Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CKD-702:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisia vaikutuksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa (CKD-702)
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Monikeskus, avoin, annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen, vaiheen I tutkimus CKD-702:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät saaneet standardihoitoa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CKD-702:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estäviä vaikutuksia monoterapiana ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka eivät ole saavuttaneet standardia. terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin monikeskustutkimus koostuu kahdesta osasta.
-Osa 1: Annosta suurennetaan määrätyn annoksen korotusaikataulun mukaisesti.
Annosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan syklin 1 annon jälkeen kaikille kuhunkin annosryhmään ilmoittautuneille koehenkilöille sen määrittämiseksi, siirrytäänkö seuraavalle tasolle. kaikki annoksen korotukseen liittyvät asiat ovat SRC:n päätöksen alaisia. Jos DLT:tä esiintyy kahdella kohteella ensimmäisen annostason prosessin aikana, SRC:n asettama annostason nollaus otetaan huomioon ja tutkimusprotokollan muutosmenettelyä noudatetaan vastaavasti. Tämän tutkimuksen suunnitellun annostason DLT-arvioinnin päätyttyä SRC tarkistaa arvioinnin tulokset ja päättää, asetetaanko lisäannostelu vai siirrytäänkö osaan 2 (annoksen laajentaminen).
-Osa 2: Osassa 2 suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) CKD-702 Inj. osassa 1 määritetty annos on asetettu hoitoannokseksi, ja annos on annettava samoilla annostelumenetelmillä kuin osassa 1, toistuvia syklejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keehyun Ham
- Puhelinnumero: 82-2-6373-0916
- Sähköposti: hamki@ckdpharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Wan Kim, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 19 vuotta täyttäneet
- Potilaat, joilla on lopullinen histologinen tai sytologinen diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) (Cancer Staging Manualin mukaan, AJCC/UICC, 8. painos, IIIB, IIIC ja IV) ja ne, joille se on diagnosoitu ei soveltuvaa standardihoitoa tai standardihoito epäonnistui.
- Ne, joiden ECOG-suorituskykytila on joko 0 tai 1
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joiden aiemman syöpähoidon aiheuttama toksisuus ei ole vähentynyt asteeseen 1 tai sitä alemmaksi (vähintään asteen 2 hiustenlähtö ja asteen 2 perifeerinen neuropatia ovat kuitenkin sallittuja)
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin NSCLC viimeisten 3 vuoden aikana seulonnasta (kuitenkin hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, pinnallinen virtsarakon syöpä, papillaarinen kilpirauhassyöpä tai lääkärin näkemyksen mukaan tutkija, haitalliset kasvaimet, joiden katsotaan olevan vähäinen tai ei ollenkaan uusiutumisriskiä vuoden sisällä, ovat sallittuja)
- Potilaat, joilla on ollut vakava sydänsairaus, kuten akuutti iskeeminen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnasta (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris jne.) tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joiden HIV-vasta-ainetesti on positiivinen
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetespotilaat
- Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet suuresta leikkauksesta tai vakavasta traumasta ennen hoidon aloittamista tai joiden odotetaan joutuvan suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen lopullisesta annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 (annoksen nostaminen)
Osa 1: 3 tai 6 koehenkilöä otetaan mukaan kutakin annosryhmää kohti perinteisessä 3+3-mallissa. Aloita ei-kliinisen tutkimuksen määritetyllä aloitusannoksella ja nosta annosta annostasojen mukaan. Jos DLT:tä ei esiinny näillä kolmella koehenkilöllä, kun he ovat suorittaneet ensimmäisen syklin kullakin annostasolla, nosta annosta seuraavalle tasolle. Annosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan sen jälkeen, kun 1. syklin annostus on suoritettu kaikille kuhunkin annosryhmään ilmoittautuneille koehenkilöille, jotta voidaan määrittää, siirrytäänkö seuraavalle tasolle. Tämän tutkimuksen suunnitellun annostason DLT-arvioinnin päätyttyä SRC tarkistaa arvioinnin tulokset ja päättää, asetetaanko lisäannostelu vai siirrytäänkö osaan 2 (annoksen laajentaminen). |
Periaatteessa CKD-702-injektio annetaan 1 28 päivän (4 viikon) syklin perusteella.
kerran 2 viikossa 4 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 (annoksen laajentaminen)
Osa 2: Osan 2 ensisijainen tavoite on arvioida CKD-702:n tehoa tunnistamalla ORR osassa 1 määritellyn CKD-702:n RP2D:n antamisen jälkeen. Tämän lisäksi CKD-702:n tehokkaan potilasryhmän määrittämiseksi potilasryhmät luokiteltiin useisiin kohortteihin ei-kliinisten tutkimustulosten perusteella. Siksi osassa 2 osassa 1 määritettyä RP2D:tä annetaan, kunnes tapahtuu haittatapahtuma, joka aiheuttaa PD:n esiintymisen, kuoleman tai hoidon keskeyttämisen, ja kasvaimen vaste arvioidaan RECIST-version 1.1 perusteella. |
Periaatteessa CKD-702-injektio annetaan 1 28 päivän (4 viikon) syklin perusteella.
kerran 2 viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Suurin siedetty annos ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Objektiivisen vastausprosentin (ORR) arvioiminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 (annoksen nostaminen): Farmakokinetiikka (CKD-702:n AUClast yhden annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
1) CKD-702:n AUClast yhden annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (CKD-702:n AUCinf yhden annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
2) CKD-702:n AUCinf yhden annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen nostaminen): Farmakokinetiikka (CKD-702:n Cmax yhden annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
3) CKD-702:n Cmax yhden annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (CKD-702:n t1/2 yhden annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
4) t1/2 CKD-702:ta yhden annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (CKD-702:n Tmax yhden annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
5) CKD-702:n Tmax yhden annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (CKD-702:n CL yhden annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
6) CKD-702:n CL yhden annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (CKD-702:n Vz yhden annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
7) CKD-702:n Vz yhden annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (CKD-702:n MRT yhden annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
8) CKD-702:n MRT yhden annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (AUClast CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
9) AUClast CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (Cmax,ss CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
10) Cmax,ss CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (Cmin,ss CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
11) Cmin,ss CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (Cav,τ CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
12) Cav,τ CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (t1/2 CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
13) t1/2 CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (Tmax,ss CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
14) Tmax,ss CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (CLss CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
15) CLss CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (Vss CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
16) Vss CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (MRT CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
17) MRT CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (kertyvyyssuhde CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
18) CKD-702:n kertymissuhde toistuvan annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Farmakokinetiikka (CKD-702:n CKD-702 PTF toistuvan annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
19) CKD-702:n PTF CKD-702 toistuvan annoksen jälkeen
|
C1D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia, C2D1 esiannos, infuusion aloitus 0,5, 1 h, infuusion loppu ja infuusion loppu 2, 6, 22, 70, 166, 336 tuntia
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Immunogeenisuus (Analysoi idiotyyppinen vasta-aine hu8C4:n (anti-cMET) Fab:lle)
Aikaikkuna: C1D1 ennen annosta, C1D15 ennen annosta, C2D1 ennen annosta, C3D1 ennen annosta, C4D1 ennen annosta,
|
- Analysoi idiotyyppinen vasta-aine hu8C4 (anti-cMET) Fab:lle
|
C1D1 ennen annosta, C1D15 ennen annosta, C2D1 ennen annosta, C3D1 ennen annosta, C4D1 ennen annosta,
|
|
Osa 1 (annoksen eskalointi): Immunogeenisuus (Analysoi Vectibix scFv:n idiotyyppinen vasta-aine (anti-EGFR)
Aikaikkuna: C1D1 ennen annosta, C1D15 ennen annosta, C2D1 ennen annosta, C3D1 ennen annosta, C4D1 ennen annosta,
|
- Analysoi Vectibix scFv:n (anti-EGFR) idiotyyppinen vasta-aine
|
C1D1 ennen annosta, C1D15 ennen annosta, C2D1 ennen annosta, C3D1 ennen annosta, C4D1 ennen annosta,
|
|
Osa 2 (annoksen laajentaminen): Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Osa 2 (Dose Expansion): Progression-free Survival
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Osa 2 (annoksen laajentaminen): vasteen kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioi vasteen kesto (DoR)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Osa 2 (annoksen laajentaminen): Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Taudin torjuntanopeuden (DCR) arvioiminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 187NSCLC18021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .