Subjektiivinen lähi-infrapunafluoresenssiopastus sykkyräsuolen pussin muodostumisen ja sykkyräsuolen pussin ja peräaukon anastomoosin perfuusion arvioinnissa
Subjektiivisen lähi-infrapunafluoresenssiohjauksen arvo perfuusion arvioinnissa restoratiivisen sykkyräsuolen pussin muodostumisen ja sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähi-infrapunafluoresenssi indosyaniinivihreällä (ICG-NIRF) hyödyntää suonensisäisesti injektoidun indosyaniinivihreän (ICG) fluoresoivaa ominaisuutta kudoksen ja suolen perfuusion suonensisäisenä indikaattorina.
Tutkijat olettavat, että ICG-NIRF on sopiva, luotettava ja tarkka menetelmä verenkierron ja suolen perfuusion visualisoimiseksi sykkyräsuolen pussin muodostumisen ja sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosin alueella.
Tässä prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa kohorttitutkimuksessa restoratiivinen proktokolektomia sykkyräsuolen pussin rekonstruktiolla ja sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi suoritetaan lääketieteellisesti refraktaarisen haavaisen paksusuolitulehduksen (UC), UC:hen liittyvän neoplasian ja lääketieteellisesti refraktorisen Crohnin taudin hoitostandardien mukaisesti. koliitti, kolorektaalinen karsinooma tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) avo- tai laparoskooppisessa leikkauksessa kirurgin valinnan mukaan.
Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ja ICG-antoon hankitaan päivää ennen leikkausta.
Intraoperatiivisesti Indocyanine Green (VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim, Saksa, 25 mg:n pullot) liuotetaan 5 ml:aan steriiliä vettä, jolloin saadaan 5 mg/ml konsentraatio. Sen jälkeen se annetaan suonensisäisesti kolmena peräkkäisenä ajankohtana enintään 2 ml:n boluksena ajankohtaa kohti. ICG:n kokonaisannos on enintään 30 mg ICG:tä potilasta kohti.
Reaaliaikainen intraoperatiivinen visualisointi suoritetaan SpectrumTM Fluorescence Imaging Platformilla (Quest Innovations, Middenmeer, Alankomaat) välittömästi jokaisen ICG-injektion jälkeen arvioiden suolen perfuusiota kolmessa eri ajankohdassa: ennen ja jälkeen J-pussin rakentamisen nitojan anastomoosilla ja ileoanaalin jälkeen. anastomoosin muodostuminen.
Kliiniset tiedot ja seuranta Kliiniset tiedot kerätään kaikilta potilailta koskien anastomoottista vuotoa, suolen iskemiaa ja nekroosia sekä 30 päivän leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, kuolleisuutta sekä sairaalahoidon pituutta ja kustannuksia.
Subjektiivinen data-analyysi suoritetaan Microsoft Excel®- ja IBM SPSS® -ohjelmistoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18
- kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- terapiaresistentin haavaisen paksusuolitulehduksen, paksusuolensyövän, Crohnin taudin, familiaalisen adenomatoottisen polypoosin diagnoosi
- restauratiivinen proktokolektomia (RPC), jossa rekonstruktio sykkyräsuolen pussin muodostumisen ja ileal pussin ja peräaukon anastomoosin (IPAA) avulla on mahdollista ja lääketieteellisesti aiheellista
- ASA-pisteet ≤ 3
Poissulkemiskriteerit:
- rinnakkainen pahanlaatuinen kasvain, jolla on eri etologia
- maksan toimintahäiriö (MELD-pisteet > 10)
- ICG (indosyaniinivihreä) -spesifiset poissulkemiskriteerit kirjallisuuden mukaan (indosyaniinivihreän tai natriumjodidin intoleranssi, jodiallergia, kilpirauhasen liikatoiminta, autonominen kilpirauhasen adenooma, kilpirauhasen fokaalinen tai diffuusi autonomia, aiemmin huonosti siedetty ICG-injektio)
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ICG-NIRF-kuvantaminen
ICG-NIRF-kuvausta käytetään intraoperatiivisesti visualisoimaan tarkasti verenkierto ja suolen perfuusionopeus sykkyräsuolen pussin muodostumisen ja sykkyräsuolen pussin ja peräaukon anastomoosin alueella.
|
leikkauksensisäinen NIRF-kuvaus fluoresenssiaineella ICG (indosyaniini-vihreä) kiinnostavilla alueilla ennen (T1) + pussin rakentamisen jälkeen (T2) + ileoanaalisen anastomoosin jälkeen (T3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
anastomoosivuodon esiintyminen 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Clavien-Dindo komplikaatiotason luokitteluun
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 100 päivää
|
pituus päivinä
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Perbeck L, Lindquist K, Proano E, Liljeqvist L. Correlation between fluorescein flowmetry and laser Doppler flowmetry. A study in the intestine (ileoanal pouch) in man. Scand J Gastroenterol. 1990 May;25(5):520-4. doi: 10.3109/00365529009095524.
- Hallbook O, Johansson K, Sjodahl R. Laser Doppler blood flow measurement in rectal resection for carcinoma--comparison between the straight and colonic J pouch reconstruction. Br J Surg. 1996 Mar;83(3):389-92. doi: 10.1002/bjs.1800830330.
- van den Bos J, Jongen ACHM, Melenhorst J, Breukink SO, Lenaerts K, Schols RM, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-infrared fluorescence image-guidance in anastomotic colorectal cancer surgery and its relation to serum markers of anastomotic leakage: a clinical pilot study. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3766-3774. doi: 10.1007/s00464-019-06673-6. Epub 2019 Feb 1.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Adenomatoottiset polyypit
- Adenoma
- Suoliston polypoosi
- Haava
- Crohnin tauti
- Adenomatous Polyposis Coli
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA4/116/19/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .