酸奶对胃肠道健康、规律性和思想的影响 (IYOGHRT)
2023年7月18日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
这项研究旨在检验一个中心假设，即在饮食中添加每日酸奶对健康成年人的消化健康和主观情绪有有益的影响。
研究概览
详细说明
该临床试验将包括 4 周的导入期和 2 周的治疗期。
导入期将不含所有补充品和膳食益生菌、发酵乳制品和发酵食品。
在整个研究过程中，参与者将被要求避免食用所有补充剂和膳食益生菌、发酵乳制品和发酵食品。
在治疗期间，参与者将获得加糖酸奶。
该试验将作为 NECTAR 研究 (NCT04187950) 的延续。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hannah D Holscher, PhD, RD
- 电话号码：(217) 300-2512
- 邮箱：hholsche@illinois.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 同意时年龄在 22 至 64 岁之间
- 体重指数为 18.5 至 29.9 kg/m^2。
- 基于最低 20/20 标准的正常或矫正至正常视力，以完成认知任务（低于 20/20 视力）。
- 能够在排便后 30 分钟内掉落粪便样本
- 每周排便 3-6 次
- 已完成 NECTAR 研究 (NCT04187950)
排除标准：
- 当前怀孕、哺乳或绝经后
- 烟草使用
- 蜂蜜过敏或不耐受
- 乳制品过敏、乳糖不耐受
- 食品染料过敏/不耐受
- 先前的医生诊断出胃肠道疾病（慢性便秘、腹泻、克罗恩病、乳糜泻、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、憩室病、胃或十二指肠溃疡、肝炎或胃食管反流病 (GERD)）
- 当前使用或过去 3 个月使用过抗生素
- 目前使用以下任何类型的药物：泻药、止泻药、麻醉药、灌肠剂、解痉药、抗惊厥药、处方质子泵抑制剂、促动力剂、组胺-2 Rc 拮抗剂（处方 GERD 药物）
- 体重指数 > 29.9 kg/m^2
- 既往吸收不良减肥手术（即 胃绕道术、袖状胃切除术）
- 限制性减肥手术（即 过去 5 年内
- 同时入组另一项饮食、运动或药物研究（NECTAR 研究 (NCT04187950) 除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有乳酸双歧杆菌并添加蔗糖的酸奶
参与者将每天两次饮用含有乳酸双歧杆菌和添加蔗糖的酸奶，持续 14 天。
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干预条件将使用市售酸奶 (Activia)，其中含有动物乳双歧杆菌 DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
乳酸）。
参与者将每天两次饮用 170 克加蔗糖的酸奶，持续 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用彩色染料标记测量肠道通过时间
大体时间：2周
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确定每日饮用含糖酸奶对体内肠道转运时间的影响。
肠道通过时间将使用彩色染料标记来测量。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用胃肠生活质量指数 (GIQLI) 问卷测量消化系统健康状况
大体时间：2周
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使用胃肠生活质量指数 (GIQLI) 调查问卷确定每日饮用加糖酸奶对消化健康其他指标的影响。
GIQLI 通过一系列 36 个与日常生活和过去两周经历的胃肠道症状相关的问题来评估胃肠道健康状况。
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2周
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使用情绪图像任务测量情绪
大体时间：2周
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使用情绪图像任务确定每日饮用加糖酸奶对情绪状态的影响。
该任务使用参与者效价、唤醒度和优势评级来测量对中性、积极和消极图像刺激的反应。
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2周
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使用积极和消极情绪表 (PANAS) 问卷测量情绪
大体时间：2周
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使用积极和消极影响表 (PANAS) 调查问卷确定每日饮用加糖酸奶对情绪状态的影响。
PANAS 使用包含 20 个项目的量表评估总体情绪，其中包括与积极情绪（10 个单词）或消极情绪（10 个单词）相关的单词。
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2周
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使用相对丰度评估胃肠道微生物群
大体时间：2周
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确定每天饮用含糖酸奶对胃肠道微生物群的影响。
胃肠道微生物群的相对丰度将通过 16S 扩增子测序进行测量。
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2周
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使用布里斯托大便量表每日粪便记录来测量消化系统健康状况
大体时间：2周
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使用每日粪便记录确定每日饮用含糖酸奶对消化健康的影响。
在记录中，参与者使用布里斯托尔粪便量表对粪便稠度进行评分（1=硬至7=水样）。
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2周
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使用每日粪便记录中其他症状的评分量表测量消化系统健康状况
大体时间：2周
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使用每日粪便记录确定每日饮用加糖酸奶对消化健康其他指标的影响。
在记录中，其他胃肠道症状的评级包括通过的难易程度（1=非常容易到5=非常困难、腹痛、腹胀、打嗝、胀气、恶心、反流和咕噜声（1=不存在到4=严重）。
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2周
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使用胃肠耐受性调查问卷测量消化系统健康状况
大体时间：2周
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使用胃肠耐受性调查问卷确定每日饮用加糖酸奶对消化健康其他指标的影响。
该问卷通过 6 个与胃肠健康相关的问题来评估胃肠健康，包括恶心、腹胀、咕噜声、胀气/胀气、腹痛和腹泻（“不比平常多”到“比平常多很多”）。
每个问题都与过去 7 天内的症状经历有关。
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2周
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使用抑郁、焦虑和压力量表 42 (DASS-42) 问卷测量情绪
大体时间：2周
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使用抑郁、焦虑和压力量表 42 (DASS-42) 调查问卷确定每日饮用加糖酸奶对情绪状态的影响。
DASS-42 包括包含 42 个有关负面情绪状态的问题的分量表，用于评估过去一周的心理健康状况。
每个问题的评分范围为 0=“根本不适用于我”到 3=“非常适合我，或大部分时间”。
较低的分数表示没有或较少有抑郁、焦虑或压力症状。
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2周
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷测量情绪
大体时间：2周
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 调查问卷确定每日饮用加糖酸奶对情绪状态的影响。
使用的具体 PROMIS 调查包括 PROMIS SF v1.0 - 愤怒 8a、PROMIS SF v1.0 - 焦虑 8a、PROMIS SF v1.0 - 疲劳 8a、PROMIS SF v1.0 - 积极影响 15a、PROMIS SF v1.0 - 自我效能管理情绪 8a、PROMIS SF v1.0 - 疲劳 13a (FACIT) -疲劳）、PROMIS SF v1.1 - 全球健康和 PROMIS SF v2.0 - 认知功能 8a。
承诺。
使用推荐的 HealthMeasures 评分服务对调查进行评分。
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2周
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使用空间重建任务测量认知功能
大体时间：2周
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使用空间重建任务，确定每日饮用加糖酸奶与对照（含有热灭活的乳酸双歧杆菌的酸奶）相比对认知功能的影响。
这项任务要求参与者成功地编码和检索与六个物体相对位置相关的信息，从而需要招募海马记忆系统。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年11月23日
研究完成 (实际的)
2022年11月23日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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