Wpływ jogurtu na zdrowie, regularność i myśli żołądkowo-jelitowe (IYOGHRT)
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
To badanie ma na celu przetestowanie głównej hipotezy, że codzienne dodawanie jogurtu do diety zapewnia korzystny wpływ na zdrowie układu pokarmowego i subiektywny nastrój u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne będzie obejmowało 4-tygodniowy okres wstępny i 2-tygodniowy okres leczenia.
Okres wprowadzający będzie pozbawiony wszelkich uzupełniających i dietetycznych probiotyków, sfermentowanych produktów mlecznych i sfermentowanej żywności.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania wszelkich uzupełniających i dietetycznych probiotyków, sfermentowanych produktów mlecznych i sfermentowanej żywności przez całe badanie.
W okresie leczenia uczestnicy otrzymają jogurt z cukrem.
To badanie będzie kontynuacją badania NECTAR (NCT04187950).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- W wieku od 22 do 64 lat w momencie wyrażenia zgody
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m^2.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego w oparciu o minimalny standard 20/20 w celu wykonania zadania poznawczego (widzenie poniżej 20/20).
- Możliwość oddania próbki kału w ciągu 30 minut od wypróżnienia
- Mieć od 3 do 6 wypróżnień tygodniowo
- Ukończono badanie NECTAR (NCT04187950)
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża, laktacja lub okres pomenopauzalny
- Używanie tytoniu
- Alergia lub nietolerancja miodu
- Alergia na nabiał, nietolerancja laktozy
- Alergia/nietolerancja barwników spożywczych
- Wcześniej lekarz zdiagnozował chorobę przewodu pokarmowego (przewlekłe zaparcia, biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy, zapalenie wątroby lub choroba refluksowa przełyku (GERD))
- Obecne stosowanie lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualne stosowanie któregokolwiek z następujących rodzajów leków: środki przeczyszczające, leki przeciwbiegunkowe, narkotyki, lewatywy, przeciwskurczowe, przeciwdrgawkowe, inhibitory pompy protonowej na receptę, środki prokinetyczne, antagoniści histaminy-2 Rc (leki na receptę na receptę)
- Wskaźnik masy ciała > 29,9 kg/m^2
- Wcześniejsza operacja bariatryczna związana z zespołem złego wchłaniania (tj. bypass żołądka, rękawowa resekcja żołądka)
- Restrykcyjna chirurgia bariatryczna (tj. regulowaną opaskę żołądkową) w ciągu ostatnich 5 lat
- Jednoczesne włączenie do innego badania dotyczącego diety, ćwiczeń fizycznych lub leków (z wyjątkiem badania NECTAR (NCT04187950))
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jogurt z B. lactis i dodatkiem cukru trzcinowego
Uczestnicy będą spożywać jogurt z B. lactis i dodatkiem cukru trzcinowego dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Warunkiem interwencji będzie wykorzystanie dostępnego w handlu jogurtu (Activia), który zawiera Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B.
mleko).
Uczestnicy będą spożywać 170 g jogurtu z cukrem trzcinowym dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pasażu jelitowego mierzony za pomocą kolorowych znaczników barwnikowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określenie wpływu codziennego spożycia jogurtu z cukrem na czas pasażu jelitowego in vivo.
Czas pasażu jelitowego będzie mierzony za pomocą kolorowych markerów barwnikowych.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie układu pokarmowego mierzone za pomocą kwestionariusza Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określ wpływ codziennego spożycia jogurtu z cukrem na inne wskaźniki zdrowia układu pokarmowego za pomocą kwestionariusza Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI).
GIQLI ocenia zdrowie przewodu pokarmowego za pomocą serii 36 pytań dotyczących życia codziennego i objawów żołądkowo-jelitowych występujących w ciągu ostatnich 2 tygodni.
|
2 tygodnie
|
|
Nastrój mierzony za pomocą zadania obrazu emocjonalnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określ wpływ codziennego spożycia jogurtu z cukrem na stany nastroju za pomocą Zadania Obrazu Emocjonalnego.
To zadanie mierzy reakcję na neutralne, pozytywne i negatywne bodźce wizerunkowe za pomocą ocen wartościowości, pobudzenia i dominacji uczestników.
|
2 tygodnie
|
|
Nastrój mierzony za pomocą kwestionariusza Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określenie wpływu codziennego spożycia jogurtu z cukrem na stany nastroju za pomocą kwestionariusza Planu Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS).
PANAS ocenia ogólny nastrój za pomocą 20-punktowej skali, która zawiera słowa związane z pozytywnymi (10 słów) lub negatywnymi (10 słów) emocjami.
|
2 tygodnie
|
|
Mikroflora żołądkowo-jelitowa oceniana przy użyciu względnej liczebności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określenie wpływu dziennego spożycia jogurtu z cukrem na mikroflorę przewodu pokarmowego.
Względne obfitości mikroflory żołądkowo-jelitowej będą mierzone za pomocą sekwencjonowania amplikonu 16S.
|
2 tygodnie
|
|
Zdrowie układu pokarmowego mierzone za pomocą codziennych zapisów stolca za pomocą Bristolskiej Skali Stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określ wpływ codziennego spożycia jogurtu z cukrem na zdrowie układu pokarmowego, korzystając z codziennych zapisów stolca.
W zapisach uczestnicy oceniają konsystencję stolca za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (od 1 = twardy do 7 = wodnisty).
|
2 tygodnie
|
|
Zdrowie przewodu pokarmowego mierzone za pomocą skal oceny dodatkowych objawów w codziennych zapisach stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określ wpływ codziennego spożycia jogurtu z cukrem na inne wskaźniki zdrowia układu trawiennego, korzystając z codziennych zapisów stolca.
W zapisach oceny dodatkowych objawów żołądkowo-jelitowych obejmują łatwość pasażu (1 = bardzo łatwe do 5 = bardzo trudne, ból brzucha, wzdęcia, odbijanie, wzdęcia, nudności, refluks i dudnienie (1 = nieobecne do 4 = ciężkie).
|
2 tygodnie
|
|
Zdrowie układu pokarmowego mierzone za pomocą kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określ wpływ codziennego spożycia jogurtu z cukrem na inne wskaźniki zdrowia układu pokarmowego za pomocą kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej.
Ten kwestionariusz ocenia zdrowie przewodu pokarmowego za pomocą 6 pytań związanych ze zdrowiem przewodu pokarmowego, w tym nudności, wzdęcia, dudnienia, gazy / wzdęcia, ból brzucha i biegunka („nie więcej niż zwykle” do „znacznie więcej niż zwykle”).
Każde z pytań dotyczy doświadczania objawów w ciągu ostatnich 7 dni.
|
2 tygodnie
|
|
Nastrój mierzony za pomocą kwestionariusza Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określ wpływ codziennego spożycia jogurtu z cukrem na stany nastroju za pomocą kwestionariusza Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42).
DASS-42 zawiera podskale z 42 pytaniami dotyczącymi negatywnych stanów emocjonalnych i służy do oceny stanu zdrowia psychicznego w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala ocen dla każdego pytania wynosi od 0 = „w ogóle mnie nie dotyczy” do 3 = „dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu”.
Niższe wyniki wskazują na brak lub mniej objawów depresji, lęku lub stresu.
|
2 tygodnie
|
|
Nastrój mierzony za pomocą kwestionariuszy systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określenie wpływu codziennego spożycia jogurtu z cukrem na stany nastroju za pomocą kwestionariuszy systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Konkretne wykorzystane ankiety PROMIS obejmowały PROMIS SF v1.0 — Anger 8a, PROMIS SF v1.0 — Lęk 8a, PROMIS SF v1.0 — Zmęczenie 8a, PROMIS SF v1.0 — Positive Affect 15a, PROMIS SF v1.0 — Self-Efficacy Manage Emotions 8a, PROMIS SF v1.0 — Zmęczenie 13a (K ACIT-Fatigue), PROMIS SF v1.1 — Global Health i PROMIS SF v2.0 — Funkcje poznawcze 8a.
OBIETNICA.
Ankiety zostały ocenione przy użyciu zalecanej usługi oceny HealthMeasures.
|
2 tygodnie
|
|
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą zadania rekonstrukcji przestrzennej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określenie wpływu codziennego spożycia jogurtu z cukrem na funkcje poznawcze w porównaniu z kontrolą (jogurt zawierający inaktywowane termicznie B. lactis) za pomocą Zadania Rekonstrukcji Przestrzennej.
Zadanie to wymaga od uczestników pomyślnego zakodowania i odzyskania informacji dotyczących położenia sześciu obiektów względem siebie, co wymaga rekrutacji systemu pamięci hipokampa.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20665
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .