Subiektywne wytyczne fluorescencji w bliskiej podczerwieni w ocenie perfuzji tworzenia się kieszonki jelita krętego i zespolenia jelita krętego z kieszonką odbytu
Wartość subiektywnej kontroli fluorescencji w bliskiej podczerwieni w ocenie perfuzji podczas tworzenia kieszonki jelita krętego odtwórczego i zespolenia jelita krętego z kieszonką odbytu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fluorescencja w bliskiej podczerwieni przez zieleń indocyjaninową (ICG-NIRF) wykorzystuje właściwości fluorescencyjne wstrzykniętej dożylnie zieleni indocyjaninowej (ICG) jako wewnątrznaczyniowego wskaźnika perfuzji tkanek i jelit.
Badacze stawiają hipotezę, że ICG-NIRF jest odpowiednią, wiarygodną i precyzyjną metodą wizualizacji ukrwienia i perfuzji jelit w obszarze tworzenia się kieszonki jelita krętego i zespolenia kieszonki jelita krętego z odbytem.
W tym prospektywnym, nierandomizowanym badaniu kohortowym, proktokolektomię odtwórczą z rekonstrukcją kieszonki jelita krętego i zespoleniem kieszonki jelita krętego z odbytem przeprowadza się zgodnie ze standardami postępowania w opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC), nowotworach związanych z UC, opornej na leczenie chorobie Leśniowskiego-Crohna zapalenie okrężnicy, rak jelita grubego lub rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) w chirurgii otwartej lub laparoskopowej, zgodnie z wyborem chirurga.
Pisemną świadomą zgodę na udział i podanie ICG uzyskuje się jeden dzień przed operacją.
Śródoperacyjnie zieleń indocyjaninową (VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim, Niemcy, fiolki 25 mg) rozpuszcza się w 5 ml sterylnej wody do uzyskania stężenia 5 mg/ml. Następnie będzie on podawany dożylnie w trzech kolejnych punktach czasowych jako bolus maksymalnie 2 ml na punkt czasowy. Całkowita dawka ICG wyniesie nie więcej niż 30 mg ICG na pacjenta.
Śródoperacyjna wizualizacja w czasie rzeczywistym jest wykonywana za pomocą platformy SpectrumTM Fluorescence Imaging Platform (Quest Innovations, Middenmeer, Holandia) bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu ICG, oceniając perfuzję jelit odpowiednio w trzech różnych punktach czasowych: przed i po zbudowaniu J-Pouch przez zespolenie staplerem i po ileoanalnej tworzenie zespoleń.
Dane kliniczne i obserwacja Od wszystkich pacjentów zbierane są dane kliniczne dotyczące nieszczelności zespolenia, niedokrwienia i martwicy jelit, a także 30-dniowej chorobowości pooperacyjnej, śmiertelności oraz długości i kosztów pobytu w szpitalu.
Subiektywna analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programów Microsoft Excel® i IBM SPSS®.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- możliwość podpisania świadomej zgody
- diagnostyka opornego na leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, raka jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
- możliwa i medycznie wskazana proktokolektomia restauracyjna (RPC) z rekonstrukcją poprzez utworzenie kieszonki jelita krętego i zespolenia kieszonki jelita krętego z odbytem (IPAA)
- Wynik ASA ≤ 3
Kryteria wyłączenia:
- współistniejący nowotwór złośliwy o innej etologii
- dysfunkcja wątroby (wynik MELD > 10)
- ICG (zieleń indocyjaninowa) specyficzne kryteria wykluczenia zgodnie z literaturą (nietolerancja zieleni indocyjaninowej lub jodku sodu, alergia na jod, nadczynność tarczycy, autonomiczny gruczolak tarczycy, ogniskowe lub rozsiane autonomie tarczycy, wcześniej źle tolerowane iniekcje ICG)
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obrazowanie ICG-NIRF
Obrazowanie ICG-NIRF jest stosowane śródoperacyjnie w celu dokładnego zobrazowania ukrwienia i szybkości perfuzji jelit w obszarze tworzenia się kieszonki jelita krętego i zespolenia kieszonki jelita krętego z odbytem.
|
śródoperacyjne obrazowanie NIRF z użyciem czynnika fluorescencyjnego ICG (zieleń indocyjaninowa) w interesujących regionach przed (T1) + po zbudowaniu torebki (T2) + po zespoleniu krętniczo-odbytniczym (T3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeciek zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
wystąpienie nieszczelności zespolenia w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania operacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Clavien-Dindo do klasyfikacji na poziomie komplikacji
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 100 dni
|
długość w dniach
|
100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Perbeck L, Lindquist K, Proano E, Liljeqvist L. Correlation between fluorescein flowmetry and laser Doppler flowmetry. A study in the intestine (ileoanal pouch) in man. Scand J Gastroenterol. 1990 May;25(5):520-4. doi: 10.3109/00365529009095524.
- Hallbook O, Johansson K, Sjodahl R. Laser Doppler blood flow measurement in rectal resection for carcinoma--comparison between the straight and colonic J pouch reconstruction. Br J Surg. 1996 Mar;83(3):389-92. doi: 10.1002/bjs.1800830330.
- van den Bos J, Jongen ACHM, Melenhorst J, Breukink SO, Lenaerts K, Schols RM, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-infrared fluorescence image-guidance in anastomotic colorectal cancer surgery and its relation to serum markers of anastomotic leakage: a clinical pilot study. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3766-3774. doi: 10.1007/s00464-019-06673-6. Epub 2019 Feb 1.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Choroby zapalne jelit
- Polipy gruczolakowate
- Gruczolak
- Polipowatość jelit
- Wrzód
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Gruczolakowata polipowatość coli
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA4/116/19/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .