Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BreEStim a motoros helyreállításhoz krónikus agyvérzés esetén, mérsékelt károsodással, hosszú távú használat után (pilot).

2023. december 4. frissítette: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

BreEStim az ütés utáni motor helyreállításához

Az átfogó cél egy újszerű beavatkozás – Légzésvezérelt elektromos stimuláció (BreEStim) – hatékonyságának vizsgálata az ujjhajlító görcsök csökkentésére és a kézműködés javítására krónikus, közepesen károsodott stroke esetén, hosszú távú használat után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 6 hónapos stroke után szenved, orvosilag stabil;
  • Egyoldali, egyszeri stroke (nincs korlátozás a stroke típusára (ischaemiás vagy vérzéses) vagy volumenére (nagy vagy kicsi);
  • MAS pontszám ≥ 1, azaz kimutatható ujjhajlító hipertónia;

A kizárási kritériumok a következők:

  • Látáshiányos/elhanyagolt betegek; hallás- vagy kognitív károsodás;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tüdőbetegség szerepel (asztma, krónikus obstrukciós tüdőbetegség, COPD);
  • Azok a betegek, akik éppen módosítják a hangszínt váltakozó gyógyszerek (pl. baklofen), ill
  • A betegek 4 hónapnál fiatalabb botulinum toxin injekciót kaptak a karba/ujjakba, vagy 2 évnél fiatalabb fenol injekciót;
  • Pacemakerrel rendelkező betegek;
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BreEStim
A BreEStim önkéntes légzésvezérelt transzkután elektromos idegstimuláció.
Eszköz: BreEStim
A BreEStim-et 10-20 percig alkalmazzák munkamenetenként több alkalom esetén
Kísérleti: EStim
Az EStim transzkután elektromos idegstimuláció.
Eszköz: EStim
Az EStim munkamenetenként 10-20 percig kerül alkalmazásra több munkamenet esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ujjhajlító spaszticitás változása a módosított Ashworth-skálával (MAS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 beavatkozás után, körülbelül 3 hét

MAS-t végeznek az ujjhajlító görcsösségének változásainak ellenőrzésére egy kezelés után.

A módosított Ashworth-skála (MAS) pontozása kategorikus, és 0-tól 4-ig terjed, az alábbiak szerint:

0: Nem nő az izomtónus

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) flexióban vagy extenzióban elmozdulnak 1+: enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban nyilvánul meg , majd minimális ellenállás követi a mozgástartomány (ROM) fennmaradó részében (kevesebb, mint a fele)
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban
Kiindulási állapot, 10 beavatkozás után, körülbelül 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ujjfeszítők és a kézműködés változása a Fugl Myer-értékelési (FMA) skálával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 beavatkozás után, körülbelül 3 hét

Az FMA-t az ujjfeszítők és a kézfunkciók funkcióváltozásainak tesztelésére értékelik egy kezelés után.

A rendszer az FMA skála felső végtag motorfunkciós tartományát fogja használni, és ennek a tartománynak a pontszáma 0 és 66 között van, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.
Kiindulási állapot, 10 beavatkozás után, körülbelül 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-20-1286 (Experiment 3)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Motor helyreállítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel