- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04695184
Guida soggettiva della fluorescenza nel vicino infrarosso nella valutazione della perfusione della formazione della sacca ileale e dell'anastomosi della sacca ileale-anale
Il valore della guida soggettiva della fluorescenza nel vicino infrarosso nella valutazione della perfusione durante la formazione della sacca ileale restaurativa e l'anastomosi della sacca ileale-anale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fluorescenza nel vicino infrarosso del verde indocianina (ICG-NIRF) utilizza la proprietà fluorescente del verde indocianina iniettato per via endovenosa (ICG) come indicatore intravascolare della perfusione tissutale e intestinale.
I ricercatori ipotizzano che l'ICG-NIRF sia un metodo adatto, affidabile e preciso di visualizzazione dell'afflusso di sangue e della perfusione intestinale nell'area della formazione della sacca ileale e dell'anastomosi della sacca ileale-anale.
In questo studio di coorte prospettico, non randomizzato, la proctocolectomia riparativa con ricostruzione della tasca ileale e l'anastomosi della tasca ileale-anale viene eseguita secondo lo standard di cura per la colite ulcerosa refrattaria alla terapia medica, la neoplasia associata alla colite ulcerosa, il morbo di Crohn refrattario alla medicina colite, carcinoma colorettale o poliposi adenomatosa familiare (FAP) in chirurgia open o laparoscopica, a scelta del chirurgo.
Il consenso informato scritto per la partecipazione e la somministrazione dell'ICG viene ottenuto un giorno prima dell'intervento.
Intraoperatoriamente, il verde indocianina (VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim Germania, fiale da 25 mg) viene sciolto in 5 mL di acqua sterile per ottenere una concentrazione di 5 mg/mL. Verrà quindi somministrato per via endovenosa in tre punti temporali consecutivi come bolo di 2 ml al massimo per punto temporale. La dose complessiva di ICG ammonterà a non più di 30 mg di ICG per paziente.
La visualizzazione intraoperatoria in tempo reale viene eseguita con la piattaforma di imaging in fluorescenza SpectrumTM (Quest Innovations, Middenmeer, Paesi Bassi) subito dopo ogni iniezione di ICG, valutando la perfusione intestinale in tre diversi momenti rispettivamente: prima e dopo la costruzione di J-Pouch mediante anastomosi con suturatrice e dopo l'ileoanale formazione di anastomosi.
Dati clinici e follow-up I dati clinici sono stati raccolti da tutti i pazienti per quanto riguarda la perdita anastomotica, l'ischemia e la necrosi intestinale, nonché la morbilità postoperatoria a 30 giorni, la mortalità e la durata e il costo della degenza ospedaliera.
L'analisi soggettiva dei dati verrà eseguita utilizzando Microsoft Excel® e IBM SPSS®.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- capacità di firmare il consenso informato
- diagnosi di colite ulcerosa resistente alla terapia, cancro colorettale, morbo di Crohn, poliposi adenomatosa familiare
- La proctocolectomia restaurativa (RPC) con ricostruzione attraverso la formazione della tasca ileale e l'anastomosi tasca ileale-anale (IPAA) è possibile e indicata dal punto di vista medico
- Punteggio ASA ≤ 3
Criteri di esclusione:
- coesistente tumore maligno di diversa etologia
- disfunzione epatica (punteggio MELD > 10)
- Criteri di esclusione specifici ICG (verde indocianina) come da letteratura (intolleranza al verde indocianina o ioduro di sodio, allergia allo iodio, ipertiroidismo, adenoma tiroideo autonomo, autonomie focali o diffuse della tiroide, iniezione precedentemente mal tollerata di ICG)
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Imaging ICG-NIRF
L'imaging ICG-NIRF viene utilizzato intraoperatoriamente per visualizzare con precisione l'afflusso di sangue e la velocità di perfusione intestinale nell'area della formazione della sacca ileale e dell'anastomosi della sacca ileale-anale.
|
Imaging NIRF intraoperatorio utilizzando l'agente di fluorescenza ICG (verde indocianina) nelle regioni di interesse prima (T1) + dopo la costruzione della tasca (T2) + dopo l'anastomosi ileoanale (T3)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni
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comparsa di perdite anastomotiche entro 30 giorni dall'intervento
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Clavien-Dindo per la classificazione a livello di complicanze
|
30 giorni
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 100 giorni
|
lunghezza in giorni
|
100 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Perbeck L, Lindquist K, Proano E, Liljeqvist L. Correlation between fluorescein flowmetry and laser Doppler flowmetry. A study in the intestine (ileoanal pouch) in man. Scand J Gastroenterol. 1990 May;25(5):520-4. doi: 10.3109/00365529009095524.
- Hallbook O, Johansson K, Sjodahl R. Laser Doppler blood flow measurement in rectal resection for carcinoma--comparison between the straight and colonic J pouch reconstruction. Br J Surg. 1996 Mar;83(3):389-92. doi: 10.1002/bjs.1800830330.
- van den Bos J, Jongen ACHM, Melenhorst J, Breukink SO, Lenaerts K, Schols RM, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-infrared fluorescence image-guidance in anastomotic colorectal cancer surgery and its relation to serum markers of anastomotic leakage: a clinical pilot study. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3766-3774. doi: 10.1007/s00464-019-06673-6. Epub 2019 Feb 1.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Malattie infiammatorie intestinali
- Polipi adenomatosi
- Adenoma
- Poliposi intestinale
- Ulcera
- Malattia di Crohn
- Poliposi adenomatosa Coli
- Colite
- Colite, ulcerosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA4/116/19/1
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Prove cliniche su Imaging ICG-NIRF
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