Migreenin rekisteri - Clinical Core (REFORM)
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erenumabin vaikutusta tehon tuloksiin, siedettävyyteen ja potilaiden raportoimiin tuloksiin migreenipotilailla.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa erenumabivasteen kliiniset ennustajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on yleinen neurologinen sairaus ja johtava vammaisten vuosien syy maailmanlaajuisesti.
Viime aikoina kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidiin kohdistetut hoidot (esim.
erenumabi) on hyväksytty migreenin ehkäisevään hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erenumabin vaikutusta tehon tuloksiin, siedettävyyteen ja potilaiden raportoimiin tuloksiin migreenipotilailla.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa erenumabivasteen kliiniset ennustajat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Danish Headache Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Messoud Ashina, MD
- Puhelinnumero: +45 38 63 33 85
- Sähköposti: ashina@dadlnet.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Faisal Amin, MD
- Puhelinnumero: +4538633186
- Sähköposti: amin.faisal@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Messoud Ashina, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista
- Ikä vähintään 18 vuotta seulonnan alkaessa
- Migreenihistoria (auralla tai ilman) vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) luokituksen ICHD-3 (International Headache Societyn päänsärkyluokituskomitea, 2018) mukaan lääketieteellisten tietojen ja/ tai potilaan omailmoitus
- Enemmän tai yhtä suuri kuin 4 päänsärkypäivää, jotka täyttävät kriteerit migreenipäivinä kuukaudessa keskimäärin 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa perusjakson jälkeen
- Hänen on täytynyt osoittaa vähintään 75 %:n noudattaminen päänsärkypäiväkirjan käytössä lähtötilanteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Sairauksiin liittyvä
- Yli 50-vuotias migreenin alkaessa
- Aiempi klusteripäänsärky tai hemipleginen migreenipäänsärky
- Kyvyttömyys erottaa migreeniä muista päänsäryistä
- Kohde on vaarassa vahingoittaa itseään tai muita, mikä on osoituksena aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat riskin koehenkilön turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuunsaattamista. Terapia
- Aiemmin saanut erenumabia (Aimovig®)
- Saatu monoklonaalisen anti-CGRP-vasta-aineen 3 kuukauden sisällä ennen perusjakson alkua. Aikaisempi/samaaikainen kliininen tutkimuskokemus
- Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
Muut poikkeukset
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen, arvioituna seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä virtsaraskaustestillä.
- Nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 16 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää yhtä hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 16 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Todisteet nykyisestä raskaudesta tai imettämisestä tutkittavan omakohtaisen ilmoituksen tai lääketieteelliset tiedot
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joka annetaan annostelun aikana
- Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
Erenumabi pakattuna SureClick® Autoinjector Pen (AI) -kynään
|
Erenumabi 70 mg tai 140 mg pakattuna SureClick® Autoinjector Pen (AI) -kynään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäiväkirja
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
Päänsärkypäiväkirja päivittäisillä merkinnöillä migreeniin liittyvien tietojen tallentamiseen.
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäiväkirja
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
Päänsärkypäiväkirja päivittäisillä merkinnöillä migreeniin liittyvien tietojen tallentamiseen.
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -28)
|
Henkilökohtainen puolistrukturoitu haastattelu migreeniin liittyvien tietojen tallentamiseksi.
|
Seulontakäynti (päivä -28)
|
|
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
Kuuden kohdan kyselylomake päänsärkyyn liittyvän vamman arvioimiseksi
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
|
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
Kuuden kohdan kyselylomake päänsärkyyn liittyvän vamman arvioimiseksi
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointitesti (MIDAS)
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
Seitsemän kohdan kyselylomake migreeniin liittyvän vamman arvioimiseksi
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointitesti (MIDAS)
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
Seitsemän kohdan kyselylomake migreeniin liittyvän vamman arvioimiseksi
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
14 kohdan kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
14 kohdan kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
19 kohdan kysely unen laadun arvioimiseksi
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
19 kohdan kysely unen laadun arvioimiseksi
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
|
12 kohdan Allodynia-oireiden tarkistuslista (ASC-12)
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
12 kohdan kysely allodyniasta
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
|
12 kohdan Allodynia-oireiden tarkistuslista (ASC-12)
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
12 kohdan kysely allodyniasta
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
Kyselylomake terveydentilan ja vamman arvioimiseksi
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
Kyselylomake terveydentilan ja vamman arvioimiseksi
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
Kyselylomake niskan vamman arvioimiseksi
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
Kyselylomake niskan vamman arvioimiseksi
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
|
Alaselkäkipujen vammaisuuskysely
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
Kyselylomake alaselän vamman arvioimiseksi
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 24
|
|
Alaselkäkipujen vammaisuuskysely
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
Kyselylomake alaselän vamman arvioimiseksi
|
Perusvaihe (päivä -28 - päivä 1) - viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20019411
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .