- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04941885
Inetetamab Plus Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy Plus Aromatase Inhibitor in Metastatic HER2+/HR+ Breast Cancer (Increase)
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: wang shusen, Sun Yat-sen University
A Phase II Single-arm Clinical Trial of the Efficacy and Tolerability of Inetetamab Combined With Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy and Aromatase Inhibitor in Metastatic HER2+/HR+ Breast Cancer
Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) is one of the important mechanisms for suppressing tumors of Trastuzumab.
Pre-clinical data suggest that the ADCC effect of Inetetamab, an anti-HER2 monoclonal antibody with a modified Fc segment, is 1.11 times that of trastuzumab.
Previous studies indicated that enhanced ADCC effects can be transformed into clinical benefits.
Immune induction through cyclophosphamide metronomic chemotherapy may further enhance the ADCC effect of anti-HER2 monoclonal antibodies.
Therefore, we conducted this study to explore the efficacy and the safety of Inetetamab combined with cyclophosphamide metronomic chemotherapy and aromatase inhibitors(AI) in the treatment of metastatic HER2-positive and HR-positive breast cancer patients and to explore the possible mechanisms.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trastuzumab is a humanized monoclonal antibody, and antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) is one of its important mechanisms for suppressing tumors.
Pre-clinical data suggest that the ADCC effect of Inetetamab, an anti-HER2 monoclonal antibody with a modified Fc segment, is 1.11 times that of trastuzumab.
Previous studies indicated that enhanced ADCC effects can be transformed into clinical benefits, but the absolute benefits are still unsatisfactory.
Further improvement of ADCC effects and monoclonal antibody-induced immune responses may improve the clinical benefits.
Immune induction through cyclophosphamide metronomic chemotherapy may further enhance the ADCC effect of anti-HER2 monoclonal antibodies.
According to previous clinical studies, for HR-positive and HER2-positive metastatic breast cancer patients, metronomic chemotherapy combined with endocrine therapy and anti-HER2 targeted therapy may be one of the treatment options.
Therefore, we conducted this study to explore the efficacy and the safety of Inetetamab combined with cyclophosphamide metronomic chemotherapy and aromatase inhibitors(AI) in the treatment of metastatic HER2-positive and HR-positive breast cancer patients, and we further exploring the possible mechanisms.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: shusen wang, MD
- Puhelinnumero: +86-13926168469
- Sähköposti: wangshs@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kuikui Jiang, MD
- Puhelinnumero: +86-15210589011
- Sähköposti: jiangkk@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Shusen Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- shusen wang, MD
- Puhelinnumero: +86-13926168469
- Sähköposti: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form;
- 18-75 years old;
- The expected survival period is ≥12 weeks;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score [0-2] points;
- The diagnosis of invasive carcinoma by histology or cytology; Estrogen receptor (ER) positive (defined as >1% nuclear ER staining); HER2 negative (defined as IHC 0 or 1+, or HER2(2+) with HER2 FISH detection no amplification);
- Inoperable or recurrent/metastatic breast cancer patients with aromatase inhibitor treatment failure;
- In the state of disease progression before enrollment;
- Measurable disease according to RECIST version 1.1 or only bone metastasis;
- Adequate hematological, hepatic and renal function;
- NYHA class I or II and Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%.
- The diagnosis of invasive carcinoma by histology or cytology: Hormone receptor (HR) positive (defined as >1% nuclear estrogen receptor staining); HER2 positive (defined as IHC 3+, or HER2 FISH detection amplification);
- In the state of disease progression before enrollment;
- Have lesions able to and agree to perform tissue biopsy at the time requested in the study;
- Treatment ≥1 line after recurrence/metastasis, or relapse within 12 months after completing trastuzumab-based adjuvant therapy or during trastuzumab adjuvant therapy;
- Previously received trastuzumab for anti-HER2 therapy;
- Measurable disease according to RECIST version 1.1.
Exclusion Criteria:
- Allergic to the ingredients of Inetetamab, cyclophosphamide or similar drugs;
- Concomitant diseases/conditions that is not controllable, and any other major illness that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the patient's participation in this study;
- Patients who cannot accept drugs orally;
- Women who are pregnant or breastfeeding or planning to give birth;
- Patients with currently symptomatic brain or meningeal metastasis;
- History of other primary malignancy;
- Resistant to steroidal or nonsteroidal aromatase Inhibitor;
- Have used Inetetamab;
- Patients with life-threatening, symptomatic, metastatic visceral disease.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inetetamab Plus Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy Plus AI
Each participant receives Inetetamab(8mg/kg iv day 1 followed by 6mg/kg iv day 1, cycled every 21 days) plus cyclophosphamide metronomic chemotherapy(50mg once a day orally) plus aromatase(once a day orally).
|
Each participant receives Inetetamab plus cyclophosphamide metronomic chemotherapy plus AI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parhaan kokonaisvasteen osuus joko täydellisestä tai osittaisesta vastauksesta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical benefit rate (CBR)
Aikaikkuna: 1 year
|
Response and progression will be evaluated using RECIST 1.1.
Evaluation will occur every 3 months till progression or termination of the study.
CBR is defined as ratio of participants who have stable disease for over 24 weeks.
|
1 year
|
|
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 year
|
Time from the date of treatment to the date of tumor progression.
|
1 year
|
|
Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: 1 year
|
Time from the first assessment of the tumor as complete or partial response to the first assessment as PD (Progressive Disease) or death from any cause.
|
1 year
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoitopäivästä kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
1 vuosi
|
|
The quality of life
Aikaikkuna: 1 year
|
Using Functional Assessment of Cancer therapy -Breast (FACT-B) scale.
The minimum and maximum values are 0 and 144, respectively.
Higher scores mean better outcome.
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .