- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04718415
Neoadjuvantti sintilimabi yhdistelmänä karboplatiinin ja Nab-paklitakselin kanssa resekoitavissa olevassa suuontelo- tai nielun okasolusyövässä (OOC-001)
Vaiheen II koe sintilimabilla, monoklonaalisella anti-PD-1-vasta-aineella, yhdessä karboplatiinin ja Nab-paklitakselin kanssa, uudenlaisena neoadjuvanttina esikirurgisena hoitona suuontelo- tai suunielun okasolusyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingting Cai, Bachelor's Degrees
- Puhelinnumero: 17520060409
- Sähköposti: caitt23@mail2.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Song Fan, Doctor degrees
- Puhelinnumero: 13570536658
- Sähköposti: fansong2@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Fan, Doctor degree
- Puhelinnumero: 13570536658
- Sähköposti: fansong2@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingting Cai, Bachelor degree
- Puhelinnumero: 17520060409
- Sähköposti: caitt23@mail2.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Jinsong Li, Doctor degree
-
Päätutkija:
- Song Fan, Doctor degree
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Fan, Doctor degree
- Puhelinnumero: 13570536658
- Sähköposti: fansong2@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingting Cai, Bachelor degree
- Puhelinnumero: 17520060409
- Sähköposti: caitt23@mail2.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Jinsong Li, Doctor degree
-
Päätutkija:
- Song Fan, Doctor degree
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti vahvistettu OSCC- tai OPSCC-diagnoosi, joka on suunniteltu hoidettavaksi parantavalla tarkoituksella, mukaan lukien kirurginen resektio.
- Yli 18-vuotias tai alle 80-vuotias opiskeluhetkellä.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien antisytotoksinen T-lymfosyyttiproteiini 4 (CTLA-4), anti-ohjelmoitu solukuolema 1, anti-ohjelmoitu solukuolema 1 ligandi 1 (PD-L1) tai anti- -ohjelmoidut solukuoleman ligandi 2 -vasta-aineet, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpärokotteita.
Seulontalaboratorioiden on täytettävä seuraavat kriteerit, ja ne on hankittava 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä:
Riittävä maksan ja munuaisten toiminta osoittaa
Seerumin kreatiniini < 1,5 X ULN tai CrCl > 40 ml/min (jos käytetään alla olevaa Cockcroft-Gault-kaavaa):
- Miehet: Kreatiniini CL (ml/min) = (paino (kg) x (140 - ikä))/(72 x seerumin kreatiniini (mg/dl))
- Naiset: kreatiniini CL (ml/min) = (paino (kg) x (140 - ikä))/(72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)) x 0,85
- AST/ALT ≤ 3 x ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
Riittävä luuytimen toiminta, jonka osoittavat:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1 500/µl
- Verihiutaleet > 100 x 103/µl
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Lisääntymiskykyisillä naisilla tulee olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 21 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi 23 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; "Lisääntymiskykyiset naiset" määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto) tai joka ei ole postmenopausaalisessa vaiheessa; vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä; lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava alle 40 mIU/ml.
- Lisääntymiskykyisten miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lisääntymiskykyisten naisten kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa; tutkimuslääkkeitä saavia miehiä neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 31 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; atsoospermiset miehet eivät tarvitse ehkäisyä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
- Tutkittavien on suostuttava sallimaan lopullisen diagnoosin jälkeen jäljelle jääneen esikäsittelykudoksen (eli arkiston ja/tai tuoreen kudoksen) käyttö tutkimustarkoituksiin. Lisäksi koehenkilöiden on hyväksyttävä leikkauksen jälkeisen kudoksensa käyttö tutkimustarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla aineella 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta tai ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Hänellä on ollut toinen tunnettu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai hänellä on ollut leikkaus, kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 5 vuoden sisällä tunnetun pahanlaatuisuuden vuoksi ennen tutkimuspäivää 0.
- Jos koehenkilö joutui suuren leikkauksen jostain muusta syystä, hänen on oltava toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä päivästä -5. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaava steroidi > 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä steroidihoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja.
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Huomautus: Koehenkilöt voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta.
- Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin.
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin hoidossa tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 23 viikon ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV 1/2 -vasta-aineet).
- Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: sintilimabi + karboplatiini + nab-paklitakseli
Hoito sintilimabilla, nab-paklitakselilla ja karboplatiinilla enintään 2-4 syklin ajan: Sintilimabi (IV), annos = 200 mg, päivä = 1, syklin pituus: 21 päivää. Karboplatiini (IV), annos = 300 mg/m2, päivä = 1, syklin pituus: 21 päivää. Nab-paklitakseli (IV), annos = 260 mg/m2, päivä = 1, syklin pituus: 21 päivää. |
Kirurginen hoito on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan hoitostandardin mukaan.
Potilaat saavat sintilimabi IV päivänä 1, paklitakseli IV päivänä 1 ja karboplatiini IV päivänä 1.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 2–4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CTCAE v5.0:n mukaan luokitellut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Tutkimushoitoon mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus haittatapahtumien kriteerien version 5 (CTCAE v5.0) mukaan.
|
90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Patologinen vaste neoadjuvanttihoidolle resektoiduissa kasvaimissa ja imusolmukkeissa.
Suuren patologisen vasteen määrää, joka määritellään < 10 % jäljellä olevista elävistä kasvainsoluista resektionäytteessä, verrataan neoadjuvanttikemoterapian historiallisiin tietoihin.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tautiton eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DFS määritellään ajaksi hoidosta ensimmäiseen pahenemisajankohtaan (paikallinen/alueellinen uusiutuminen tai etäpesäke) tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja riippumatta siitä, lopettaako potilas hoidon vai saako hän toista syövänvastaista hoitoa. ennen taudin uusiutumista.
|
2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi tutkimushoidon päivästä 1. kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
RECIST:n määrittelemä radiografinen vaste hoitoon 1.1.
|
5 viikkoa
|
Leikkauksen viiveen määrä
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua siitä, kun potilas on saanut viimeisen annoksensa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on odottamaton viivästys leikkaukseen, joka määritellään muutokseksi suunniteltuun leikkauspäivään, jonka katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti neoadjuvanttihoitoon.
|
8 viikon kuluttua siitä, kun potilas on saanut viimeisen annoksensa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen resektio
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
Istanbul UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipuTurkki
-
Nepal Mediciti HospitalValmisTyytyväisyys, kärsivällinenNepal
-
University of British ColumbiaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Stressi-inkontinenssiKanada
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Region SkaneValmisMetrorragia | Kohdun fibroidit | Menorragia | Kohdunkaulan dysplasiaRuotsi
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiSyöpä | Robottikirurgia | Potilaiden odotuksetKiina
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuBariatrisen kirurgian kandidaattiSveitsi
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationValmisVerenvuoto | Synnynnäinen sydänvika | Leikkauksen aiheuttamat kudoskiinnityksetYhdysvallat