Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BreEStim moottorin elpymiseen kroonisessa aivohalvauksessa, jossa on kohtalainen heikentyminen pitkäaikaisen käytön jälkeen (pilotti).

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

BreESTim iskun jälkeiseen moottorin palautumiseen

Yleisenä tavoitteena on tutkia uuden toimenpiteen – hengitysohjatun sähköstimulaation (BreEStim) tehokkuutta sormen koukistajien spastisuuden vähentämiseen ja käden toiminnan parantamiseen kroonisessa aivohalvauksessa, jossa on kohtalainen vajaatoiminta pitkäaikaisen käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on aivohalvauksen jälkeinen ≥ 6 kuukautta, lääketieteellisesti vakaa;
  • Yksipuolinen, yksittäinen aivohalvaus (ei rajoitusta aivohalvauksen tyypille (iskeeminen tai verenvuoto) tai tilavuuteen (suuri tai pieni);
  • MAS-pistemäärä ≥ 1, eli havaittavissa oleva sormen koukistajahypertonia;

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Potilaat, joilla on näkövaje/laiminlyönti; kuulo- tai kognitiivinen heikentyminen;
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkosairaus (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPD);
  • Potilaat, jotka säätelevät parhaillaan sävyä vuorotellen lääkkeitä (esim. baklofeenia) tai
  • Potilaat saivat botuliinitoksiini-injektion käsivarteen/sormiin alle 4 kuukautta tai fenoliruiskeita alle 2 vuotta;
  • potilaat, joilla on sydämentahdistin;
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BreEStim
BreEStim on vapaaehtoinen hengitysohjattu transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio.
Laite: BreEStim
BreEStim-hoitoa käytetään 10–20 minuuttia per istunto useiden istuntojen aikana
Kokeellinen: EStim
EStim on transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio.
Laite: EStim
EStimiä käytetään 10–20 minuuttia per istunto useiden istuntojen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sormen koukistajien spastisuudessa mitattuna modifioidulla Ashworthin asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 interventioistunnon jälkeen, noin 3 viikkoa

MAS suoritetaan sormen koukistajien spastisuuden muutosten tarkistamiseksi yhden hoitokerran jälkeen.

Modified Ashworth -asteikon (MAS) pisteytys on kategorinen ja vaihtelee välillä 0–4 seuraavasti:

0: Ei lisääntynyt lihasten sävy

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena , jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) liikealueesta (ROM)
  2. Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttava osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa
Lähtötilanne, 10 interventioistunnon jälkeen, noin 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sormen ojentajien ja käden toiminnassa Fugl Myer Assessment (FMA) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 interventioistunnon jälkeen, noin 3 viikkoa

FMA:lla testataan sormen ojentajien ja käden toiminnan muutoksia yhden hoitokerran jälkeen.

FMA-asteikon yläraajan motoristen toimintojen aluetta käytetään, ja tämän alueen pistemäärä on 0–66, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, 10 interventioistunnon jälkeen, noin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-20-1286 (Experiment 3)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa