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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04695184
회장낭 형성 및 회장-주머니-항문 문합의 관류 평가에서 주관적 근적외선 형광 안내
회복적 회장낭 형성 및 회장-주머니-항문 문합 시 관류 평가에서 주관적 근적외선 형광 유도의 가치
연구 개요
상세 설명
인도시아닌 그린(ICG-NIRF)에 의한 근적외선 형광은 조직 및 장 관류의 혈관내 지표로서 정맥 주사된 인도시아닌 그린(ICG)의 형광 특성을 활용합니다.
연구자들은 ICG-NIRF가 회장낭 형성 및 회장낭-항문 문합 영역에서 혈액 공급 및 장 관류를 시각화하는 적합하고 신뢰할 수 있으며 정확한 방법이라고 가정합니다.
이 전향적, 비무작위 코호트 연구에서, 의학적으로 난치성인 궤양성 대장염(UC), UC 관련 신생물, 의학적으로 난치성인 크론병에 대한 치료 표준에 따라 회장낭 재건 및 회장낭-항문 문합을 포함하는 회복적 직장결장절제술을 수행합니다. 외과의의 선택에 따라 개복 수술 또는 복강경 수술에서 대장염, 결장직장 암종 또는 가족성 선종 폴립증(FAP).
참여 및 ICG 관리에 대한 서면 동의서는 수술 하루 전에 얻습니다.
수술 중 Indocyanine Green(VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim Germany, 25mg 바이알)을 5mL 멸균수에 용해하여 5mg/mL 농도를 생성합니다. 그런 다음 시점당 최대 2ml의 볼루스로 3개의 연속 시점에 정맥 내 투여됩니다. ICG의 전체 용량은 환자당 ICG 30mg 이하입니다.
각각의 ICG 주사 직후 SpectrumTM Fluorescence Imaging Platform(Quest Innovations, Middenmeer, The Netherlands)을 사용하여 실시간 수술 중 시각화를 수행하여 각각 3개의 다른 시점에서 장 관류를 평가합니다: 스테이플러 문합에 의한 J-파우치 구성 전과 후 및 회장 항문 후 문합 형성.
임상 데이터 및 후속 임상 데이터는 수술 후 30일 이환율, 사망률 및 입원 기간 및 비용뿐만 아니라 문합 누출, 장 허혈 및 괴사에 관한 모든 환자로부터 수집됩니다.
주관적인 데이터 분석은 Microsoft Excel® 및 IBM SPSS®를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin Weixler, MD PD
- 전화번호: +49 30 450 622 798
- 이메일: benjamin.weixler@charite.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 치료저항성 궤양성 대장염, 대장암, 크론병, 가족성 선종성 용종증 진단
- 회장주머니 형성 및 회장주머니-항문 문합(IPAA)을 통한 재건을 통한 RPC(restaurative proctocolectomy)가 가능하며 의학적으로 표시됩니다.
- ASA 점수 ≤ 3
제외 기준:
- 다른 병리학의 공존하는 악성 종양
- 간 기능 장애(MELD 점수 > 10)
- 문헌에 따른 ICG(인도시아닌 그린) 특정 배제 기준(인도시아닌 그린 또는 요오드화나트륨에 대한 불내성, 요오드 알레르기, 갑상선 기능 항진증, 자율 갑상선 선종, 갑상선의 국소 또는 확산 자율성, 이전에 ICG의 내약성 주사)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: ICG-NIRF 이미징
ICG-NIRF 영상은 회장 주머니 형성 및 회장 주머니-항문 문합 영역에서 혈액 공급 및 장 관류 속도를 정확하게 시각화하기 위해 수술 중에 사용됩니다.
|
관심 영역에서 형광제 ICG(indocyanine-green)를 사용하는 수술 중 NIRF 이미징 전(T1) + 파우치 제작 후(T2) + 회장 항문 문합 후(T3)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출
기간: 30 일
|
수술 후 30일 이내 문합누수 발생
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 및 수술 후 합병증
기간: 30 일
|
합병증 수준 분류를 위한 Clavien-Dindo
|
30 일
|
수술 후 입원 기간
기간: 100일
|
길이(일)
|
100일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA4/116/19/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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