01668-6. Epub 2024 Nov 13.
- Catrina SB, Amadid H, Braae UC, Dereke J, Ekberg NR, Klanger B, Jansson S. PIONEER REAL Sweden: A Multicentre, Prospective, Real-World Observational Study of Oral Semaglutide Use in Adults with Type 2 Diabetes in Swedish Clinical Practice. Diabetes Ther. 2024 Sep;15(9):2079-2095. doi: 10.1007/s13300-024-01614-6. Epub 2024 Jul 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-4545
- U1111-1240-4039 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .