Jogurtin vaikutus maha-suolikanavan terveyteen, säännöllisyyteen ja ajatuksiin (IYOGHRT)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Illinois at Urbana-Champaign
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata keskeistä hypoteesia, jonka mukaan päivittäinen jogurtin lisääminen ruokavalioon vaikuttaa terveiden aikuisten ruoansulatuskanavan terveyteen ja subjektiiviseen mielialaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus sisältää 4 viikon aloitusjakson ja 2 viikon hoitojakson.
Aloitusjaksolla ei käytetä kaikkia lisä- ja ruokavalioprobiootteja, fermentoituja maitotuotteita ja fermentoituja elintarvikkeita.
Osallistujia pyydetään pidättymään kaikkien lisä- ja ruokavalioprobioottien, fermentoitujen maitotuotteiden ja fermentoitujen ruokien kuluttamisesta koko tutkimuksen ajan.
Hoitojakson aikana osallistujille annetaan jogurttia sokerilla.
Tämä kokeilu on jatkoa NECTAR-tutkimukselle (NCT04187950).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah D Holscher, PhD, RD
- Puhelinnumero: (217) 300-2512
- Sähköposti: hholsche@illinois.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikä 22-64 vuotta suostumushetkellä
- Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m^2.
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkemys, joka perustuu vähimmäisstandardiin 20/20 kognitiivisen tehtävän suorittamiseksi (alle 20/20 näkö).
- Mahdollisuus pudottaa ulostenäyte 30 minuutin sisällä ulostamisen jälkeen
- Tee 3-6 ulostamista viikossa
- olet suorittanut NECTAR-tutkimuksen (NCT04187950)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus, imetys tai postmenopausaali
- Tupakan käyttö
- Hunajaallergia tai intoleranssi
- Maitoallergia, laktoosi-intoleranssi
- Ruokaväriallergia/intoleranssi
- Aiempi lääkäri, jolla on diagnosoitu maha-suolikanavan sairaus (krooninen ummetus, ripuli, Crohnin tauti, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, hepatiitti tai gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD))
- Nykyinen tai antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Minkä tahansa seuraavan tyyppisten lääkkeiden nykyinen käyttö: laksatiivit, ripulilääkkeet, huumeet, peräruiskeet, kouristuksia estävät lääkkeet, kouristuslääkkeet, reseptimääräiset protonipumpun estäjät, prokineettiset aineet, histamiini-2 Rc -antagonistit (reseptimääräinen GERD-lääke)
- Painoindeksi > 29,9 kg/m^2
- Aikaisempi imeytymishäiriön aiheuttama bariatrinen leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, hihagastrektomia)
- Restriktiivinen bariatrinen kirurgia (esim. säädettävä mahanauha) viimeisen 5 vuoden aikana
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen ruokavalio-, liikunta- tai lääketutkimukseen (paitsi NECTAR-tutkimus (NCT04187950))
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jogurtti, jossa on B. lactis ja lisätty ruokosokeri
Osallistujat nauttivat jogurttia B. lactisin ja lisätyn ruokosokerin kanssa kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Interventioehto käyttää kaupallisesti saatavaa jogurttia (Activia), joka sisältää Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
lactis).
Osallistujat kuluttavat 170 g jogurttia ruokosokerilla kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston kulkuaika mitattuna värillisillä väriainemarkkereilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä päivittäisen sokerin sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutus suoliston läpikulkuaikaan in vivo.
Suoliston kulkuaika mitataan värillisillä väriainemarkkereilla.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan terveys mitataan Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä päivittäisen sokerin sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutus muihin ruoansulatuskanavan terveyteen vaikuttaviin mittareihin käyttämällä Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomaketta.
GIQLI arvioi maha-suolikanavan terveyttä 36 kysymyksen sarjalla, jotka liittyvät jokapäiväiseen elämään ja ruoansulatuskanavan oireisiin viimeisen kahden viikon aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Tunnelmakuvatehtävällä mitattu mieliala
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä päivittäisen sokerin sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutus mielialatiloihin Emotional Image Task -tehtävän avulla.
Tämä tehtävä mittaa vastetta neutraaleihin, positiivisiin ja negatiivisiin mielikuvaärsykkeisiin käyttämällä osallistujan valenssia, kiihottumista ja dominanssia.
|
2 viikkoa
|
|
Mieliala mitataan Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä päivittäisen sokerin sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutus mielialatiloihin PANAS-kyselylomakkeen avulla.
PANAS arvioi yleistä mielialaa 20-kohdan asteikolla, joka sisältää sanoja, jotka liittyvät joko positiivisiin (10 sanaa) tai negatiivisiin (10 sanaa) tunteisiin.
|
2 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiota arvioitu suhteellisilla runsaudeilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä sokerin sisältävän jogurtin päivittäisen kulutuksen vaikutus maha-suolikanavan mikrobiotaan.
Ruoansulatuskanavan mikrobiotan suhteellinen runsaus mitataan 16S-amplikonin sekvensoinnilla.
|
2 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan terveys mitattuna päivittäisillä ulosterekistereillä Bristolin ulosteasteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä päivittäisen sokerillisen jogurtin kulutuksen vaikutus ruoansulatuskanavan terveyteen päivittäisten ulostetietojen avulla.
Tietueiden sisällä osallistujat arvioivat ulosteen konsistenssia käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (1 = kova - 7 = vetinen).
|
2 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan terveys mitattuna päivittäisissä ulostetietueissa lisäoireiden asteikoilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä päivittäisten ulostetietojen avulla päivittäisen sokerin sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutus muihin ruoansulatuskanavan terveyteen vaikuttaviin mittareihin.
Tietueissa muiden maha-suolikanavan oireiden luokitukset sisältävät läpikulun helppouden (1 = erittäin helppo - 5 = erittäin vaikea, vatsakipu, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, refluksi ja jyrinä (1 = puuttuu - 4 = vaikea).
|
2 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan terveys mitattuna Gastrointestinal Tolerability -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä päivittäisen sokerin sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutus muihin ruoansulatuskanavan terveyteen liittyviin mittareihin käyttämällä Gastrointestinal Tolerability -kyselyä.
Tämä kyselylomake arvioi maha-suolikanavan terveyttä kuudella ruoansulatuskanavan terveyteen liittyvällä kysymyksellä, mukaan lukien pahoinvointi, turvotus, jyrinä, kaasu/ilmavaivat, vatsakipu ja ripuli ("enintään tavallista" - "paljon enemmän kuin tavallisesti").
Jokainen kysymys koskee oireiden kokemusta viimeisen 7 päivän aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Mieliala mitattuna Depression, Axiety and Stress Scales-42 (DASS-42) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä päivittäisen sokerin sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutus mielialatiloihin Depression, Axiety and Stress Scales-42 (DASS-42) -kyselylomakkeen avulla.
DASS-42 sisältää alaasteikot, joissa on 42 negatiivista tunnetilaa koskevaa kysymystä, ja sitä käytetään mielenterveyden arvioimiseen kuluneen viikon aikana.
Jokaisen kysymyksen luokitusasteikko on 0="ei koskenut minua ollenkaan" - 3="soveltu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta."
Alemmat pisteet osoittavat, että masennuksen, ahdistuneisuuden tai stressin oireita ei ole lainkaan tai vähemmän.
|
2 viikkoa
|
|
Mieliala mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä päivittäisen sokerin sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutus mielialatiloihin käyttämällä PROMIS-kyselylomakkeita.
Käytetyt PROMIS-tutkimukset sisälsivät PROMIS SF v1.0 - Viha 8a, PROMIS SF v1.0 - Ahdistuneisuus 8a, PROMIS SF v1.0 - Väsymys 8a, PROMIS SF v1.0 - Positiivinen vaikutus 15a, PROMIS SF v1.0 - Self-Efficacy Faction Manage (PROMIS SF v1.0. CIT-väsymys), PROMIS SF v1.1 - Global Health ja PROMIS SF v2.0 - Kognitiivinen toiminto 8a.
PROMIS.
Kyselyt pisteytettiin suositellulla HealthMeasures Scoring Servicellä.
|
2 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto mitattuna Spatial Reconstruction Task -toiminnolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä päivittäisen sokerin sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutus kognitiivisiin toimintoihin verrattuna kontrolliin (jogurtti, joka sisältää lämpöinaktivoitua B. lactisia) käyttämällä Spatial Reconstruction Task -tehtävää.
Tämä tehtävä edellyttää, että osallistujat koodaavat ja hakevat onnistuneesti tietoja, jotka liittyvät kuuden objektin sijaintiin suhteessa toisiinsa, mikä edellyttää hippokampuksen muistijärjestelmän rekrytointia.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20665
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .