Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BreEStim do regeneracji motorycznej w przewlekłym udarze z umiarkowanym upośledzeniem po długotrwałym użytkowaniu (pilotażowy).

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

BreEStim do regeneracji silnika po udarze

Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności nowej interwencji - stymulacji elektrycznej kontrolowanej oddychaniem (BreEStim) w zmniejszaniu spastyczności zginaczy palców i poprawie funkcji ręki w przewlekłym udarze z umiarkowanym upośledzeniem po długotrwałym stosowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po udarze ≥ 6 miesięcy, stan medycznie stabilny;
  • Jednostronny, pojedynczy udar (brak ograniczeń co do typu (niedokrwienny lub krwotoczny) lub objętości (duży lub mały) udaru);
  • wynik MAS ≥ 1, tj. wykrywalna hipertonia zginaczy palców;

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Pacjenci z deficytem/zaniedbaniem wzroku; upośledzenie słuchu lub funkcji poznawczych;
  • Pacjenci z chorobami płuc w wywiadzie (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP);
  • Pacjenci, którzy obecnie dostosowują leki zmieniające ton (np. Baklofen) lub
  • Pacjenci otrzymywali zastrzyki z toksyny botulinowej w ramię/palce w wieku poniżej 4 miesięcy lub zastrzyki z fenolu w wieku poniżej 2 lat;
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BreEStim
BreEStim to przezskórna elektryczna stymulacja nerwów kontrolowana przez świadome oddychanie.
Urządzenie: BreEStim
BreEStim będzie stosowany przez 10 do 20 minut na sesję dla wielu sesji
Eksperymentalny: Szac
ESTim to przezskórna elektryczna stymulacja nerwów.
Urządzenie: Szac
ESTim będzie stosowany przez 10 do 20 minut na sesję dla wielu sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spastyczności zginaczy palców mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, po 10 sesjach interwencyjnych, około 3 tygodni

Wykonany zostanie MAS w celu sprawdzenia zmian spastyczności zginaczy palców po jednej sesji leczenia.

Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) jest kategoryczna i waha się od 0 do 4, jak następuje:

0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(-e) część(-e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu 1+: Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem , po którym następuje minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) zakresu ruchu (ROM)
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania
Poziom wyjściowy, po 10 sesjach interwencyjnych, około 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prostowników palców i funkcji ręki mierzona za pomocą skali Fugl Myer Assessment (FMA).
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, po 10 sesjach interwencyjnych, około 3 tygodni

FMA zostanie oceniony w celu sprawdzenia zmian funkcji prostowników palców i funkcji ręki po jednej sesji leczenia.

Wykorzystana zostanie domena funkcji motorycznych kończyny górnej ze skali FMA, a zakres wyników dla tej domeny wynosi od 0 do 66, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Poziom wyjściowy, po 10 sesjach interwencyjnych, około 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-20-1286 (Experiment 3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj