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Personalizing Interventions Using Real-World Interactions

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Kyle S. Minor, Indiana University

Personalizing Interventions Using Real-World Interactions: Improving Symptoms and Social Functioning in Schizophrenia With Tailored Metacognitive Therapy

Social functioning deficits are among the most disabling and difficult to treat aspects of schizophrenia. An essential component of social functioning is metacognition-a process that is profoundly disrupted in schizophrenia and represents the ability to reflect upon the mental states of oneself and others. To date, treatment efforts in schizophrenia have been hindered by barriers in accurately monitoring client's real-world social interactions. Recently, wearable technologies have evolved to provide therapists with innovative, ecologically-valid tools. The Electronically Activated Recorder is a wearable audio recorder that collects behavioral samples at pre-programmed intervals; it holds great promise as a method for yielding concrete, real-world examples of social interactions that can be used by therapists in session to enhance metacognition. Despite the immense costs of social functioning deficits, no previous studies have investigated whether functioning can be improved by integrating wearable audio recorders with psychosocial interventions.

By enhancing therapy using a wearable recording device, this proposal's primary goal is to implement a novel intervention that targets metacognitive deficits to improve social functioning. The novel intervention will be tailored to individual clients-based on the content of recorded social interactions-in a way that is not possible using traditional psychotherapy. This will allow clients and therapists to step out of the therapy room by offering a window into how clients process material in real-world interactions. In this study, a randomized controlled trial will be conducted with two schizophrenia groups receiving six months of individualized: 1) Metacognition Reflection and Insight Therapy (MERIT) alone (Standard MERIT); and 2) Tailored MERIT using wearable audio recorders. In this study, our specific aims will test feasibility, effectiveness, and acceptability of Tailored MERIT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Positive screen for metacognitive dysfunction
  • Serious Mental Illness diagnosis (schizophrenia-spectrum)
  • Age 18-60
  • English fluency
  • Currently in non-acute phase of illness

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • Current substance dependence
  • Documented intellectual disability

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard MERIT
24 sessions of Metacognition Reflection and Insight Therapy
see arm description
Experimental: Tailored MERIT
24 sessions of personalized Metacognition Reflection and Insight Therapy (sessions personalized using real-world interactions)
see arm description

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Global Functioning Scale: Social (GFS)
Prazo: Change from baseline social functioning to social functioning after 6 months of MERIT
10-point measure of social functioning (1 to 10, with increasing scores indicating greater social functioning)
Change from baseline social functioning to social functioning after 6 months of MERIT
Metacognitive Beliefs Questionnaire-Brief (MCQ-30)
Prazo: Change from baseline metacognition to metacognition after 6 months of MERIT
30 item measure of metacognition; each item is rated on a 1 to 4 scale with decreasing scores representing better metacognitive functioning.
Change from baseline metacognition to metacognition after 6 months of MERIT
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Prazo: Change from baseline symptoms to symptoms after 6 months of MERIT
30 item measure of symptoms; each item is rated 1 to 7, with greater scores representing more severe symptoms (and lower scores indicating better functioning)
Change from baseline symptoms to symptoms after 6 months of MERIT
EAR Adherence
Prazo: Average of EAR adherence from baseline and 6 month assessment sessions
Objective measure of how often EAR was worn; 0 (not worn) and 1 (worn) scores given at each of 48 potential time points. Total score represents frequency that the EAR is worn across all time points.
Average of EAR adherence from baseline and 6 month assessment sessions
EAR Experiential Questionnaire
Prazo: Average of EAR acceptability from baseline and 6 month assessment sessions
Assessment of how acceptable wearing the EAR was and how typical days were that EAR was worn. Scores for each item range from 1 to 5 with greater scores indicating greater problems (and lower acceptability).
Average of EAR acceptability from baseline and 6 month assessment sessions

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of Life Scale
Prazo: Change from baseline quality of life to quality of life after 6 months of MERIT
21 item measure of quality of life; each item is rated from 0 to 6, with greater scores indicating greater quality of life.
Change from baseline quality of life to quality of life after 6 months of MERIT
Metacognition Assessment Scale- Abbreviated (MAS-A)
Prazo: Change from baseline metacognitive capacity to metacognitive capacity after 6 months of MERIT
Clinician-rated measure of metacognition using a semi structured clinical interview; four areas of capacity are rated (0 to 28 on overall scale); for each, increasing scores represent greater capacity.
Change from baseline metacognitive capacity to metacognitive capacity after 6 months of MERIT
Short Form Health Survey (SF-36
Prazo: Change from baseline functioning to functioning after 6 months of MERIT
36 item measure of social functioning and general health behaviors; each item on a different scale but greater scores indicate better overall functioning.
Change from baseline functioning to functioning after 6 months of MERIT
Objective Behaviors from the Electronically Activated Recorder
Prazo: Baseline, 3 months into MERIT, 6 months into MERIT (MERIT completed)
EAR coding can be implemented to rate different forms of objective behaviors; codes generated using different scales but primarily use a 0 (not present) or 1 (present) coding scheme. Greater scores typically represent presence of that which is being coded.
Baseline, 3 months into MERIT, 6 months into MERIT (MERIT completed)
Scale to Assess Unawareness of Mental Disorder
Prazo: Baseline, 3 months into MERIT, 6 months into MERIT (MERIT completed)
Insight measure; three items rated on 1 to 5 scale, with increasing scores indicating poorer insight.
Baseline, 3 months into MERIT, 6 months into MERIT (MERIT completed)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MERIT EAR Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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