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Impacto del yogur en la salud, la regularidad y los pensamientos gastrointestinales (IYOGHRT)

18 de julio de 2023 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis central de que la adición de yogur diario a la dieta proporciona efectos beneficiosos sobre la salud digestiva y el estado de ánimo subjetivo en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico incluirá un período inicial de 4 semanas y un período de tratamiento de 2 semanas. El período inicial estará desprovisto de todos los probióticos dietéticos y suplementarios, productos lácteos fermentados y alimentos fermentados. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de consumir todos los probióticos dietéticos y suplementarios, productos lácteos fermentados y alimentos fermentados durante todo el estudio. Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán yogur con azúcar. Este ensayo servirá como continuación del Estudio NECTAR (NCT04187950).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hannah D Holscher, PhD, RD
  • Número de teléfono: (217) 300-2512
  • Correo electrónico: hholsche@illinois.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Entre las edades de 22-64 años en el momento del consentimiento
  • Índice de masa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m^2.
  • Visión normal o corregida a normal basada en el estándar mínimo 20/20 para completar la tarea cognitiva (visión por debajo de 20/20).
  • Capacidad para dejar muestras fecales dentro de los 30 minutos posteriores a la defecación
  • Tener entre 3 y 6 deposiciones por semana.
  • Haber completado el Estudio NECTAR (NCT04187950)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o posmenopausia actual
  • El consumo de tabaco
  • Alergia o intolerancia a la miel
  • Alergia a los lácteos, intolerancia a la lactosa
  • Alergia/intolerancia a los colorantes alimentarios
  • Enfermedad gastrointestinal previamente diagnosticada por un médico (estreñimiento crónico, diarrea, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, hepatitis o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE))
  • Uso actual o uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Uso actual de cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos: laxantes, medicamentos antidiarreicos, narcóticos, enemas, antiespasmódicos, anticonvulsivos, inhibidores de la bomba de protones recetados, agentes procinéticos, antagonistas de la histamina-2 Rc (medicamentos recetados para la ERGE)
  • Índice de masa corporal > 29,9 kg/m^2
  • Cirugía bariátrica malabsortiva previa (es decir, bypass gástrico, gastrectomía en manga)
  • Cirugía bariátrica restrictiva (es decir, banda gástrica ajustable) en los últimos 5 años
  • Inscripción simultánea en otro estudio de dieta, ejercicio o medicación (excepto el estudio NECTAR (NCT04187950))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yogur con B. lactis y azúcar de caña añadido
Los participantes consumirán yogur con B. lactis y azúcar de caña añadida dos veces al día durante 14 días.
Suplemento dietético: Yogur con B. lactis y azúcar de caña añadido
La condición de intervención utilizará un yogur comercialmente disponible (Activia) que contiene Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B. lactis). Los participantes consumirán 170 g de yogur con azúcar de caña dos veces al día durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito intestinal medido con marcadores de colorantes de colores
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar el impacto del consumo de yogur diario con azúcar en el tiempo de tránsito intestinal in vivo. El tiempo de tránsito intestinal se medirá utilizando marcadores de colorantes de colores.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud digestiva medida mediante el cuestionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de yogur con azúcar en otras medidas de salud digestiva utilizando el cuestionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). El GIQLI evalúa la salud gastrointestinal a través de una serie de 36 preguntas relacionadas con la vida diaria y los síntomas gastrointestinales experimentados en las últimas 2 semanas.
2 semanas
Estado de ánimo medido utilizando la tarea de imagen emocional
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de yogur con azúcar en los estados de ánimo mediante la Tarea de Imagen Emocional. Esta tarea mide la respuesta a estímulos de imágenes neutrales, positivas y negativas utilizando las calificaciones de valencia, excitación y dominancia de los participantes.
2 semanas
Estado de ánimo medido mediante el cuestionario Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de yogur con azúcar en los estados de ánimo mediante el cuestionario Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). El PANAS evalúa el estado de ánimo general utilizando una escala de 20 ítems que incluye palabras asociadas con emociones positivas (10 palabras) o negativas (10 palabras).
2 semanas
Microbiota gastrointestinal evaluada utilizando abundancias relativas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de yogur con azúcar sobre la microbiota gastrointestinal. Las abundancias relativas de la microbiota gastrointestinal se medirán con secuenciación de amplicón 16S.
2 semanas
Salud digestiva medida usando registros diarios de heces con la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de yogur con azúcar en la salud digestiva utilizando registros diarios de heces. Dentro de los registros, los participantes califican la consistencia de las heces utilizando la escala de heces de Bristol (1 = difícil a 7 = acuosa).
2 semanas
Salud digestiva medida mediante escalas de calificación de síntomas adicionales en los registros diarios de heces
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de yogur con azúcar en otras medidas de salud digestiva utilizando registros diarios de heces. Dentro de los registros, las calificaciones de los síntomas gastrointestinales adicionales incluyen la facilidad de paso (1=muy fácil a 5=muy difícil), dolor abdominal, distensión abdominal, eructos, flatulencia, náuseas, reflujo y ruidos sordos (1=ausente a 4=grave).
2 semanas
Salud digestiva medida mediante el cuestionario de Tolerabilidad Gastrointestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de yogur con azúcar sobre otras medidas de salud digestiva mediante el cuestionario de Tolerabilidad Gastrointestinal. Este cuestionario evalúa la salud gastrointestinal a través de 6 preguntas relacionadas con la salud gastrointestinal que incluyen náuseas, distensión abdominal, borborigmos, gases/flatulencia, dolor abdominal y diarrea ("no más de lo habitual" a "mucho más de lo habitual"). Cada una de las preguntas se refiere a la experiencia de los síntomas en los últimos 7 días.
2 semanas
Estado de ánimo medido mediante el cuestionario Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de yogur con azúcar en los estados de ánimo mediante el cuestionario Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42). El DASS-42 incluye subescalas con 42 preguntas sobre estados emocionales negativos y se utiliza para evaluar la salud mental durante la última semana. La escala de calificación para cada pregunta es de 0="no se me aplicó en absoluto" a 3="se me aplicó mucho, o la mayor parte del tiempo". Las puntuaciones más bajas indican ninguno o menos síntomas de depresión, ansiedad o estrés.
2 semanas
Estado de ánimo medido utilizando cuestionarios del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de yogur con azúcar en los estados de ánimo utilizando cuestionarios del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Las encuestas PROMIS específicas utilizadas incluyeron PROMIS SF v1.0 - Ira 8a, PROMIS SF v1.0 - Ansiedad 8a, PROMIS SF v1.0 - Fatiga 8a, PROMIS SF v1.0 - Afecto positivo 15a, PROMIS SF v1.0 - Autoeficacia Manejar las emociones 8a, PROMIS SF v1.0 - Fatiga 13a (FACIT-Fatiga), PROMIS SF v1 .1 - Salud Global, y PROMIS SF v2.0 - Función Cognitiva 8a. PROMESA Las encuestas se puntuaron utilizando el servicio de puntuación HealthMeasures recomendado.
2 semanas
Función cognitiva medida usando la Tarea de Reconstrucción Espacial
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de yogur con azúcar en la función cognitiva en comparación con el control (yogur que contiene B. lactis inactivado por calor) mediante la tarea de reconstrucción espacial. Esta tarea requiere que los participantes codifiquen y recuperen con éxito información relacionada con la posición de seis objetos en relación entre sí, lo que requiere el reclutamiento del sistema de memoria del hipocampo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Urbana-Champaign

Colaboradores

National Honey Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20665

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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