長期使用後の中程度の障害を伴う慢性脳卒中の運動回復のための BreEStim (パイロット)。
2024年5月6日 更新者：Sheng Li、The University of Texas Health Science Center, Houston
脳卒中後の運動回復のための BreEStim
全体的な目標は、新しい介入の有効性を調査することです-呼吸制御電気刺激（BreEStim）は、長期使用後の中等度の障害を伴う慢性脳卒中における指屈筋痙縮の減少と手の機能改善に対するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheng Li, MD, PhD
- 電話番号：(713) 797-7125
- メール：sheng.li@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shengai Li, MS
- 電話番号：713-797-7561
- メール：shengai.li@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center
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コンタクト：
- Sheng Li, MD, PhD
- 電話番号：713-797-7125
- メール：sheng.li@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Shengai Li, MS
- 電話番号：713-797-7561
- メール：shengai.li@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -脳卒中後6か月以上で、医学的に安定しています。
- 片側性の単回脳卒中（脳卒中の種類（虚血性または出血性）または量（大小）に制限なし）;
- MASスコア≧1、すなわち、検出可能な指屈筋緊張亢進;
除外基準は次のとおりです。
- 視覚障害/無視のある患者;聴覚障害または認知障害;
- -肺疾患の既往歴のある患者（喘息、慢性閉塞性肺疾患、COPD）;
- -現在、トーンを交互に変える薬（バクロフェンなど）を調整している患者、または
- 患者は、腕/指へのボツリヌス毒素注射を 4 か月未満、またはフェノール注射を 2 年未満受けました。
- ペースメーカーを使用している患者;
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブレスティム
BreEStim は、自発的な呼吸制御による経皮的電気神経刺激です。
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BreEStimは、複数のセッションのセッションごとに10〜20分間適用されます
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実験的：EStim
EStim は経皮的電気神経刺激です。
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EStim は、複数のセッションのセッションごとに 10 ～ 20 分間適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Modified Ashworth Scale（MAS）で測定した指屈筋痙性の変化
時間枠：ベースライン、10 回の介入セッション後、約 3 週間
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MAS は、1 回の治療セッション後に指屈筋痙縮の変化を確認するために実行されます。 修正アッシュワース スケール (MAS) スコアリングは、次のように 0 から 4 の範囲のカテゴリです。 0: 筋緊張の増加なし
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ベースライン、10 回の介入セッション後、約 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl Myer Assessment (FMA) スケールで測定した指の伸筋と手の機能の変化
時間枠：ベースライン、10 回の介入セッション後、約 3 週間
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FMAは、1回の治療セッション後に指伸筋の機能変化と手の機能をテストするために評価されます。 FMA スケールの上肢運動機能ドメインが使用され、このドメインのスコア範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 |
ベースライン、10 回の介入セッション後、約 3 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheng Li, MD, PhD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BreEStimの臨床試験
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The University of Texas Health Science Center,...まだ募集していません
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The University of Texas Health Science Center,...完了
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