BreESTim för motorisk återhämtning vid kronisk stroke med måttlig funktionsnedsättning efter långvarig användning (pilot).
1 juni 2026 uppdaterad av: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
BreESTim för motoråterställning efter slag
Det övergripande målet är att undersöka effektiviteten av en ny intervention - Andningskontrollerad elektrisk stimulering (BreESTim) på fingerflexor spasticitetsminskning och handfunktionsförbättring vid kronisk stroke med måttlig funktionsnedsättning efter långvarig användning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sheng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: (713) 797-7125
- E-post: sheng.li@uth.tmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shengai Li, MS
- Telefonnummer: 713-797-7561
- E-post: shengai.li@uth.tmc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Sheng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: (713) 797-7125
- E-post: sheng.li@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Shengai Li, MS
- Telefonnummer: 713-797-7561
- E-post: shengai.li@uth.tmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har efter stroke ≥ 6 månader, medicinskt stabil;
- Unilateral, enkel stroke (ingen begränsning av typen (ischemisk eller hemorragisk) eller volym (stor eller liten) av stroke);
- MAS-poäng ≥ 1, dvs. detekterbar fingerflexorhypertoni;
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Patienter med synfel/försummelse; hörsel- eller kognitiv nedsättning;
- Patienter med anamnes på lungsjukdom (astma, kronisk obstruktion av lungsjukdom, KOL);
- Patienter som just nu justerar ton alternerande mediciner (t.ex. baklofen), eller
- Patienterna fick botulinumtoxininjektion i armen/fingrarna <4 månader, eller fenolinjektioner < 2 år;
- Patienter med pacemaker;
- Kvinnor som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BreESTim
BreESTim är frivillig andningskontrollerad transkutan elektrisk nervstimulering.
|
BreESTim kommer att tillämpas i 10 till 20 minuter per session för flera sessioner
|
|
Experimentell: ESTim
ESTim är transkutan elektrisk nervstimulering.
|
ESTim kommer att tillämpas i 10 till 20 minuter per session för flera sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fingerböjningsspasticitet mätt med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Baslinje, efter 10 interventionssessioner, cirka 3 veckor
|
MAS kommer att utföras för att kontrollera förändringar av fingerflexorspasticitet efter en behandlingssession. Poängen på modifierad Ashworth-skalan (MAS) är kategorisk och sträcker sig från 0 till 4, enligt följande: 0: Ingen ökning av muskeltonus
|
Baslinje, efter 10 interventionssessioner, cirka 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fingersträckare och handfunktion mätt med Fugl Myer Assessment (FMA) Scale
Tidsram: Baslinje, efter 10 interventionssessioner, cirka 3 veckor
|
FMA kommer att bedömas för att testa funktionsförändringar av fingersträckare och handfunktion efter en behandlingssession. Den motoriska funktionsdomänen för övre extremiteterna på FMA-skalan kommer att användas, och poängintervallet för denna domän är 0 till 66, med en högre poäng som indikerar bättre funktion. |
Baslinje, efter 10 interventionssessioner, cirka 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (Faktisk)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-20-1286 (Experiment 3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .