Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og antitumoreffekter af CKD-702 hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som ikke kunne udføre standardterapi (CKD-702)
11. december 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et multicenter, open-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelse, fase I-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og antitumoreffekter af CKD-702 hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som ikke var i stand til standardterapi
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoreffekterne af CKD-702 som monoterapi og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) hos patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som ikke levede op til standarden. terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne open label, multicenter, first-in-human undersøgelse består af 2 dele.
-Del 1: Dosis øges i henhold til det foreskrevne dosisoptrapningsskema.
Dosiseskalering fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) evalueres efter afslutning af cyklus 1-administration for alle forsøgspersoner, der er tilmeldt hver dosisgruppe, for at bestemme, om der skal fortsættes til næste niveau. alle forhold relateret til dosiseskalering er underlagt SRC's beslutning. Hvis DLT forekommer hos to forsøgspersoner under den første dosisniveauproces, afspejles dosisniveauet, der er indstillet af SRC, og undersøgelsesprotokolændringsproceduren følges i overensstemmelse hermed. Efter afslutning af DLT-evalueringen af det planlagte dosisniveau i denne undersøgelse gennemgår SRC resultatet af evalueringen og afgør, om der skal indstilles yderligere dosering eller fortsættes til DEL 2 (Dosisudvidelse).
-Del 2: I del 2, den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af CKD-702 Inj. bestemt i del 1 er sat som behandlingsdosis, og dosen skal administreres med samme administrationsmetoder som del 1, gentagne cyklusser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Keehyun Ham
- Telefonnummer: 82-2-6373-0916
- E-mail: hamki@ckdpharm.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Wan Kim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Dem på 19 år eller ældre
- Patienter med en endelig histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (ifølge Cancer Staging Manual, AJCC/UICC, 8. udgave, IIIB, IIIC og IV) og dem, for hvem der var ingen relevant standardbehandling eller standardterapien mislykkedes.
- Dem, hvis ECOG-ydelsesstatus er enten 0 eller 1
- Patienter, der frivilligt beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse og giver deres skriftlige samtykke.
Eksklusionskriterier
- Patienter, hvis toksicitet på grund af tidligere anticancerterapi ikke er blevet reduceret til grad 1 eller lavere (hårtab på mindst grad 2 og perifer neuropati af grad 2 er dog tilladt)
- Patienter med andre ondartede tumorer end NSCLC inden for de seneste 3 år efter screening (Men behandlet lokalt basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladisk blærekræft, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom eller efter vurderingen af investigator, ondsindede tumorer, der anses for at have ringe eller ingen risiko for tilbagefald inden for 1 år, er tilladt)
- Patienter med en anamnese med alvorlig hjertesygdom såsom akut iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder efter screening (myokardieinfarkt, ustabil angina osv.) eller hjertesvigt af NYHA klasse III eller IV
- Patienter, der er testet positive for HIV-antistoffer
- Ukontrolleret hypertension, diabetespatienter
- Patienter, som ikke er kommet sig fuldstændigt efter en større operation eller et alvorligt traume, før behandlingen påbegyndes, eller som forventes at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 6 måneder efter den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1 (Dosiseskalering)
Del 1: 3 eller 6 forsøgspersoner er tilmeldt, pr. hver dosisgruppe i et traditionelt 3+3 design. Begynd med startdosis bestemt af den ikke-kliniske undersøgelse og øg dosis i henhold til dosisniveauerne. Hvis DLT ikke forekommer hos de 3 forsøgspersoner, når de har afsluttet 1. cyklus på hvert dosisniveau, øges dosis til næste niveau. Dosiseskalering fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) evalueres efter afslutningen af dosering for 1. cyklus af alle forsøgspersoner, der er tilmeldt hver dosisgruppe, for at bestemme, om der skal fortsættes til næste niveau. Efter afslutning af DLT-evalueringen af det planlagte dosisniveau i denne undersøgelse gennemgår SRC resultatet af evalueringen og afgør, om der skal indstilles yderligere dosering eller fortsættes til DEL 2 (Dosisudvidelse). |
I princippet, baseret på 1 cyklus på 28 dage (4 uger), administrere CKD-702 Inj.
en gang hver 2. uge over 4 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2 (Dosisudvidelse)
Del 2: Det primære formål med del 2 er at evaluere effektiviteten af CKD-702 ved at identificere ORR efter administration af RP2D af CKD-702 bestemt i del 1. Sammen med dette, for at bestemme den CKD-702 effektive patientgruppe, blev patientgrupperne klassificeret i flere kohorter baseret på ikke-kliniske undersøgelsesresultater. I del 2 administreres derfor RP2D bestemt i del 1, indtil forekomsten af en uønsket hændelse, der forårsager PD-forekomst, død eller behandlingsophør, og tumorrespons evalueres baseret på RECIST version 1.1. |
I princippet, baseret på 1 cyklus på 28 dage (4 uger), administrere CKD-702 Inj.
en gang hver 2. uge over 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal tolereret dosis og/eller anbefalet fase 2-dosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Del 2: Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
For at evaluere den objektive svarprocent (ORR)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 (Dosiseskalering): Farmakokinetik (AUClast af CKD-702 efter en enkelt dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
1) AUClast af CKD-702 efter en enkelt dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (Dosiseskalering): Farmakokinetik (AUCinf af CKD-702 efter en enkelt dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
2) AUCinf af CKD-702 efter en enkelt dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (Dosiseskalering): Farmakokinetik (Cmax for CKD-702 efter en enkelt dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
3) Cmax for CKD-702 efter en enkelt dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (dosiseskalering): Farmakokinetik (t1/2 af CKD-702 efter en enkelt dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
4) t1/2 af CKD-702 efter en enkelt dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (Dosiseskalering): Farmakokinetik (Tmax for CKD-702 efter en enkelt dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
5) Tmax for CKD-702 efter en enkelt dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (dosiseskalering): Farmakokinetik (CL af CKD-702 efter en enkelt dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
6) CL af CKD-702 efter en enkelt dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (dosiseskalering): Farmakokinetik (Vz af CKD-702 efter en enkelt dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
7) Vz af CKD-702 efter en enkelt dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (dosiseskalering): Farmakokinetik (MRT af CKD-702 efter en enkelt dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
8) MRT af CKD-702 efter en enkelt dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (Dosiseskalering): Farmakokinetik (AUClast CKD-702 efter en gentagen dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
9) AUClast CKD-702 efter en gentagen dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (Dosiseskalering): Farmakokinetik (Cmax,ss CKD-702 efter en gentagen dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
10) Cmax,ss CKD-702 efter en gentagen dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (Dosiseskalering): Farmakokinetik (Cmin,ss CKD-702 efter en gentagen dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
11) Cmin,ss CKD-702 efter en gentagen dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (dosiseskalering): Farmakokinetik (Cav,τ CKD-702 efter en gentagen dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
12) Cav,τ CKD-702 efter en gentagen dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (dosiseskalering): Farmakokinetik (t1/2 CKD-702 efter en gentagen dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
13) t1/2 CKD-702 efter en gentagen dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (dosiseskalering): Farmakokinetik (Tmax,ss CKD-702 efter en gentagen dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
14) Tmax,ss CKD-702 efter en gentagen dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (Dosiseskalering): Farmakokinetik (CLss CKD-702 efter en gentagen dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
15) CLss CKD-702 efter en gentagen dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (Dosiseskalering): Farmakokinetik (Vss CKD-702 efter en gentagen dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
16) Vss CKD-702 efter en gentagen dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (Dosiseskalering): Farmakokinetik (MRT CKD-702 efter en gentagen dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
17) MRT CKD-702 efter en gentagen dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (Dosiseskalering): Farmakokinetik (akkumulationsforhold CKD-702 efter en gentagen dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
18) akkumuleringsforhold CKD-702 efter en gentagen dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (Dosiseskalering): Farmakokinetik (PTF af CKD-702 CKD-702 efter en gentagen dosis)
Tidsramme: C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
19) PTF af CKD-702 CKD-702 efter en gentagen dosis
|
C1D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer, C2D1 prædosis, infusionsstart 0,5, 1 time, infusionsslut og infusionsslut 2, 6, 22, 70, 166, 336 timer
|
|
Del 1 (Dosiseskalering): Immunogenicitet (Analyser det idiotype antistof for hu8C4 (anti-cMET) Fab)
Tidsramme: C1D1 præ-dosis, C1D15 præ-dosis, C2D1 præ-dosis, C3D1 præ-dosis, C4D1 præ-dosis,
|
- Analyser det idiotype antistof for hu8C4 (anti-cMET) Fab
|
C1D1 præ-dosis, C1D15 præ-dosis, C2D1 præ-dosis, C3D1 præ-dosis, C4D1 præ-dosis,
|
|
Del 1 (Dosiseskalering): Immunogenicitet (Analyser det idiotype antistof for Vectibix scFv (anti-EGFR)
Tidsramme: C1D1 præ-dosis, C1D15 præ-dosis, C2D1 præ-dosis, C3D1 præ-dosis, C4D1 præ-dosis,
|
- Analyser det idiotype antistof for Vectibix scFv (anti-EGFR)
|
C1D1 præ-dosis, C1D15 præ-dosis, C2D1 præ-dosis, C3D1 præ-dosis, C4D1 præ-dosis,
|
|
Del 2 (Dosisudvidelse): Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
For at evaluere den samlede overlevelse (OS)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Del 2 (Dosisudvidelse): Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Del 2 (Dosisudvidelse): Varighed af respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
For at evaluere varigheden af respons (DoR)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Del 2 (Dosisudvidelse): Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
For at evaluere sygdomskontrolhastigheden (DCR)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. maj 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
16. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 187NSCLC18021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med CKD-702
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttetRheumatoid arthritisPolen, Kroatien, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Tjekkiet, Tidligere Serbien og Montenegro, Slovakiet, Slovenien, Ukraine
-
National Cancer Center, KoreaRekruttering
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetEt klinisk forsøg til at vurdere farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og sikkerhed for CKD-843AlopeciKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken