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Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumorwirkung von CKD-702 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Standardtherapie versagt hat (CKD-702)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumorwirkung von CKD-702 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Standardtherapie versagt hat

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumorwirkung von CKD-702 als Monotherapie zu bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bestimmen, die den Standard nicht erfüllten Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-, multizentrische First-in-Human-Studie besteht aus 2 Teilen.

-Teil 1: Die Dosis wird gemäß dem vorgeschriebenen Dosissteigerungsplan erhöht.

Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist. Die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) wird nach Abschluss der Verabreichung in Zyklus 1 für alle Probanden, die für jede Dosisgruppe aufgenommen wurden, bewertet, um zu bestimmen, ob mit der nächsten Stufe fortgefahren werden soll. Alle Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Dosiseskalation unterliegen der Entscheidung des SRC. Wenn DLT bei zwei Probanden während des Prozesses der ersten Dosisstufe auftritt, wird die vom SRC zurückgesetzte Dosisstufe widergespiegelt und das Verfahren zur Änderung des Studienprotokolls wird entsprechend befolgt. Nach Abschluss der DLT-Evaluierung der geplanten Dosisstufe in dieser Studie überprüft das SRC das Ergebnis der Evaluierung und entscheidet, ob eine zusätzliche Dosierung festgelegt oder mit TEIL 2 (Dosiserweiterung) fortgefahren werden soll.

-Teil 2: In Teil 2 wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) des CKD-702 Inj. Die in Teil 1 bestimmte Dosis wird als Behandlungsdosis festgelegt, und die Dosis muss mit denselben Verabreichungsmethoden wie in Teil 1 verabreicht werden, wobei Zyklen wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Wan Kim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Personen ab 19 Jahren
  2. Patienten mit einer definitiven histologischen oder zytologischen Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) (gemäß Cancer Staging Manual, AJCC/UICC, 8. Aufl., IIIB, IIIC und IV) und solche, für die eine solche Diagnose bestand keine anwendbare Standardtherapie oder die Standardtherapie versagt.
  3. Diejenigen, deren ECOG-Leistungsstatus entweder 0 oder 1 ist
  4. Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden und ihr schriftliches Einverständnis geben.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, deren Toxizität aufgrund einer früheren Krebstherapie nicht auf Grad 1 oder niedriger reduziert wurde (Haarausfall von nicht weniger als Grad 2 und periphere Neuropathie von Grad 2 sind jedoch zulässig)
  2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als NSCLC innerhalb der letzten 3 Jahre des Screenings (allerdings behandeltes lokales Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oberflächlichen Blasenkrebs, papilläres Schilddrüsenkarzinom oder, nach Meinung des Prüfarzt, bösartige Tumore, bei denen ein geringes oder kein Rezidivrisiko innerhalb von 1 Jahr angenommen wird, sind zulässig)
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen wie akuter ischämischer Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris usw.) oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
  4. Patienten, die positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetespatienten
  6. Patienten, die sich vor Beginn der Behandlung noch nicht vollständig von einer größeren Operation oder einem schweren Trauma erholt haben oder die sich voraussichtlich während der Studiendauer oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation unterziehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1 (Dosiseskalation)

Teil 1: Pro Dosisgruppe werden 3 oder 6 Probanden in einem traditionellen 3+3-Design aufgenommen.

Beginnen Sie mit der Anfangsdosis, die sich aus der nichtklinischen Studie ergibt, und erhöhen Sie die Dosis entsprechend den Dosisstufen. Wenn DLT bei den 3 Probanden nicht auftritt, wenn sie den 1. Zyklus mit jeder Dosisstufe abgeschlossen haben, erhöhen Sie die Dosis auf die nächste Stufe. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist.

Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wird nach Abschluss der Dosierung für den 1. Zyklus aller in jeder Dosisgruppe aufgenommenen Probanden bewertet, um zu bestimmen, ob mit der nächsten Stufe fortgefahren werden soll. Nach Abschluss der DLT-Evaluierung der geplanten Dosisstufe in dieser Studie überprüft das SRC das Ergebnis der Evaluierung und entscheidet, ob eine zusätzliche Dosierung festgelegt oder mit TEIL 2 (Dosiserweiterung) fortgefahren werden soll.
Arzneimittel: CKD-702
Verabreichen Sie im Prinzip CKD-702 Inj, basierend auf 1 Zyklus von 28 Tagen (4 Wochen). einmal alle 2 Wochen über 4 Wochen.
EXPERIMENTAL: Teil 2 (Dosiserweiterung)

Teil 2: Das primäre Ziel von Teil 2 ist die Bewertung der Wirksamkeit von CKD-702 durch Bestimmung der ORR nach Verabreichung des in Teil 1 bestimmten RP2D von CKD-702. Parallel dazu wurden zur Bestimmung der CKD-702-wirksamen Patientengruppe die Patientengruppen basierend auf nicht-klinischen Studienergebnissen in mehrere Kohorten eingeteilt.

Daher wird in Teil 2 das in Teil 1 bestimmte RP2D verabreicht, bis ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das das Auftreten von Parkinson, Tod oder Behandlungsabbruch verursacht, und das Ansprechen des Tumors wird auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 bewertet.
Arzneimittel: CKD-702
Verabreichen Sie im Prinzip CKD-702 Inj, basierend auf 1 Zyklus von 28 Tagen (4 Wochen). einmal alle 2 Wochen über 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal tolerierte Dosis und/oder empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Teil 2: Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (AUClast von CKD-702 nach einer Einzeldosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
1) AUClast von CKD-702 nach einer Einzeldosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (AUCinf von CKD-702 nach einer Einzeldosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
2) AUCinf von CKD-702 nach einer Einzeldosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (Cmax von CKD-702 nach einer Einzeldosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
3) Cmax von CKD-702 nach einer Einzeldosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (t1/2 von CKD-702 nach einer Einzeldosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
4) t1/2 von CKD-702 nach einer Einzeldosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (Tmax von CKD-702 nach einer Einzeldosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
5) Tmax von CKD-702 nach einer Einzeldosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (CL von CKD-702 nach einer Einzeldosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
6) CL von CKD-702 nach einer Einzeldosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (Vz von CKD-702 nach einer Einzeldosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
7) Vz von CKD-702 nach einer Einzeldosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (MRT von CKD-702 nach einer Einzeldosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
8) MRT von CKD-702 nach einer Einzeldosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (AUClast CKD-702 nach einer wiederholten Dosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
9) AUClast CKD-702 nach wiederholter Gabe
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (Cmax,ss CKD-702 nach einer wiederholten Dosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
10) Cmax,ss CKD-702 nach einer wiederholten Dosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (Cmin,ss CKD-702 nach einer wiederholten Dosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
11) Cmin,ss CKD-702 nach einer wiederholten Dosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (Cav,τ CKD-702 nach einer wiederholten Dosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
12) Cav,τ CKD-702 nach wiederholter Gabe
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (t1/2 CKD-702 nach einer wiederholten Dosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
13) t1/2 CKD-702 nach einer wiederholten Dosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (Tmax,ss CKD-702 nach einer wiederholten Dosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
14) Tmax,ss CKD-702 nach einer wiederholten Dosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (CLss CKD-702 nach einer wiederholten Dosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
15) CLss CKD-702 nach einer wiederholten Dosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (Vss CKD-702 nach einer wiederholten Dosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
16) Vss CKD-702 nach einer wiederholten Dosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (MRT CKD-702 nach einer wiederholten Dosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
17) MRT CKD-702 nach einer wiederholten Dosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (Akkumulationsverhältnis CKD-702 nach einer wiederholten Dosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
18) Akkumulationsverhältnis CKD-702 nach einer wiederholten Dosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Pharmakokinetik (PTF von CKD-702 CKD-702 nach einer wiederholten Dosis)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
19) PTF von CKD-702 CKD-702 nach einer wiederholten Dosis
C1D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std., C2D1 Vordosierung, Infusionsbeginn 0,5, 1 Std., Infusionsende und Infusionsende 2, 6, 22, 70, 166, 336 Std
Teil 1 (Dosissteigerung): Immunogenität (Analyse des Idiotyp-Antikörpers auf hu8C4 (anti-cMET) Fab)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, C1D15 Vordosierung, C2D1 Vordosierung, C3D1 Vordosierung, C4D1 Vordosierung,
- Analysieren Sie den Idiotyp-Antikörper auf hu8C4 (anti-cMET) Fab
C1D1 Vordosierung, C1D15 Vordosierung, C2D1 Vordosierung, C3D1 Vordosierung, C4D1 Vordosierung,
Teil 1 (Dosissteigerung): Immunogenität (Analyse des Idiotyp-Antikörpers für Vectibix scFv (anti-EGFR)
Zeitfenster: C1D1 Vordosierung, C1D15 Vordosierung, C2D1 Vordosierung, C3D1 Vordosierung, C4D1 Vordosierung,
-Analyse des Idiotyp-Antikörpers für Vectibix scFv (anti-EGFR)
C1D1 Vordosierung, C1D15 Vordosierung, C2D1 Vordosierung, C3D1 Vordosierung, C4D1 Vordosierung,
Teil 2 (Dosiserweiterung): Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Teil 2 (Dosiserweiterung): Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Teil 2 (Dosisexpansion): Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Reaktionsdauer (DoR)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Teil 2 (Dosiserweiterung): Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zur Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 187NSCLC18021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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