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Personalizing Interventions Using Real-World Interactions

10 dicembre 2020 aggiornato da: Kyle S. Minor, Indiana University

Personalizing Interventions Using Real-World Interactions: Improving Symptoms and Social Functioning in Schizophrenia With Tailored Metacognitive Therapy

Social functioning deficits are among the most disabling and difficult to treat aspects of schizophrenia. An essential component of social functioning is metacognition-a process that is profoundly disrupted in schizophrenia and represents the ability to reflect upon the mental states of oneself and others. To date, treatment efforts in schizophrenia have been hindered by barriers in accurately monitoring client's real-world social interactions. Recently, wearable technologies have evolved to provide therapists with innovative, ecologically-valid tools. The Electronically Activated Recorder is a wearable audio recorder that collects behavioral samples at pre-programmed intervals; it holds great promise as a method for yielding concrete, real-world examples of social interactions that can be used by therapists in session to enhance metacognition. Despite the immense costs of social functioning deficits, no previous studies have investigated whether functioning can be improved by integrating wearable audio recorders with psychosocial interventions.

By enhancing therapy using a wearable recording device, this proposal's primary goal is to implement a novel intervention that targets metacognitive deficits to improve social functioning. The novel intervention will be tailored to individual clients-based on the content of recorded social interactions-in a way that is not possible using traditional psychotherapy. This will allow clients and therapists to step out of the therapy room by offering a window into how clients process material in real-world interactions. In this study, a randomized controlled trial will be conducted with two schizophrenia groups receiving six months of individualized: 1) Metacognition Reflection and Insight Therapy (MERIT) alone (Standard MERIT); and 2) Tailored MERIT using wearable audio recorders. In this study, our specific aims will test feasibility, effectiveness, and acceptability of Tailored MERIT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Positive screen for metacognitive dysfunction
  • Serious Mental Illness diagnosis (schizophrenia-spectrum)
  • Age 18-60
  • English fluency
  • Currently in non-acute phase of illness

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • Current substance dependence
  • Documented intellectual disability

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard MERIT
24 sessions of Metacognition Reflection and Insight Therapy
see arm description
Sperimentale: Tailored MERIT
24 sessions of personalized Metacognition Reflection and Insight Therapy (sessions personalized using real-world interactions)
see arm description

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Global Functioning Scale: Social (GFS)
Lasso di tempo: Change from baseline social functioning to social functioning after 6 months of MERIT
10-point measure of social functioning (1 to 10, with increasing scores indicating greater social functioning)
Change from baseline social functioning to social functioning after 6 months of MERIT
Metacognitive Beliefs Questionnaire-Brief (MCQ-30)
Lasso di tempo: Change from baseline metacognition to metacognition after 6 months of MERIT
30 item measure of metacognition; each item is rated on a 1 to 4 scale with decreasing scores representing better metacognitive functioning.
Change from baseline metacognition to metacognition after 6 months of MERIT
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Lasso di tempo: Change from baseline symptoms to symptoms after 6 months of MERIT
30 item measure of symptoms; each item is rated 1 to 7, with greater scores representing more severe symptoms (and lower scores indicating better functioning)
Change from baseline symptoms to symptoms after 6 months of MERIT
EAR Adherence
Lasso di tempo: Average of EAR adherence from baseline and 6 month assessment sessions
Objective measure of how often EAR was worn; 0 (not worn) and 1 (worn) scores given at each of 48 potential time points. Total score represents frequency that the EAR is worn across all time points.
Average of EAR adherence from baseline and 6 month assessment sessions
EAR Experiential Questionnaire
Lasso di tempo: Average of EAR acceptability from baseline and 6 month assessment sessions
Assessment of how acceptable wearing the EAR was and how typical days were that EAR was worn. Scores for each item range from 1 to 5 with greater scores indicating greater problems (and lower acceptability).
Average of EAR acceptability from baseline and 6 month assessment sessions

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Life Scale
Lasso di tempo: Change from baseline quality of life to quality of life after 6 months of MERIT
21 item measure of quality of life; each item is rated from 0 to 6, with greater scores indicating greater quality of life.
Change from baseline quality of life to quality of life after 6 months of MERIT
Metacognition Assessment Scale- Abbreviated (MAS-A)
Lasso di tempo: Change from baseline metacognitive capacity to metacognitive capacity after 6 months of MERIT
Clinician-rated measure of metacognition using a semi structured clinical interview; four areas of capacity are rated (0 to 28 on overall scale); for each, increasing scores represent greater capacity.
Change from baseline metacognitive capacity to metacognitive capacity after 6 months of MERIT
Short Form Health Survey (SF-36
Lasso di tempo: Change from baseline functioning to functioning after 6 months of MERIT
36 item measure of social functioning and general health behaviors; each item on a different scale but greater scores indicate better overall functioning.
Change from baseline functioning to functioning after 6 months of MERIT
Objective Behaviors from the Electronically Activated Recorder
Lasso di tempo: Baseline, 3 months into MERIT, 6 months into MERIT (MERIT completed)
EAR coding can be implemented to rate different forms of objective behaviors; codes generated using different scales but primarily use a 0 (not present) or 1 (present) coding scheme. Greater scores typically represent presence of that which is being coded.
Baseline, 3 months into MERIT, 6 months into MERIT (MERIT completed)
Scale to Assess Unawareness of Mental Disorder
Lasso di tempo: Baseline, 3 months into MERIT, 6 months into MERIT (MERIT completed)
Insight measure; three items rated on 1 to 5 scale, with increasing scores indicating poorer insight.
Baseline, 3 months into MERIT, 6 months into MERIT (MERIT completed)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MERIT EAR Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard MERIT

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