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Une étude de recherche examinant le fonctionnement du sémaglutide oral chez les personnes atteintes de diabète de type 2 en Suède, dans le cadre de la pratique clinique locale (PIONEER REAL)

29 décembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle à un seul bras portant sur les paramètres cliniques associés à l'utilisation de sémaglutide oral une fois par jour dans une population adulte réelle atteinte de diabète de type 2 en Suède

Le but de l'étude est de recueillir des informations sur la façon dont Rybelsus® agit chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de voir si Rybelsus® peut abaisser leur taux de sucre dans le sang. Les participants recevront Rybelsus® tel que prescrit par le médecin de l'étude. L'étude durera environ 8 à 10 mois. Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur la façon dont ils prennent leurs comprimés Rybelsus®. Les participants rempliront ce questionnaire lors de leur visite normalement prévue avec le médecin de l'étude.

Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur leur traitement du diabète. Les participants les compléteront lors des visites normalement programmées avec le médecin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

194

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmö, Suède, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diabétiques de type 2 et naïfs de traitement hypoglycémiant injectable.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données conformément au protocole)
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2
  • La décision d'initier un traitement avec du sémaglutide oral disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant légalement acceptable (LAR) et le médecin traitant sur la base de l'étiquette locale avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Valeur d'HbA1c disponible inférieure ou égale à 90 jours avant la « visite de consentement éclairé et d'initiation au traitement » (V1) ou mesure de l'HbA1c prise en relation avec la « visite de consentement éclairé et d'initiation au traitement » (V1) si elle est conforme à la pratique clinique locale
  • Naïfs de traitement aux hypoglycémiants injectables. Une exception est le traitement à court terme par l'insuline pour une maladie aiguë pour un total inférieur ou égal à 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de diabète de type 2
Patients adultes diabétiques de type 2 et naïfs de traitement hypoglycémiant injectable.
Médicament: Sémaglutide oral
Les patients seront traités avec du sémaglutide oral disponible dans le commerce conformément à l'étiquette locale et à la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant. La décision d'initier un traitement avec du sémaglutide oral disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant légalement acceptable (LAR) et le médecin traitant sur la base de l'étiquette locale avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du départ (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
Points de pourcentage
Du départ (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif du poids corporel
Délai: Du départ (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
Pour cent
Du départ (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
Changement absolu du poids corporel
Délai: De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
Kilogramme (Kg)
De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
HbA1c
Délai: Visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
Pourcentage de patients atteignant ou n'atteignant pas la valeur cible
Visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
Réduction de l'HbA1c >=1 points de pourcentage et réduction du poids corporel de >=5 % (Oui/Non)
Délai: De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
Pourcentage de patients atteignant ou non la réduction
De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
Réduction de l'HbA1c >=1 points de pourcentage et réduction du poids corporel de >=3 % (Oui/Non)
Délai: De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
Pourcentage de patients atteignant ou non la réduction
De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète, changement (DTSQc), satisfaction relative du traitement
Délai: Visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
Score total
Visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète, statut (DTSQ), changement de la satisfaction absolue du traitement
Délai: De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
Score total
De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9924-4545
  • U1111-1240-4039 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

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