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BreEStim para Recuperação Motora em AVC Crônico com Comprometimento Moderado Após Uso Prolongado (Piloto).

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

BreEStim para Recuperação Motora Pós-AVC

O objetivo geral é investigar a eficácia de uma nova intervenção - estimulação elétrica controlada pela respiração (BreEStim) na redução da espasticidade dos flexores dos dedos e melhora da função da mão em AVC crônico com comprometimento moderado após uso prolongado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem pós-AVC ≥ 6 meses, clinicamente estável;
  • AVC unilateral, único (sem restrição quanto ao tipo (isquêmico ou hemorrágico) ou volume (grande ou pequeno) do AVC);
  • Escore MAS ≥ 1, ou seja, hipertonia detectável dos flexores dos dedos;

Os critérios de exclusão incluem:

  • Pacientes com déficit visual/negligência; deficiência auditiva ou cognitiva;
  • Doentes com antecedentes de doença pulmonar (Asma, doença pulmonar obstrutiva crónica, DPOC);
  • Pacientes que estão atualmente ajustando medicamentos de alternância de tom (por exemplo, baclofeno) ou
  • Os pacientes receberam injeção de toxina botulínica no braço/dedos <4 meses ou injeções de fenol <2 anos;
  • Pacientes com marca-passo;
  • Mulheres que estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BreEStim
O BreEStim é uma estimulação elétrica nervosa transcutânea controlada pela respiração voluntária.
Dispositivo: BreEStim
O BreEStim será aplicado por 10 a 20 minutos por sessão para várias sessões
Experimental: EStim
EStim é a estimulação elétrica nervosa transcutânea.
Dispositivo: EStim
EStim será aplicado por 10 a 20 minutos por sessão para várias sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espasticidade dos flexores dos dedos medida pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, após 10 sessões de intervenção, cerca de 3 semanas

A MAS será realizada para verificar as alterações da espasticidade dos flexores dos dedos após uma sessão de tratamento.

A pontuação da escala Modificada de Ashworth (MAS) é categórica e varia de 0 a 4, como segue:

0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura , seguido por resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da amplitude de movimento (ADM)
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) se move(m) facilmente
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
Linha de base, após 10 sessões de intervenção, cerca de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos extensores dos dedos e na função da mão medida pela escala Fugl Myer Assessment (FMA)
Prazo: Linha de base, após 10 sessões de intervenção, cerca de 3 semanas

A FMA será avaliada para testar as alterações funcionais dos extensores dos dedos e função da mão após uma sessão de tratamento.

O domínio da função motora do membro superior da escala FMA será usado, e o intervalo de pontuação para esse domínio é de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.
Linha de base, após 10 sessões de intervenção, cerca de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-20-1286 (Experiment 3)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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