Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Personalizing Interventions Using Real-World Interactions

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Kyle S. Minor, Indiana University

Personalizing Interventions Using Real-World Interactions: Improving Symptoms and Social Functioning in Schizophrenia With Tailored Metacognitive Therapy

Social functioning deficits are among the most disabling and difficult to treat aspects of schizophrenia. An essential component of social functioning is metacognition-a process that is profoundly disrupted in schizophrenia and represents the ability to reflect upon the mental states of oneself and others. To date, treatment efforts in schizophrenia have been hindered by barriers in accurately monitoring client's real-world social interactions. Recently, wearable technologies have evolved to provide therapists with innovative, ecologically-valid tools. The Electronically Activated Recorder is a wearable audio recorder that collects behavioral samples at pre-programmed intervals; it holds great promise as a method for yielding concrete, real-world examples of social interactions that can be used by therapists in session to enhance metacognition. Despite the immense costs of social functioning deficits, no previous studies have investigated whether functioning can be improved by integrating wearable audio recorders with psychosocial interventions.

By enhancing therapy using a wearable recording device, this proposal's primary goal is to implement a novel intervention that targets metacognitive deficits to improve social functioning. The novel intervention will be tailored to individual clients-based on the content of recorded social interactions-in a way that is not possible using traditional psychotherapy. This will allow clients and therapists to step out of the therapy room by offering a window into how clients process material in real-world interactions. In this study, a randomized controlled trial will be conducted with two schizophrenia groups receiving six months of individualized: 1) Metacognition Reflection and Insight Therapy (MERIT) alone (Standard MERIT); and 2) Tailored MERIT using wearable audio recorders. In this study, our specific aims will test feasibility, effectiveness, and acceptability of Tailored MERIT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Positive screen for metacognitive dysfunction
  • Serious Mental Illness diagnosis (schizophrenia-spectrum)
  • Age 18-60
  • English fluency
  • Currently in non-acute phase of illness

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • Current substance dependence
  • Documented intellectual disability

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard MERIT
24 sessions of Metacognition Reflection and Insight Therapy
see arm description
Kokeellinen: Tailored MERIT
24 sessions of personalized Metacognition Reflection and Insight Therapy (sessions personalized using real-world interactions)
see arm description

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Functioning Scale: Social (GFS)
Aikaikkuna: Change from baseline social functioning to social functioning after 6 months of MERIT
10-point measure of social functioning (1 to 10, with increasing scores indicating greater social functioning)
Change from baseline social functioning to social functioning after 6 months of MERIT
Metacognitive Beliefs Questionnaire-Brief (MCQ-30)
Aikaikkuna: Change from baseline metacognition to metacognition after 6 months of MERIT
30 item measure of metacognition; each item is rated on a 1 to 4 scale with decreasing scores representing better metacognitive functioning.
Change from baseline metacognition to metacognition after 6 months of MERIT
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Aikaikkuna: Change from baseline symptoms to symptoms after 6 months of MERIT
30 item measure of symptoms; each item is rated 1 to 7, with greater scores representing more severe symptoms (and lower scores indicating better functioning)
Change from baseline symptoms to symptoms after 6 months of MERIT
EAR Adherence
Aikaikkuna: Average of EAR adherence from baseline and 6 month assessment sessions
Objective measure of how often EAR was worn; 0 (not worn) and 1 (worn) scores given at each of 48 potential time points. Total score represents frequency that the EAR is worn across all time points.
Average of EAR adherence from baseline and 6 month assessment sessions
EAR Experiential Questionnaire
Aikaikkuna: Average of EAR acceptability from baseline and 6 month assessment sessions
Assessment of how acceptable wearing the EAR was and how typical days were that EAR was worn. Scores for each item range from 1 to 5 with greater scores indicating greater problems (and lower acceptability).
Average of EAR acceptability from baseline and 6 month assessment sessions

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Life Scale
Aikaikkuna: Change from baseline quality of life to quality of life after 6 months of MERIT
21 item measure of quality of life; each item is rated from 0 to 6, with greater scores indicating greater quality of life.
Change from baseline quality of life to quality of life after 6 months of MERIT
Metacognition Assessment Scale- Abbreviated (MAS-A)
Aikaikkuna: Change from baseline metacognitive capacity to metacognitive capacity after 6 months of MERIT
Clinician-rated measure of metacognition using a semi structured clinical interview; four areas of capacity are rated (0 to 28 on overall scale); for each, increasing scores represent greater capacity.
Change from baseline metacognitive capacity to metacognitive capacity after 6 months of MERIT
Short Form Health Survey (SF-36
Aikaikkuna: Change from baseline functioning to functioning after 6 months of MERIT
36 item measure of social functioning and general health behaviors; each item on a different scale but greater scores indicate better overall functioning.
Change from baseline functioning to functioning after 6 months of MERIT
Objective Behaviors from the Electronically Activated Recorder
Aikaikkuna: Baseline, 3 months into MERIT, 6 months into MERIT (MERIT completed)
EAR coding can be implemented to rate different forms of objective behaviors; codes generated using different scales but primarily use a 0 (not present) or 1 (present) coding scheme. Greater scores typically represent presence of that which is being coded.
Baseline, 3 months into MERIT, 6 months into MERIT (MERIT completed)
Scale to Assess Unawareness of Mental Disorder
Aikaikkuna: Baseline, 3 months into MERIT, 6 months into MERIT (MERIT completed)
Insight measure; three items rated on 1 to 5 scale, with increasing scores indicating poorer insight.
Baseline, 3 months into MERIT, 6 months into MERIT (MERIT completed)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MERIT EAR Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa