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회장낭 형성 및 회장-주머니-항문 문합의 관류 평가에서 주관적 근적외선 형광 안내

2021년 1월 13일 업데이트: Benjamin Weixler, Charite University, Berlin, Germany

회복적 회장낭 형성 및 회장-주머니-항문 문합 시 관류 평가에서 주관적 근적외선 형광 유도의 가치

이 전향적 비무작위 코호트 연구에서는 인도시아닌 그린 주사(ICG-NIRF)에 의한 근적외선 형광을 사용한 실시간 수술 중 시각화가 회장주머니 재건 중 세 시점에서 수행됩니다. 수술 중 영상 소견을 분석하고 파우치의 문합 누출 발생을 포함하여 수술 후 30일 임상 결과와 연관시킵니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

인도시아닌 그린(ICG-NIRF)에 의한 근적외선 형광은 조직 및 장 관류의 혈관내 지표로서 정맥 주사된 인도시아닌 그린(ICG)의 형광 특성을 활용합니다.

연구자들은 ICG-NIRF가 회장낭 형성 및 회장낭-항문 문합 영역에서 혈액 공급 및 장 관류를 시각화하는 적합하고 신뢰할 수 있으며 정확한 방법이라고 가정합니다.

이 전향적, 비무작위 코호트 연구에서, 의학적으로 난치성인 궤양성 대장염(UC), UC 관련 신생물, 의학적으로 난치성인 크론병에 대한 치료 표준에 따라 회장낭 재건 및 회장낭-항문 문합을 포함하는 회복적 직장결장절제술을 수행합니다. 외과의의 선택에 따라 개복 수술 또는 복강경 수술에서 대장염, 결장직장 암종 또는 가족성 선종 폴립증(FAP).

참여 및 ICG 관리에 대한 서면 동의서는 수술 하루 전에 얻습니다.

수술 중 Indocyanine Green(VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim Germany, 25mg 바이알)을 5mL 멸균수에 용해하여 5mg/mL 농도를 생성합니다. 그런 다음 시점당 최대 2ml의 볼루스로 3개의 연속 시점에 정맥 내 투여됩니다. ICG의 전체 용량은 환자당 ICG 30mg 이하입니다.

각각의 ICG 주사 직후 SpectrumTM Fluorescence Imaging Platform(Quest Innovations, Middenmeer, The Netherlands)을 사용하여 실시간 수술 중 시각화를 수행하여 각각 3개의 다른 시점에서 장 관류를 평가합니다: 스테이플러 문합에 의한 J-파우치 구성 전과 후 및 회장 항문 후 문합 형성.

임상 데이터 및 후속 임상 데이터는 수술 후 30일 이환율, 사망률 및 입원 기간 및 비용뿐만 아니라 문합 누출, 장 허혈 및 괴사에 관한 모든 환자로부터 수집됩니다.

주관적인 데이터 분석은 Microsoft Excel® 및 IBM SPSS®를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • 모병
        • Charite Campus Benjamin Franklin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
  • 치료저항성 궤양성 대장염, 대장암, 크론병, 가족성 선종성 용종증 진단
  • 회장주머니 형성 및 회장주머니-항문 문합(IPAA)을 통한 재건을 통한 RPC(restaurative proctocolectomy)가 가능하며 의학적으로 표시됩니다.
  • ASA 점수 ≤ 3

제외 기준:

  • 다른 병리학의 공존하는 악성 종양
  • 간 기능 장애(MELD 점수 > 10)
  • 문헌에 따른 ICG(인도시아닌 그린) 특정 배제 기준(인도시아닌 그린 또는 요오드화나트륨에 대한 불내성, 요오드 알레르기, 갑상선 기능 항진증, 자율 갑상선 선종, 갑상선의 국소 또는 확산 자율성, 이전에 ICG의 내약성 주사)
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ICG-NIRF 이미징
ICG-NIRF 영상은 회장 주머니 형성 및 회장 주머니-항문 문합 영역에서 혈액 공급 및 장 관류 속도를 정확하게 시각화하기 위해 수술 중에 사용됩니다.
진단 검사: ICG-NIRF 이미징
관심 영역에서 형광제 ICG(indocyanine-green)를 사용하는 수술 중 NIRF 이미징 전(T1) + 파우치 제작 후(T2) + 회장 항문 문합 후(T3)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누출
기간: 30 일
수술 후 30일 이내 문합누수 발생
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 및 수술 후 합병증
기간: 30 일
합병증 수준 분류를 위한 Clavien-Dindo
30 일
수술 후 입원 기간
기간: 100일
길이(일)
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA4/116/19/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이는 나중에 더 많은 데이터를 사용할 수 있는 시점에 결정할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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