Guía subjetiva de fluorescencia del infrarrojo cercano en la evaluación de la perfusión de la formación de la bolsa ileal y la anastomosis ileo-bolsa-anal
El valor de la orientación subjetiva de la fluorescencia del infrarrojo cercano en la evaluación de la perfusión durante la formación de la bolsa ileal restaurativa y la anastomosis ileo-bolsa-anal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fluorescencia del infrarrojo cercano por verde de indocianina (ICG-NIRF) utiliza la propiedad fluorescente del verde de indocianina (ICG) inyectado por vía intravenosa como un indicador intravascular de la perfusión tisular e intestinal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ICG-NIRF es un método adecuado, fiable y preciso de visualización del suministro de sangre y la perfusión intestinal en el área de formación del reservorio ileal y la anastomosis del reservorio ileal-anal.
En este estudio de cohorte prospectivo, no aleatorizado, la proctocolectomía restauradora con reconstrucción de reservorio ileal y anastomosis reservorio ileal-anal se realiza de acuerdo con el estándar de atención para colitis ulcerosa (CU) médicamente refractaria, neoplasia asociada a CU, enfermedad de Crohn médicamente refractaria colitis, carcinoma colorrectal o poliposis adenomatosa familiar (PAF) en cirugía abierta o laparoscópica, según elección del cirujano.
El consentimiento informado por escrito para la participación y la administración de ICG se obtiene un día antes de la cirugía.
Intraoperatoriamente, se disuelve verde de indocianina (VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim, Alemania, viales de 25 mg) en 5 ml de agua estéril para producir una concentración de 5 mg/ml. A continuación, se administrará por vía intravenosa en tres momentos consecutivos en forma de bolo de 2 ml por momento como máximo. La dosis total de ICG ascenderá a no más de 30 mg de ICG por paciente.
La visualización intraoperatoria en tiempo real se realiza con la plataforma de imágenes de fluorescencia SpectrumTM (Quest Innovations, Middenmeer, Países Bajos) directamente después de cada inyección de ICG que evalúa la perfusión intestinal en tres puntos de tiempo diferentes respectivamente: antes y después de la construcción de la bolsa en J mediante anastomosis con grapadora y después de la anastomosis ileoanal. formación de anastomosis.
Datos clínicos y seguimiento Se recopilan datos clínicos de todos los pacientes con respecto a la fuga anastomótica, la isquemia intestinal y la necrosis, así como la morbilidad, la mortalidad y la duración y el coste de la estancia hospitalaria a los 30 días del postoperatorio.
El análisis de datos subjetivos se realizará utilizando Microsoft Excel® e IBM SPSS®.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18
- capacidad de firmar el consentimiento informado
- diagnóstico de colitis ulcerosa resistente a la terapia, cáncer colorrectal, enfermedad de Crohn, poliposis adenomatosa familiar
- La proctocolectomía restaurativa (RPC) con reconstrucción a través de la formación de una bolsa ileal y una anastomosis anal-reservorio ileal (IPAA) es posible y médicamente indicada
- Puntuación ASA ≤ 3
Criterio de exclusión:
- tumor maligno coexistente de diferente etología
- disfunción hepática (puntuación MELD > 10)
- Criterios de exclusión específicos de ICG (verde de indocianina) según la literatura (intolerancia al verde de indocianina o al yoduro de sodio, alergia al yodo, hipertiroidismo, adenoma tiroideo autónomo, autonomías focales o difusas de la tiroides, inyección de ICG previamente mal tolerada)
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imágenes ICG-NIRF
Las imágenes ICG-NIRF se utilizan intraoperatoriamente para visualizar con precisión el suministro de sangre y la tasa de perfusión intestinal en el área de formación del reservorio ileal y la anastomosis del reservorio ileal-anal.
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Imágenes NIRF intraoperatorias usando el agente de fluorescencia ICG (verde de indocianina) en las regiones de interés antes (T1) + después de la construcción de la bolsa (T2) + después de la anastomosis ileoanal (T3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
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aparición de fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones operatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Clavien-Dindo para la clasificación del nivel de complicación
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 100 días
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duración en días
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- EA4/116/19/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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