O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos antitumorais do CKD-702 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático que falharam na terapia padrão (CKD-702)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose, Fase I para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos antitumorais do CKD-702 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático que falharam na terapia padrão
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos antitumorais do CKD-702 como monoterapia e determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático que falharam no padrão terapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto, multicêntrico, primeiro em humanos, consiste em 2 partes.
-Parte 1: A dose é aumentada de acordo com o esquema de escalonamento de dose prescrito.
O escalonamento da dose prossegue até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida. A toxicidade limitante da dose (DLT) é avaliada após a conclusão da administração do ciclo 1 para todos os indivíduos inscritos para cada grupo de dose, a fim de determinar se deve prosseguir para o próximo nível. todas as questões relacionadas com o escalonamento da dose estão sujeitas à decisão do SRC. Se DLT ocorrer em dois indivíduos durante o primeiro processo de nível de dose, o nível de dose redefinido pelo SRC é refletido e o procedimento de alteração do protocolo do estudo é seguido de acordo. Após a conclusão da avaliação DLT do nível de dose planejado neste estudo, o SRC revisa o resultado da avaliação e determina se deve definir a dosagem adicional ou prosseguir para a PARTE 2 (Expansão da dose).
-Parte 2: Na Parte 2, a dose recomendada da fase 2 (RP2D) do CKD-702 Inj. determinado na Parte 1 é definido como a dose de tratamento, e a dose deve ser administrada com os mesmos métodos de administração da Parte 1, repetindo ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keehyun Ham
- Número de telefone: 82-2-6373-0916
- E-mail: hamki@ckdpharm.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Dong-Wan Kim, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Aqueles com 19 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico definitivo de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático (de acordo com o Manual de Estadiamento do Câncer, AJCC/UICC, 8ª ed., IIIB, IIIC e IV) e aqueles para os quais houve nenhuma terapia padrão aplicável ou a terapia padrão falhou.
- Aqueles cujo status de desempenho ECOG é 0 ou 1
- Pacientes que voluntariamente decidirem participar deste estudo e fornecerem seu consentimento por escrito.
Critério de exclusão
- Pacientes cuja toxicidade devido à terapia anticancerígena anterior não foi reduzida para Grau 1 ou inferior (No entanto, perda de cabelo não inferior a Grau 2 e neuropatia periférica de Grau 2 são permitidas)
- Pacientes com tumores malignos que não sejam NSCLC nos últimos 3 anos de triagem (No entanto, carcinoma basocelular local ou carcinoma espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo uterino, câncer superficial da bexiga, carcinoma papilar da tireoide ou, na opinião do investigador, tumores maliciosos que são considerados como tendo pouco ou nenhum risco de recorrência dentro de 1 ano, são permitidos)
- Pacientes com histórico de doença cardíaca grave, como doença cardíaca isquêmica aguda nos últimos 6 meses de triagem (infarto do miocárdio, angina instável, etc.) ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA
- Pacientes que testaram positivo para anticorpos anti-HIV
- Hipertensão não controlada, pacientes com diabetes
- Pacientes que não se recuperaram totalmente de uma cirurgia de grande porte ou trauma grave antes de iniciar o tratamento, ou que devem passar por uma cirurgia de grande porte durante o período do estudo ou dentro de 6 meses após a dose final do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1 (aumento da dose)
Parte 1: 3 ou 6 indivíduos são inscritos, por cada grupo de dose em um design tradicional de 3+3. Comece com a dose inicial determinada pelo estudo não clínico e aumente a dose de acordo com os níveis de dose. Se DLT não ocorrer nos 3 indivíduos quando eles tiverem completado o 1º ciclo em cada nível de dose, aumente a dose para o próximo nível. O escalonamento da dose prossegue até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida. A toxicidade limitante da dose (DLT) é avaliada após a conclusão da dosagem para o 1º ciclo de todos os indivíduos inscritos em cada grupo de dose, a fim de determinar se deve prosseguir para o próximo nível. Após a conclusão da avaliação DLT do nível de dose planejado neste estudo, o SRC revisa o resultado da avaliação e determina se deve definir a dosagem adicional ou prosseguir para a PARTE 2 (Expansão da dose). |
Em princípio, com base em 1 ciclo de 28 dias (4 semanas), administre CKD-702 Inj.
uma vez a cada 2 semanas durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Parte 2 (Expansão de dose)
Parte 2: O objetivo principal da Parte 2 é avaliar a eficácia do CKD-702 identificando o ORR após a administração do RP2D do CKD-702 determinado na Parte 1. Junto com isso, para determinar o grupo de pacientes efetivo do CKD-702, os grupos de pacientes foram classificados em várias coortes com base em resultados de estudos não clínicos. Portanto, na Parte 2, o RP2D determinado na Parte 1 é administrado até a ocorrência de um evento adverso que cause a ocorrência de DP, morte ou interrupção do tratamento, e a resposta do tumor é avaliada com base no RECIST versão 1.1. |
Em princípio, com base em 1 ciclo de 28 dias (4 semanas), administre CKD-702 Inj.
uma vez a cada 2 semanas durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Dose Máxima Tolerada e/ou Dose Recomendada da Fase 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da fase 2 (RP2D)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Farmacocinética (AUClast de CKD-702 após uma dose única)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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1) AUClast de CKD-702 após uma dose única
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Farmacocinética (AUCinf de CKD-702 após uma dose única)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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2) AUCinf de CKD-702 após dose única
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Farmacocinética (Cmax de CKD-702 após uma dose única)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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3) Cmax de CKD-702 após dose única
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Farmacocinética (t1/2 de CKD-702 após uma dose única)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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4) t1/2 de CKD-702 após dose única
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Farmacocinética (Tmax de CKD-702 após uma dose única)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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5) Tmax de CKD-702 após dose única
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Farmacocinética (CL de CKD-702 após uma dose única)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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6) CL de CKD-702 após dose única
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Farmacocinética (Vz de CKD-702 após uma dose única)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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7) Vz de CKD-702 após dose única
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Farmacocinética (MRT de CKD-702 após uma dose única)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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8) MRT de CKD-702 após dose única
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Farmacocinética (AUClast CKD-702 após uma dose repetida)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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9) AUClast CKD-702 após uma dose repetida
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Aumento da Dose): Farmacocinética (Cmax, ss CKD-702 após uma dose repetida)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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10) Cmax,ss CKD-702 após uma dose repetida
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Farmacocinética (Cmin,ss CKD-702 após uma dose repetida)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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11) Cmin,ss CKD-702 após uma dose repetida
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Aumento da Dose): Farmacocinética (Cav,τ CKD-702 após uma dose repetida)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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12) Cav,τ CKD-702 após uma dose repetida
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Farmacocinética (t1/2 CKD-702 após uma dose repetida)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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13) t1/2 CKD-702 após uma dose repetida
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Aumento da Dose): Farmacocinética (Tmax, ss CKD-702 após uma dose repetida)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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14) Tmax,ss CKD-702 após uma dose repetida
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Farmacocinética (CLss CKD-702 após uma dose repetida)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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15) CLss CKD-702 após uma dose repetida
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Farmacocinética (Vss CKD-702 após uma dose repetida)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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16) Vss CKD-702 após uma dose repetida
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Farmacocinética (MRT CKD-702 após uma dose repetida)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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17) MRT CKD-702 após uma dose repetida
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Aumento da Dose): Farmacocinética (taxa de acúmulo CKD-702 após uma dose repetida)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
|
18) taxa de acúmulo CKD-702 após uma dose repetida
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Farmacocinética (PTF de CKD-702 CKD-702 após uma dose repetida)
Prazo: C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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19) PTF de CKD-702 CKD-702 após uma dose repetida
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C1D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336h, C2D1 Pré-dose, Início da infusão 0,5, 1h, Fim da infusão e Fim da infusão 2, 6, 22, 70, 166, 336 horas
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Parte 1 (Aumento da Dose): Imunogenicidade (Analisar o anticorpo idiotípico para Fab hu8C4 (anti-cMET))
Prazo: C1D1 Pré-dose, C1D15 Pré-dose, C2D1 Pré-dose, C3D1 Pré-dose, C4D1 Pré-dose,
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-Analisar o anticorpo idiotípico para Fab hu8C4 (anti-cMET)
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C1D1 Pré-dose, C1D15 Pré-dose, C2D1 Pré-dose, C3D1 Pré-dose, C4D1 Pré-dose,
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Parte 1 (Escalonamento de Dose): Imunogenicidade (Analisar o anticorpo idiotípico para Vectibix scFv (anti-EGFR)
Prazo: C1D1 Pré-dose, C1D15 Pré-dose, C2D1 Pré-dose, C3D1 Pré-dose, C4D1 Pré-dose,
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-Analisar o anticorpo idiotípico para Vectibix scFv (anti-EGFR)
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C1D1 Pré-dose, C1D15 Pré-dose, C2D1 Pré-dose, C3D1 Pré-dose, C4D1 Pré-dose,
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Parte 2 (Expansão da dose): Sobrevivência geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Para avaliar a sobrevida global (OS)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Parte 2 (Expansão de dose): Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Parte 2 (Expansão da Dose): Duração da Resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Para avaliar a duração da resposta (DoR)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Parte 2 (Expansão de Dose): Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliar a taxa de controle da doença (DCR)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 187NSCLC18021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .