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Register für Migräne – Clinical Core (REFORM)

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Erenumab auf Wirksamkeitsergebnisse, Verträglichkeitsergebnisse und vom Patienten berichtete Ergebnisse bei Personen mit Migräne zu untersuchen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, klinische Prädiktoren für das Ansprechen auf Erenumab zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine weit verbreitete neurologische Erkrankung und eine der Hauptursachen für jahrelange Behinderung weltweit. Seit Kurzem gibt es Therapien, die auf das Calcitonin-Gen-verwandte Peptid abzielen (z. B. Erenumab) sind zur vorbeugenden Behandlung von Migräne zugelassen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Erenumab auf Wirksamkeitsergebnisse, Verträglichkeitsergebnisse und vom Patienten berichtete Ergebnisse bei Personen mit Migräne zu untersuchen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, klinische Prädiktoren für das Ansprechen auf Erenumab zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Messoud Ashina, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
  • Alter mindestens 18 Jahre bei Eintritt in das Screening
  • Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) für mindestens 12 Monate vor dem Screening gemäß der Klassifikation ICHD-3 der International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), basierend auf medizinischen Unterlagen und/ oder Patientenselbstbericht
  • Mehr als oder gleich 4 Kopfschmerztage, die die Kriterien als Migränetage pro Monat erfüllen, im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem Screening nach dem Basiszeitraum
  • Es muss eine Compliance von mehr als oder gleich 75 % bei der Verwendung von Kopfschmerztagebüchern während der Baseline-Periode nachgewiesen worden sein

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheitsbezogen

  • Bei Migränebeginn älter als 50 Jahre
  • Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerzen oder hemiplegischer Migräne
  • Unfähigkeit, zwischen Migräne und anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden
  • Die Person ist dem Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen zu schaden, was sich in Selbstmordverhalten in der Vergangenheit zeigt
  • Anamnese oder Anzeichen einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, Erkrankung oder Krankheit (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Studienabschluss beeinträchtigen würde Therapie
  • Zuvor Erenumab (Aimovig®) erhalten
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Basiszeitraums einen monoklonalen Anti-CGRP-Antikörper. Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
  • Derzeit in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.

Andere Ausschlüsse

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening oder am ersten Tag durch einen Urin-Schwangerschaftstest beurteilt wurde.
  • Die weibliche Testperson ist während der Behandlung und für weitere 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine akzeptable Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Nachweis einer aktuellen Schwangerschaft oder Stillzeit gemäß Selbstbericht oder Krankenakten des Probanden
  • Der Patient weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte oder Komponenten auf
  • Der Proband steht wahrscheinlich nicht zur Verfügung, um alle protokollerforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Erenumab verpackt in einem SureClick® Autoinjector Pen (AI)
Arzneimittel: Erenumab
Erenumab 70 mg oder 140 mg verpackt in einem SureClick® Autoinjector Pen (AI)
Andere Namen:
  • Aimovig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
Kopfschmerztagebuch mit täglichen Einträgen zur Aufzeichnung migränebezogener Daten.
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
Kopfschmerztagebuch mit täglichen Einträgen zur Aufzeichnung migränebezogener Daten.
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28)
Persönliches, halbstrukturiertes Interview zur Erfassung migränebezogener Daten.
Screening-Besuch (Tag -28)
Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
6-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung kopfschmerzbedingter Behinderungen
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
6-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung kopfschmerzbedingter Behinderungen
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
Migräne-Behinderungstest (MIDAS)
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung migränebedingter Behinderungen
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
Migräne-Behinderungstest (MIDAS)
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung migränebedingter Behinderungen
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
19-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
19-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
12-Punkte-Checkliste für Allodyniesymptome (ASC-12)
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
12-Punkte-Fragebogen zur Allodynie
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
12-Punkte-Checkliste für Allodyniesymptome (ASC-12)
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
12-Punkte-Fragebogen zur Allodynie
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
WHO-Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der Behinderung
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
WHO-Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der Behinderung
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
Fragebogen zur Beurteilung der Nackenbehinderung
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
Fragebogen zur Beurteilung der Nackenbehinderung
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
Fragebogen zur Behinderung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 24
Fragebogen zur Behinderung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48
Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich
Basisphase (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20019411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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