Registro para Enxaqueca - Núcleo Clínico (REFORM)

Critério de inclusão:

• O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
• Idade maior ou igual a 18 anos na entrada na triagem
• História de enxaqueca (com ou sem aura) por mais de 12 meses antes da triagem de acordo com a classificação ICHD-3 da International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) com base em registros médicos e/ ou auto relato do paciente
• Maior ou igual a 4 dias de dor de cabeça que atendem aos critérios como dias de enxaqueca por mês, em média, nos 3 meses antes da triagem após o período de linha de base
• Deve ter demonstrado adesão maior ou igual a 75% no uso diário de cefaléia durante o período basal

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Relacionado a doenças

• Mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca
• História de cefaleia em salvas ou enxaqueca hemiplégica
• Incapacidade de diferenciar a enxaqueca de outras dores de cabeça
• O sujeito está em risco de autoagressão ou dano a outras pessoas, conforme evidenciado por comportamento suicida passado
• Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo. Anterior/Concomitante Terapia
• Erenumabe recebido anteriormente (Aimovig®)
• Recebeu um anticorpo monoclonal anti-CGRP dentro de 3 meses antes do início do período de linha de base Experiência de estudo clínico anterior/simultâneo
• Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias ou 5 meias-vidas desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.

Outras exclusões

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo avaliado na triagem ou no dia 1 por um teste de gravidez na urina.
• Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 16 semanas após a última dose do produto experimental.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar 1 método aceitável de contracepção eficaz durante o tratamento e por mais 16 semanas após a última dose do produto experimental.
• Evidência de gravidez ou amamentação atual por autorrelato ou registros médicos
• O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem
• Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador