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Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti antitumorali di CKD-702 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico che non hanno superato la terapia standard (CKD-702)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose, di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti antitumorali del CKD-702 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico che non hanno risposto alla terapia standard

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti antitumorali di CKD-702 come monoterapia e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico che non hanno raggiunto lo standard terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, multicentrico, first-in-human è composto da 2 parti.

-Parte 1: La dose viene aumentata in base al programma di aumento della dose prescritto.

L'escalation della dose procede fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). La tossicità dose-limitante (DLT) viene valutata dopo aver completato la somministrazione del ciclo 1 per tutti i soggetti arruolati per ciascun gruppo di dose al fine di determinare se procedere al livello successivo. tutte le questioni relative all'aumento della dose sono soggette alla decisione dell'SRC. Se la DLT si verifica in due soggetti durante il processo del primo livello di dose, si riflette il livello di dose reimpostato dall'SRC e si segue di conseguenza la procedura di modifica del protocollo di studio. Dopo il completamento della valutazione DLT del livello di dose pianificato in questo studio, l'SRC esamina l'esito della valutazione e determina se impostare un dosaggio aggiuntivo o procedere alla PARTE 2 (Espansione della dose).

-Parte 2: Nella Parte 2, la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) del CKD-702 Inj. determinata nella Parte 1 è impostata come dose di trattamento e la dose deve essere somministrata con gli stessi metodi di somministrazione della Parte 1, ripetendo i cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Dong-Wan Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Quelli di età pari o superiore a 19 anni
  2. Pazienti con una diagnosi istologica o citologica definitiva di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico (secondo il Cancer Staging Manual, AJCC/UICC, 8a ed., IIIB, IIIC e IV) e coloro per i quali è stata nessuna terapia standard applicabile o la terapia standard ha fallito.
  3. Quelli il cui performance status ECOG è 0 o 1
  4. Pazienti che decidono volontariamente di partecipare a questo studio e forniscono il loro consenso scritto.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti la cui tossicità dovuta a precedente terapia antitumorale non è stata ridotta al Grado 1 o inferiore (tuttavia, sono consentite la perdita di capelli non inferiore al Grado 2 e la neuropatia periferica di Grado 2)
  2. Pazienti con tumori maligni diversi dal NSCLC negli ultimi 3 anni dallo screening (Tuttavia, carcinoma basocellulare locale trattato o carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma papillare della tiroide o, a parere del ricercatore, sono consentiti tumori maligni che si ritiene abbiano un rischio di recidiva minimo o nullo entro 1 anno)
  3. Pazienti con una storia di cardiopatia grave come cardiopatia ischemica acuta negli ultimi 6 mesi dallo screening (infarto del miocardio, angina instabile, ecc.) o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  4. Pazienti che sono risultati positivi agli anticorpi dell'HIV
  5. Ipertensione incontrollata, pazienti diabetici
  6. Pazienti che non si sono completamente ripresi da un intervento chirurgico importante o da un trauma grave prima di iniziare il trattamento o che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio o entro 6 mesi dalla dose finale del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1 (aumento della dose)

Parte 1: vengono arruolati 3 o 6 soggetti, per ogni gruppo di dose in un tradizionale disegno 3+3.

Iniziare con la dose iniziale determinata dallo studio non clinico e aumentare la dose in base ai livelli di dose. Se la DLT non si verifica nei 3 soggetti quando hanno completato il 1° ciclo a ciascun livello di dose, aumentare la dose al livello successivo. L'escalation della dose procede fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD).

La tossicità dose-limitante (DLT) viene valutata dopo il completamento della somministrazione per il 1° ciclo di tutti i soggetti arruolati in ciascun gruppo di dose al fine di determinare se procedere al livello successivo. Dopo il completamento della valutazione DLT del livello di dose pianificato in questo studio, l'SRC esamina l'esito della valutazione e determina se impostare un dosaggio aggiuntivo o procedere alla PARTE 2 (Espansione della dose).
Droga: CKD-702
In linea di principio, sulla base di 1 ciclo di 28 giorni (4 settimane), somministrare CKD-702 Inj. una volta ogni 2 settimane per 4 settimane.
SPERIMENTALE: Parte 2 (Espansione della dose)

Parte 2: L'obiettivo principale della Parte 2 è valutare l'efficacia di CKD-702 identificando l'ORR dopo la somministrazione dell'RP2D di CKD-702 determinato nella Parte 1. Insieme a questo, per determinare il gruppo di pazienti efficace CKD-702, i gruppi di pazienti sono stati classificati in diverse coorti sulla base dei risultati di studi non clinici.

Pertanto, nella Parte 2, l'RP2D determinato nella Parte 1 viene somministrato fino al verificarsi di un evento avverso che causa l'insorgenza di PD, la morte o l'interruzione del trattamento e la risposta del tumore viene valutata in base a RECIST versione 1.1.
Droga: CKD-702
In linea di principio, sulla base di 1 ciclo di 28 giorni (4 settimane), somministrare CKD-702 Inj. una volta ogni 2 settimane per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Dose Massima Tollerata e/o Dose Raccomandata di Fase 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parte 2: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (AUClast di CKD-702 dopo una singola dose)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
1) AUClast di CKD-702 dopo una singola dose
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (AUCinf di CKD-702 dopo una singola dose)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
2) AUCinf di CKD-702 dopo una singola dose
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (Cmax di CKD-702 dopo una singola dose)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
3) Cmax di CKD-702 dopo una singola dose
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (t1/2 di CKD-702 dopo una singola dose)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
4) t1/2 di CKD-702 dopo una singola dose
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (Tmax di CKD-702 dopo una singola dose)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
5) Tmax di CKD-702 dopo una singola dose
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (CL di CKD-702 dopo una singola dose)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
6) CL di CKD-702 dopo una singola dose
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (Vz di CKD-702 dopo una singola dose)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
7) Vz di CKD-702 dopo una singola dose
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (MRT di CKD-702 dopo una singola dose)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
8) MRT di CKD-702 dopo una singola dose
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (AUClast CKD-702 dopo una dose ripetuta)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
9) AUClast CKD-702 dopo una dose ripetuta
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (Cmax, ss CKD-702 dopo una dose ripetuta)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
10) Cmax,ss CKD-702 dopo una dose ripetuta
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (Cmin,ss CKD-702 dopo una dose ripetuta)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
11) Cmin,ss CKD-702 dopo una dose ripetuta
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (Cav, τ CKD-702 dopo una dose ripetuta)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
12) Cav,τ CKD-702 dopo una dose ripetuta
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (t1/2 CKD-702 dopo una dose ripetuta)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
13) t1/2 CKD-702 dopo una dose ripetuta
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (Tmax, ss CKD-702 dopo una dose ripetuta)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
14) Tmax,ss CKD-702 dopo una dose ripetuta
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (CLss CKD-702 dopo una dose ripetuta)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
15) CLss CKD-702 dopo una dose ripetuta
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (Vss CKD-702 dopo una dose ripetuta)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
16) Vss CKD-702 dopo una dose ripetuta
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (MRT CKD-702 dopo una dose ripetuta)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
17) MRT CKD-702 dopo una dose ripetuta
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (rapporto di accumulo CKD-702 dopo una dose ripetuta)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
18) rapporto di accumulo CKD-702 dopo una dose ripetuta
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): farmacocinetica (PTF di CKD-702 CKD-702 dopo una dose ripetuta)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
19) PTF di CKD-702 CKD-702 dopo una dose ripetuta
C1D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore, C2D1 Pre-dose, inizio infusione 0,5, 1 ora, fine infusione e fine infusione 2, 6, 22, 70, 166, 336 ore
Parte 1 (aumento della dose): immunogenicità (analizza l'anticorpo idiotipo per hu8C4 (anti-cMET) Fab)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, C1D15 Pre-dose, C2D1 Pre-dose, C3D1 Pre-dose, C4D1 Pre-dose,
-Analizzare l'anticorpo idiotipo per hu8C4 (anti-cMET) Fab
C1D1 Pre-dose, C1D15 Pre-dose, C2D1 Pre-dose, C3D1 Pre-dose, C4D1 Pre-dose,
Parte 1 (aumento della dose): immunogenicità (analizzare l'anticorpo idiotipo per Vectibix scFv (anti-EGFR)
Lasso di tempo: C1D1 Pre-dose, C1D15 Pre-dose, C2D1 Pre-dose, C3D1 Pre-dose, C4D1 Pre-dose,
-Analizzare l'anticorpo idiotipo per Vectibix scFv (anti-EGFR)
C1D1 Pre-dose, C1D15 Pre-dose, C2D1 Pre-dose, C3D1 Pre-dose, C4D1 Pre-dose,
Parte 2 (espansione della dose): sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Parte 2 (espansione della dose): sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Parte 2 (espansione della dose): durata della risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutare la durata della risposta (DoR)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Parte 2 (espansione della dose): tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 187NSCLC18021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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