Impact du yaourt sur la santé gastro-intestinale, la régularité et les pensées (IYOGHRT)
18 juillet 2023 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign
Cette étude vise à tester l'hypothèse centrale selon laquelle l'ajout quotidien de yogourt à l'alimentation a des effets bénéfiques sur la santé digestive et l'humeur subjective chez les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique comprendra une période préliminaire de 4 semaines et une période de traitement de 2 semaines.
La période d'introduction sera dépourvue de tous les probiotiques supplémentaires et diététiques, des produits laitiers fermentés et des aliments fermentés.
Les participants seront invités à s'abstenir de consommer tous les probiotiques supplémentaires et diététiques, les produits laitiers fermentés et les aliments fermentés tout au long de l'étude.
Pendant la période de traitement, les participants recevront du yaourt avec du sucre.
Cet essai servira de continuation à l'étude NECTAR (NCT04187950).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- Entre 22 et 64 ans au moment du consentement
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 kg/m^2.
- Vision normale ou corrigée à la normale basée sur la norme minimale de 20/20 afin de compléter la tâche cognitive (vision inférieure à 20/20).
- Capacité à déposer un échantillon fécal dans les 30 minutes suivant la défécation
- Avoir entre 3 et 6 selles par semaine
- Avoir terminé l'étude NECTAR (NCT04187950)
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou post-ménopause en cours
- Tabagisme
- Allergie ou intolérance au miel
- Allergie aux produits laitiers, intolérance au lactose
- Allergie/intolérance aux colorants alimentaires
- Maladie gastro-intestinale diagnostiquée par un médecin antérieur (constipation chronique, diarrhée, maladie de Crohn, maladie coeliaque, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, diverticulose, ulcères gastriques ou duodénaux, hépatite ou reflux gastro-œsophagien [RGO])
- Utilisation actuelle ou utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation actuelle de l'un des types de médicaments suivants : laxatifs, médicaments contre la diarrhée, narcotiques, lavements, antispasmodiques, anticonvulsivants, inhibiteurs de la pompe à protons sur ordonnance, agents procinétiques, antagonistes de l'histamine-2 Rc (médicaments contre le RGO sur ordonnance)
- Indice de masse corporelle > 29,9 kg/m^2
- Antécédents de chirurgie bariatrique malabsorptive (c.-à-d. bypass gastrique, sleeve gastrectomie)
- Chirurgie bariatrique restrictive (c.-à-d. anneau gastrique ajustable) au cours des 5 dernières années
- Inscription simultanée à une autre étude sur l'alimentation, l'exercice ou la médication (à l'exception de l'étude NECTAR (NCT04187950))
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yogourt avec B. lactis et sucre de canne ajouté
Les participants consommeront du yaourt avec B. lactis et du sucre de canne ajouté deux fois par jour pendant 14 jours.
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La condition d'intervention utilisera un yogourt disponible dans le commerce (Activia) qui contient Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
lactis).
Les participants consommeront 170 g de yaourt au sucre de canne deux fois par jour pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de transit intestinal mesuré à l'aide de marqueurs colorés
Délai: 2 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yaourt sucré sur le temps de transit intestinal in vivo.
Le temps de transit intestinal sera mesuré à l'aide de marqueurs colorés.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé digestive mesurée à l'aide du questionnaire Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Délai: 2 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yogourt sucré sur d'autres mesures de la santé digestive à l'aide du questionnaire Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Le GIQLI évalue la santé gastro-intestinale à travers une série de 36 questions portant sur la vie quotidienne et les symptômes gastro-intestinaux ressentis au cours des 2 dernières semaines.
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2 semaines
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Humeur mesurée à l'aide de la tâche d'image émotionnelle
Délai: 2 semaines
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Déterminez l'impact de la consommation quotidienne de yogourt avec du sucre sur les états d'humeur à l'aide de la tâche d'image émotionnelle.
Cette tâche mesure la réponse aux stimuli d'image neutres, positifs et négatifs en utilisant les cotes de valence, d'excitation et de dominance des participants.
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2 semaines
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Humeur mesurée à l'aide du questionnaire PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
Délai: 2 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yaourt avec du sucre sur les états d'humeur à l'aide du questionnaire PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
Le PANAS évalue l'humeur générale à l'aide d'une échelle de 20 éléments qui comprend des mots associés à des émotions positives (10 mots) ou négatives (10 mots).
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2 semaines
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Microbiote gastro-intestinal évalué à l'aide d'abondances relatives
Délai: 2 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yaourt sucré sur le microbiote gastro-intestinal.
Les abondances relatives du microbiote gastro-intestinal seront mesurées par séquençage des amplicons 16S.
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2 semaines
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Santé digestive mesurée à l'aide d'enregistrements quotidiens de selles avec l'échelle de selles de Bristol
Délai: 2 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yogourt sucré sur la santé digestive à l'aide des relevés quotidiens de selles.
Dans les dossiers, les participants évaluent la consistance des selles à l'aide de l'échelle des selles de Bristol (1=difficile à 7=liquide).
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2 semaines
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Santé digestive mesurée à l'aide d'échelles d'évaluation des symptômes supplémentaires dans les enregistrements quotidiens des selles
Délai: 2 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yogourt avec du sucre sur d'autres mesures de la santé digestive en utilisant des relevés quotidiens de selles.
Dans les dossiers, les cotes des symptômes gastro-intestinaux supplémentaires comprennent la facilité de passage (1=très facile à 5=très difficile, douleurs abdominales, ballonnements, rots, flatulences, nausées, reflux et grondements (1=absent à 4=grave).
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2 semaines
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Santé digestive mesurée à l'aide du questionnaire de tolérance gastro-intestinale
Délai: 2 semaines
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Déterminez l'impact de la consommation quotidienne de yogourt avec du sucre sur d'autres mesures de la santé digestive à l'aide du questionnaire de tolérance gastro-intestinale.
Ce questionnaire évalue la santé gastro-intestinale à travers 6 questions liées à la santé gastro-intestinale, y compris les nausées, les ballonnements, les grondements, les gaz/flatulences, les douleurs abdominales et la diarrhée ("pas plus que d'habitude" à "beaucoup plus que d'habitude").
Chacune des questions se rapporte à l'expérience des symptômes au cours des 7 derniers jours.
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2 semaines
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Humeur mesurée à l'aide du questionnaire Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42)
Délai: 2 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yogourt sucré sur les états d'humeur à l'aide du questionnaire Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42).
Le DASS-42 comprend des sous-échelles avec 42 questions concernant les états émotionnels négatifs et est utilisé pour évaluer la santé mentale au cours de la semaine écoulée.
L'échelle d'évaluation pour chaque question est de 0 = "ne s'applique pas du tout à moi" à 3 = = s'applique à moi tout à fait, ou la plupart du temps."
Des scores plus faibles indiquent aucun ou moins de symptômes de dépression, d'anxiété ou de stress.
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2 semaines
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Humeur mesurée à l'aide des questionnaires PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 2 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yogourt sucré sur les états d'humeur à l'aide des questionnaires PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Les enquêtes PROMIS spécifiques utilisées comprenaient PROMIS SF v1.0 - Colère 8a, PROMIS SF v1.0 - Anxiété 8a, PROMIS SF v1.0 - Fatigue 8a, PROMIS SF v1.0 - Affect positif 15a, PROMIS SF v1.0 - Auto-efficacité Gérer les émotions 8a, PROMIS SF v1.0 - Fatigue 13a (FACIT-Fatigue), PROMIS SF v1.1 - Santé mondiale et PROMIS SF v2.0 - Fonction cognitive 8a.
PROMIS.
Les enquêtes ont été notées à l'aide du service de notation HealthMeasures recommandé.
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2 semaines
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Fonction cognitive mesurée à l'aide de la tâche de reconstruction spatiale
Délai: 2 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne de yaourt avec du sucre sur la fonction cognitive par rapport au contrôle (yaourt contenant B. lactis inactivé par la chaleur) à l'aide de la tâche de reconstruction spatiale.
Cette tâche nécessite que les participants réussissent à encoder et à récupérer des informations relatives à la position de six objets les uns par rapport aux autres, ce qui nécessite le recrutement du système de mémoire hippocampique.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
25 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20665
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .