Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do iogurte na saúde gastrointestinal, regularidade e pensamentos (IYOGHRT)

18 de julho de 2023 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Este estudo visa testar a hipótese central de que a adição diária de iogurte à dieta proporciona efeitos benéficos na saúde digestiva e no humor subjetivo em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico incluirá um período inicial de 4 semanas e um período de tratamento de 2 semanas. O período inicial será desprovido de todos os probióticos suplementares e dietéticos, produtos lácteos fermentados e alimentos fermentados. Os participantes serão solicitados a abster-se de consumir todos os probióticos suplementares e dietéticos, produtos lácteos fermentados e alimentos fermentados durante todo o estudo. Durante o período de tratamento, os participantes receberão iogurte com açúcar. Este estudo servirá como uma continuação do Estudo NECTAR (NCT04187950).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Entre as idades de 22-64 anos no momento do consentimento
  • Índice de massa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m^2.
  • Visão normal ou corrigida para o normal com base no padrão mínimo 20/20 para completar a tarefa cognitiva (visão abaixo de 20/20).
  • Capacidade de deixar a amostra fecal dentro de 30 minutos após a defecação
  • Ter entre 3-6 movimentos intestinais por semana
  • Ter concluído o Estudo NECTAR (NCT04187950)

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual, lactação ou pós-menopausa
  • Uso do tabaco
  • Alergia ou intolerância ao mel
  • Alergia a laticínios, intolerância à lactose
  • Alergia/intolerância a corantes alimentares
  • O médico anterior diagnosticou doença gastrointestinal (constipação crônica, diarreia, doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais, hepatite ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE))
  • Uso atual ou uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Uso atual de qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos: laxantes, medicamentos antidiarreicos, narcóticos, enemas, antiespasmódicos, anticonvulsivantes, inibidores da bomba de prótons prescritos, agentes procinéticos, antagonistas de histamina-2 Rc (medicamentos prescritos para DRGE)
  • Índice de massa corporal > 29,9 kg/m^2
  • Cirurgia bariátrica disabsortiva anterior (ou seja, bypass gástrico, gastrectomia vertical)
  • Cirurgia bariátrica restritiva (ou seja, banda gástrica ajustável) nos últimos 5 anos
  • Inscrição simultânea em outro estudo de dieta, exercício ou medicação (exceto para o Estudo NECTAR (NCT04187950))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iogurte com B. lactis e adição de açúcar de cana
Os participantes consumirão iogurte com B. lactis e adição de açúcar de cana duas vezes ao dia por 14 dias.
Suplemento dietético: Iogurte com B. lactis e adição de açúcar de cana
A condição de intervenção utilizará um iogurte comercialmente disponível (Activia) que contém Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B. lactis). Os participantes consumirão 170 g de iogurte com açúcar de cana duas vezes ao dia durante 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de trânsito intestinal medido usando marcadores de corantes coloridos
Prazo: 2 semanas
Determinar o impacto do consumo diário de iogurte com açúcar no tempo de trânsito intestinal in vivo. O tempo de trânsito intestinal será medido usando marcadores de corantes coloridos.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde digestiva medida usando o questionário Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Prazo: 2 semanas
Determinar o impacto do consumo diário de iogurte com açúcar em outras medidas de saúde digestiva usando o questionário Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). O GIQLI avalia a saúde gastrointestinal através de uma série de 36 questões relativas à vida diária e sintomas gastrointestinais experimentados nas últimas 2 semanas.
2 semanas
Humor medido usando a Tarefa de Imagem Emocional
Prazo: 2 semanas
Determinar o impacto do consumo diário de iogurte com açúcar nos estados de humor usando a Emotional Image Task. Esta tarefa mede a resposta a estímulos de imagem neutros, positivos e negativos usando as avaliações de valência, excitação e dominância do participante.
2 semanas
Humor medido usando o questionário Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Prazo: 2 semanas
Determine o impacto do consumo diário de iogurte com açúcar nos estados de humor usando o questionário Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). O PANAS avalia o humor geral usando uma escala de 20 itens que inclui palavras associadas a emoções positivas (10 palavras) ou negativas (10 palavras).
2 semanas
Microbiota gastrointestinal avaliada usando abundâncias relativas
Prazo: 2 semanas
Determinar o impacto do consumo diário de iogurte com açúcar na microbiota gastrointestinal. Abundâncias relativas da microbiota gastrointestinal serão medidas com sequenciamento de amplicon 16S.
2 semanas
Saúde digestiva medida usando registros diários de fezes com a Bristol Stool Scale
Prazo: 2 semanas
Determine o impacto do consumo diário de iogurte com açúcar na saúde digestiva usando registros diários de fezes. Dentro dos registros, os participantes avaliam a consistência das fezes usando a Bristol Stool Scale (1=duro a 7=aquoso).
2 semanas
Saúde digestiva medida usando escalas de classificação de sintomas adicionais em registros diários de fezes
Prazo: 2 semanas
Determine o impacto do consumo diário de iogurte com açúcar em outras medidas de saúde digestiva usando registros diários de fezes. Dentro dos registros, as classificações de sintomas gastrointestinais adicionais incluem facilidade de passagem (1 = muito fácil a 5 = muito difícil, dor abdominal, inchaço, arrotos, flatulência, náusea, refluxo e ruídos (1 = ausente a 4 = grave).
2 semanas
Saúde digestiva medida usando o questionário de Tolerabilidade Gastrointestinal
Prazo: 2 semanas
Determine o impacto do consumo diário de iogurte com açúcar em outras medidas de saúde digestiva usando o questionário de Tolerabilidade Gastrointestinal. Este questionário avalia a saúde gastrointestinal por meio de 6 perguntas relacionadas à saúde gastrointestinal, incluindo náusea, inchaço, roncos, gases/flatulência, dor abdominal e diarreia ("não mais do que o normal" a "muito mais do que o normal"). Cada uma das questões refere-se à experiência de sintomas nos últimos 7 dias.
2 semanas
Humor medido usando o questionário Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse-42 (DASS-42)
Prazo: 2 semanas
Determine o impacto do consumo diário de iogurte com açúcar nos estados de humor usando o questionário Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42). O DASS-42 inclui subescalas com 42 questões sobre estados emocionais negativos e é usado para avaliar a saúde mental na última semana. A escala de classificação para cada pergunta é de 0="não se aplica a mim de forma alguma" a 3="aplica-se muito a mim ou na maioria das vezes." Escores mais baixos indicam nenhum ou menos sintomas de depressão, ansiedade ou estresse.
2 semanas
Humor medido usando questionários do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 2 semanas
Determine o impacto do consumo diário de iogurte com açúcar nos estados de humor usando questionários do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). As pesquisas PROMIS específicas utilizadas incluíram PROMIS SF v1.0 - Raiva 8a, PROMIS SF v1.0 - Ansiedade 8a, PROMIS SF v1.0 - Fadiga 8a, PROMIS SF v1.0 - Afeto Positivo 15a, PROMIS SF v1.0 - Autoeficácia Gerenciar Emoções 8a, PROMIS SF v1.0 - Fadiga 13a (FACIT -Fadiga), PROMIS SF v1.1 - Saúde Global e PROMIS SF v2.0 - Função Cognitiva 8a. PROMESSA. As pesquisas foram pontuadas usando o HealthMeasures Scoring Service recomendado.
2 semanas
Função cognitiva medida usando a Tarefa de Reconstrução Espacial
Prazo: 2 semanas
Determine o impacto do consumo diário de iogurte com açúcar na função cognitiva em comparação com o controle (iogurte contendo B. lactis inativado pelo calor) usando a Tarefa de Reconstrução Espacial. Esta tarefa requer que os participantes codifiquem e recuperem com sucesso informações pertencentes à posição de seis objetos em relação uns aos outros, necessitando o recrutamento do sistema de memória do hipocampo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Urbana-Champaign

Colaboradores

National Honey Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20665

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção Gastrointestinal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever