Registro per l'emicrania - Nucleo clinico (REFORM)

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
• Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'ingresso nello screening
• Storia di emicrania (con o senza aura) per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi prima dello screening secondo la classificazione ICHD-3 della International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) basata su cartelle cliniche e/o o autovalutazione del paziente
• Maggiore o uguale a 4 giorni di cefalea che soddisfano i criteri come giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi prima dello screening dopo il periodo basale
• Deve aver dimostrato una compliance maggiore o uguale al 75% nell'uso del diario per la cefalea durante il periodo basale

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Malattia correlata

• Età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania
• Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica
• Incapacità di distinguere tra emicrania da altri mal di testa
• Il soggetto è a rischio di autolesionismo o danno ad altri, come evidenziato da comportamenti suicidari passati
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio Precedente/concomitante Terapia
• Precedentemente ricevuto erenumab (Aimovig®)
• Ha ricevuto un anticorpo monoclonale anti-CGRP entro 3 mesi prima dell'inizio del periodo basale Esperienza di studi clinici precedenti/concorrenti
• Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 30 giorni o 5 emivite dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico (i). Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.

Altre esclusioni

• Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening o al giorno 1 da un test di gravidanza sulle urine.
• Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il trattamento e per ulteriori 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• - Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare 1 metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento e per ulteriori 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Evidenza di gravidanza o allattamento in corso per autovalutazione del soggetto o cartelle cliniche
• Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione
• Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore