- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04603976
Register voor migraine - Klinische kern (REFORM)
26 oktober 2020 bijgewerkt door: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Deze studie heeft tot doel het effect van erenumab op werkzaamheidsresultaten, verdraagbaarheidsuitkomsten en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij personen met migraine te onderzoeken.
Bovendien heeft de studie tot doel klinische voorspellers van erenumab-respons te identificeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een veelvoorkomende neurologische aandoening en wereldwijd een belangrijke oorzaak van jarenlange beperkingen.
Sinds kort zijn therapieën gericht op calcitonine-gen-gerelateerd peptide (bijv.
erenumab) zijn goedgekeurd voor de preventieve behandeling van migraine.
Deze studie heeft tot doel het effect van erenumab op werkzaamheidsresultaten, verdraagbaarheidsuitkomsten en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij personen met migraine te onderzoeken.
Bovendien heeft de studie tot doel klinische voorspellers van erenumab-respons te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Werving
- Danish Headache Center
-
Contact:
- Messoud Ashina, MD
- Telefoonnummer: +45 38 63 33 85
- E-mail: ashina@dadlnet.dk
-
Contact:
- Faisal Amin, MD
- Telefoonnummer: +4538633186
- E-mail: amin.faisal@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Messoud Ashina, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar bij aanvang van de screening
- Geschiedenis van migraine (met of zonder aura) gedurende meer dan of gelijk aan 12 maanden vóór screening volgens de International Headache Society (IHS) Classificatie ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) op basis van medische dossiers en/ of zelfrapportage van de patiënt
- Meer dan of gelijk aan 4 hoofdpijndagen die voldoen aan de criteria als gemiddeld migrainedagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening na de basislijnperiode
- Moet tijdens de referentieperiode een naleving van meer dan of gelijk aan 75% hebben aangetoond in het gebruik van hoofdpijndagboeken
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
Ziektegerelateerd
- Ouder dan 50 jaar bij het begin van de migraine
- Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische migrainehoofdpijn
- Onvermogen om onderscheid te maken tussen migraine en andere hoofdpijnen
- De proefpersoon loopt het risico zichzelf of anderen schade toe te brengen, zoals blijkt uit suïcidaal gedrag in het verleden
- Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de studieevaluatie, -procedures of -afronding zou verstoren. Voorafgaand/Gelijktijdig Behandeling
- Eerder ontvangen erenumab (Aimovig®)
- Kreeg een anti-CGRP monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de basislijnperiode Voorafgaande/gelijktijdige klinische onderzoekservaring
- Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of minder dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden sinds het beëindigen van de behandeling met een ander hulpmiddel of geneesmiddelonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
Andere uitsluitingen
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest beoordeeld bij screening of dag 1 door een urinezwangerschapstest.
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende nog eens 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om 1 aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Bewijs van huidige zwangerschap of borstvoeding per onderwerp zelfrapportage of medische dossiers
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend
- Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar is om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures te voltooien, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eenarmig
Erenumab verpakt in een SureClick® Autoinjector Pen (AI)
|
Erenumab 70 mg of 140 mg verpakt in een SureClick® auto-injectorpen (AI)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoofdpijn dagboek
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Hoofdpijndagboek met dagelijkse aantekeningen om migrainegerelateerde gegevens vast te leggen.
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoofdpijn dagboek
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Hoofdpijndagboek met dagelijkse aantekeningen om migrainegerelateerde gegevens vast te leggen.
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -28)
|
Persoonlijk semi-gestructureerd interview om migrainegerelateerde gegevens vast te leggen.
|
Screeningsbezoek (dag -28)
|
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Vragenlijst met 6 items om hoofdpijngerelateerde handicaps te beoordelen
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Vragenlijst met 6 items om hoofdpijngerelateerde handicaps te beoordelen
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Vragenlijst met 7 items om migrainegerelateerde handicaps te beoordelen
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Vragenlijst met 7 items om migrainegerelateerde handicaps te beoordelen
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Vragenlijst met 14 items om angst en depressie te beoordelen
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Vragenlijst met 14 items om angst en depressie te beoordelen
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Vragenlijst met 19 items om de slaapkwaliteit te beoordelen
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Vragenlijst met 19 items om de slaapkwaliteit te beoordelen
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
12-item Allodynie Symptoom Checklist (ASC-12)
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Vragenlijst met 12 items voor allodynie
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
12-item Allodynie Symptoom Checklist (ASC-12)
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Vragenlijst met 12 items voor allodynie
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Vragenlijst om de gezondheidstoestand en invaliditeit te beoordelen
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Vragenlijst om de gezondheidstoestand en invaliditeit te beoordelen
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Vragenlijst om nekbeperkingen te beoordelen
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Vragenlijst om nekbeperkingen te beoordelen
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Vragenlijst over lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Vragenlijst om lage rugpijn handicap te beoordelen
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 24
|
Vragenlijst over lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Vragenlijst om lage rugpijn handicap te beoordelen
|
Basislijnfase (dag -28 tot dag 1) tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Calcitonine-gengerelateerde peptidereceptorantagonisten
- Erenumab
Andere studie-ID-nummers
- 20019411
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erenumab
-
AmgenNovartisWervingMigraineVerenigde Staten, Japan, België, Canada, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Polen, Hongarije, Italië, Colombia, Russische Federatie, Finland, Puerto Rico
-
AmgenNovartisWervingMigraineVerenigde Staten, Spanje, Japan, Polen, België, Canada, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Colombia, Russische Federatie, Portugal, Zwitserland, Finland, Puerto Rico
-
AmgenVoltooidMigraineVerenigde Staten, Duitsland, Denemarken, Canada, Finland, Zweden, Noorwegen
-
AmgenVoltooidMigraineVerenigde Staten, Oostenrijk, Australië, Tsjechië, Finland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
University of Maryland, BaltimoreAmgenBeëindigdTrigeminus neuropathieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; Recordati Rare DiseasesWervingPijn, chronisch | Schwannomatose | SchwannomenVerenigde Staten
-
David Jang, M.D.AmgenVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid