Badanie względnej biodostępności FOR-6219 w kapsułkach i tabletkach

Kryteria przyjęcia:

• Uczestniczki w wieku od 45 do 65 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego
• Uczestniczki muszą być naturalnie (spontanicznie) po menopauzie: Naturalną (spontaniczną) postmenopauzą definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej z przesiewowym poziomem hormonu folikulotropowego > 25,8 IU/l i stężeniem 17β-estradiolu w surowicy poziomy poniżej 183 pmol/L (lub lokalne poziomy laboratoryjne dla okresu pomenopauzalnego) LUB Musi mieć obustronne wycięcie jajników/obustronne wycięcie jajników jajników. Kobiety po histerektomii mogą być uwzględnione tylko wtedy, gdy przeszły obustronne wycięcie jajników.
• Uczestnicy niestosujący hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
• Ma masę ciała od 50 kg do 100 kg włącznie i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m^2 włącznie.
• Zadowalająca ocena medyczna bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznej oceny laboratoryjnej (hematologia, biochemia, krzepnięcie i analiza moczu), która może z uzasadnionym prawdopodobieństwem zakłócić udział uczestnika lub zdolność do ukończenia badania, zgodnie z oceną badacza.
• Możliwość wyrażenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 (R2) (2016) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Możliwość połknięcia trzech kapsułek i tabletek na raz lub (po kolei) jednej kapsułki na raz.
• Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki trwającym krócej niż 12 miesięcy lub kobiety z brakiem miesiączki z innych przyczyn medycznych.
• Obecna lub nawracająca choroba (np. choroba sercowo-naczyniowa, hematologiczna, neurologiczna, endokrynologiczna, immunologiczna, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego lub inna), która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję FOR-6219 lub może wpływać na kliniczne oceny laboratoryjne.
• Obecna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, które nie są stabilne lub mogą wymagać zmiany leczenia, stosowania zabronionych terapii podczas badania lub mogą sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni spełnić wymagań badania lub ukończyć badania, lub jakikolwiek stan które stwarzają nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi.
• Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Historia lub obecność któregokolwiek z następujących schorzeń serca: znane strukturalne nieprawidłowości serca; wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT; omdlenia sercowe lub nawracające omdlenia idiopatyczne; związane z wysiłkiem fizycznym istotne klinicznie zdarzenia sercowe.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG lub istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą wpływać na interpretację zmian odstępu QTc.
• Ma parametry życiowe stale poza następującym normalnym zakresem. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej (po co najmniej 5 minutach leżenia na plecach): Skurczowe ciśnienie krwi: 90 - 140 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi: 40 - 90 mmHg.
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego.
• Dowód ciąży
• Wszelkie inne nieprawidłowe wyniki dotyczące parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego lub oceny laboratoryjnej próbek krwi i moczu, które zdaniem badacza mogą zakłócać badanie lub stwarzać dodatkowe ryzyko związane z uczestnictwem.
• Pozytywne wyniki testów na obecność alkoholu lub narkotyków.
• Historia lub dowody kliniczne nadużywania substancji i / lub alkoholu w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym.
• Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster, papierosy elektroniczne) w ciągu trzech miesięcy przed planowanym pierwszym dniem dawkowania.
• Stosował jakikolwiek lek, który jest inhibitorem lub induktorem CYP3A4 w ciągu 28 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym pierwszym dniem dawkowania. Ponadto uczestnicy nie mogli spożywać innych substancji, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP P450) w ciągu dwóch tygodni przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku.
• Stosował jakiekolwiek inne leki na receptę lub dostępne bez recepty (w tym preparaty ziołowe lub homeopatyczne; z wyłączeniem suplementów witaminowo-mineralnych i okazjonalnie paracetamolu) w ciągu 14 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym pierwszym dniem dawkowania, które sędziowie Badacze mogą zakłócać badanie lub stwarzać dodatkowe ryzyko związane z uczestnictwem.
• Spożywanie preparatów ziołowych lub suplementów diety zawierających ziele dziurawca w okresie 3 tygodni przed planowanym 1. dniem okresu dawkowania.
• Otrzymał badany produkt lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku i nie rozpocznie żadnego innego badania produktu lub urządzenia badanego w ciągu 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt, jakikolwiek blisko spokrewniony związek lub którykolwiek z podanych składników.
• Historia znaczącej reakcji alergicznej (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek produkt (pokarmowy, farmaceutyczny itp.).
• Oddał lub stracił co najmniej 400 ml krwi w ciągu ostatnich 16 tygodni poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.
• Ma upośledzenie umysłowe lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie, współpracę i zgodność z wymogami badania.
• Niezdolność do przestrzegania znormalizowanej diety i harmonogramu posiłków lub niezdolność do poszczenia, zgodnie z wymaganiami podczas badania.
• Wcześniejsza awaria ekranu (jeśli przyczyna awarii ekranu nie została uznana za tymczasową), randomizacja, udział lub włączenie do tego badania. Uczestnicy, którzy początkowo odnieśli porażkę z powodu tymczasowych problemów nieistotnych z medycznego punktu widzenia, kwalifikują się do ponownego badania przesiewowego po usunięciu przyczyny.