FOR-6219:n suhteellinen hyötyosuus kapseli- ja tablettiformulaatioissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Naispuoliset osallistujat 45–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa
• Naispuolisten osallistujien on oltava joko luonnollisesti (spontaanisti) postmenopausaalisia: Luonnollinen (spontaani) postmenopaussi määritellään kuukautiskierron jatkumiseksi vähintään 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja seulontafollikkelia stimuloivan hormonin taso >25,8 IU/l ja 17β-estradioliseerumi. tasot alle 183 pmol/L (tai paikalliset laboratoriotasot postmenopaussille) TAI Sinulla on täytynyt olla molemminpuolinen munanpoisto/kaksipuolinen salpingo-ooforektomia. Naiset, joilta on poistettu kohdunpoisto, voidaan ottaa mukaan vain, jos heille on tehty molemminpuolinen munanpoisto.
• Osallistujat, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa (HRT).
• Sen paino on 50–100 kg ja painoindeksi (BMI) on 18,5–30,0 kg/m^2 mukaan lukien.
• Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin (hematologia, biokemia, hyytymis- ja virtsaanalyysi) perusteella, jotka kohtuudella todennäköisesti häiritsevät osallistujan osallistumista tai kyky suorittaa tutkimus tutkijan arvioiden mukaan.
• Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ICH:n hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 (R2) (2016) ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
• Kyky niellä kolme kapselia ja tablettia kerrallaan tai (peräkkäin) yksi kapseli kerrallaan.
• Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Postmenopausaaliset naiset, joilla on alle 12 kuukauden amenorrea, tai naiset, joilla on muista lääketieteellisistä syistä johtuva amenorrea.
• Nykyinen tai toistuva sairaus (esim. kardiovaskulaarinen, hematologinen, neurologinen, endokriiniset, immunologiset, munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaudet tai muut sairaudet), jotka voivat vaikuttaa FOR-6219:n toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin laboratorioarvioihin.
• Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, joka ei ole vakaa tai voi vaatia hoidon muuttamista, kiellettyjen hoitojen käyttöä tutkimuksen aikana tai tehdä osallistujasta epätodennäköistä, että hän täytä täysin tutkimuksen vaatimuksia tai suorittaa tutkimusta, tai mikä tahansa tila joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenetelmistä.
• Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Seuraavien sydänsairauksien historia tai esiintyminen: tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet; suvussa pitkä QT-oireyhtymä; sydämen pyörtyminen tai toistuva, idiopaattinen pyörtyminen; harjoitukseen liittyviä kliinisesti merkittäviä sydäntapahtumia.
• Kliinisesti merkittävät lepo-EKG:n rytmi-, johtumis- tai morfologiahäiriöt tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa.
• Elintoiminnot ovat jatkuvasti seuraavan normaalialueen ulkopuolella. Verenpaine makuulla (vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen): Systolinen verenpaine: 90 - 140 mmHg, Diastolinen verenpaine: 40 - 90 mmHg.
• Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab) seulonnassa.
• Todisteet raskaudesta
• Kaikki muut elintoimintojen, EKG:n, fyysisen tutkimuksen tai veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarvioinnin poikkeavat löydökset, joiden tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimusta tai muodostavan lisäriskin osallistumiselle.
• Positiiviset testitulokset alkoholin tai huumeiden väärinkäytölle.
• Aiempi tai kliininen näyttö päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä kahden vuoden aikana ennen seulontaa.
• Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari, sähkösavukkeet) kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä annostelupäivää.
• On käyttänyt mitä tahansa lääkettä, joka on joko CYP3A4:n estäjä tai indusoija 28 päivän tai 10 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annostuspäivää. Lisäksi osallistujat eivät saa olla kuluttaneet muita aineita, joiden tiedetään olevan tehokkaita sytokromi P450:n (CYP P450) estäjiä tai indusoijia, kahden viikon aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
• on käyttänyt muita resepti- tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset tai homeopaattiset valmisteet; paitsi vitamiini-/kivennäislisäaineet ja satunnainen parasetamoli) 14 päivän tai 10 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annostuspäivää Tutkijan tuomarit todennäköisesti häiritsevät tutkimusta tai muodostavat lisäriskin osallistumiseen.
• Mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden tai ravintolisien käyttö 3 viikkoa ennen suunniteltua annostusjakson ensimmäistä päivää.
• Hän on saanut tutkimustuotteen tai sitä on käsitelty tutkimuslaitteella 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antamista, eikä hän aloita mitään muuta tutkimustuotetta tai -laitetta 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
• Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteelle, mille tahansa läheisesti sukulaiselle yhdisteelle tai jollekin mainituista ainesosista.
• Aiempi merkittävä allerginen reaktio (anafylaksia, angioödeema) mille tahansa tuotteelle (ruoka, lääke jne.).
• Hän on luovuttanut tai menettänyt 400 ml verta tai enemmän ensimmäistä annostuspäivää edeltäneiden 16 viikon aikana.
• Hänellä on henkinen vajaatoiminta tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen, yhteistyön ja opiskeluvaatimusten noudattamisen.
• Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota ja ateriaaikataulua tai kyvyttömyys paastota tutkimuksen aikana.
• Aikaisempi näytön epäonnistuminen (jos näytön epäonnistumisen syyn ei katsota olevan tilapäinen), satunnaistaminen, osallistuminen tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka alun perin epäonnistuivat tilapäisten ei-lääketieteellisesti merkittävien ongelmien vuoksi, ovat oikeutettuja uudelleenseulontaan, kun syy on ratkaistu.