Register for migræne - Clinical Core (REFORM)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
• Alder over eller lig med 18 år ved indtræden i screeningen
• Anamnese med migræne (med eller uden aura) i mere end eller lig med 12 måneder før screening i henhold til International Headache Society (IHS) Klassifikation ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) baseret på lægejournaler og/ eller selvrapportering af patienten
• Større end eller lig med 4 hovedpinedage, der opfylder kriterierne som migrænedage pr. måned i gennemsnit over de 3 måneder før screening efter baseline periode
• Skal have demonstreret mere end eller lig med 75 % overensstemmelse i brug af hovedpinedagbog i basislinjeperioden

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Sygdomsrelateret

• Over 50 år ved debut af migræne
• Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine
• Manglende evne til at skelne mellem migræne og anden hovedpine
• Personen er i risiko for selvskade eller skade på andre, som det fremgår af tidligere selvmordsadfærd
• Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse forud/samtidig Terapi
• Tidligere modtaget erenumab (Aimovig®)
• Modtog et anti-CGRP monoklonalt antistof inden for 3 måneder før starten af ​​baseline-perioden. Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring
• Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage eller 5 halveringstider siden afslutning af behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.

Andre undtagelser

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening eller dag 1 ved en uringraviditetstest.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i yderligere 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 1 acceptabel metode til effektiv prævention under behandlingen og i yderligere 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Bevis på nuværende graviditet eller amning pr. forsøgsperson selvrapport eller lægejournaler
• Individet har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering
• Emnet vil sandsynligvis ikke være tilgængeligt til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter fagets og efterforskerens bedste viden