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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04941885
Inetetamab Plus Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy Plus Aromatase Inhibitor in Metastatic HER2+/HR+ Breast Cancer (Increase)
1 juillet 2021 mis à jour par: wang shusen, Sun Yat-sen University
A Phase II Single-arm Clinical Trial of the Efficacy and Tolerability of Inetetamab Combined With Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy and Aromatase Inhibitor in Metastatic HER2+/HR+ Breast Cancer
Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) is one of the important mechanisms for suppressing tumors of Trastuzumab.
Pre-clinical data suggest that the ADCC effect of Inetetamab, an anti-HER2 monoclonal antibody with a modified Fc segment, is 1.11 times that of trastuzumab.
Previous studies indicated that enhanced ADCC effects can be transformed into clinical benefits.
Immune induction through cyclophosphamide metronomic chemotherapy may further enhance the ADCC effect of anti-HER2 monoclonal antibodies.
Therefore, we conducted this study to explore the efficacy and the safety of Inetetamab combined with cyclophosphamide metronomic chemotherapy and aromatase inhibitors(AI) in the treatment of metastatic HER2-positive and HR-positive breast cancer patients and to explore the possible mechanisms.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trastuzumab is a humanized monoclonal antibody, and antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) is one of its important mechanisms for suppressing tumors.
Pre-clinical data suggest that the ADCC effect of Inetetamab, an anti-HER2 monoclonal antibody with a modified Fc segment, is 1.11 times that of trastuzumab.
Previous studies indicated that enhanced ADCC effects can be transformed into clinical benefits, but the absolute benefits are still unsatisfactory.
Further improvement of ADCC effects and monoclonal antibody-induced immune responses may improve the clinical benefits.
Immune induction through cyclophosphamide metronomic chemotherapy may further enhance the ADCC effect of anti-HER2 monoclonal antibodies.
According to previous clinical studies, for HR-positive and HER2-positive metastatic breast cancer patients, metronomic chemotherapy combined with endocrine therapy and anti-HER2 targeted therapy may be one of the treatment options.
Therefore, we conducted this study to explore the efficacy and the safety of Inetetamab combined with cyclophosphamide metronomic chemotherapy and aromatase inhibitors(AI) in the treatment of metastatic HER2-positive and HR-positive breast cancer patients, and we further exploring the possible mechanisms.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: shusen wang, MD
- Numéro de téléphone: +86-13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kuikui Jiang, MD
- Numéro de téléphone: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Shusen Wang
-
Contact:
- shusen wang, MD
- Numéro de téléphone: +86-13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form;
- 18-75 years old;
- The expected survival period is ≥12 weeks;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score [0-2] points;
- The diagnosis of invasive carcinoma by histology or cytology; Estrogen receptor (ER) positive (defined as >1% nuclear ER staining); HER2 negative (defined as IHC 0 or 1+, or HER2(2+) with HER2 FISH detection no amplification);
- Inoperable or recurrent/metastatic breast cancer patients with aromatase inhibitor treatment failure;
- In the state of disease progression before enrollment;
- Measurable disease according to RECIST version 1.1 or only bone metastasis;
- Adequate hematological, hepatic and renal function;
- NYHA class I or II and Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%.
- The diagnosis of invasive carcinoma by histology or cytology: Hormone receptor (HR) positive (defined as >1% nuclear estrogen receptor staining); HER2 positive (defined as IHC 3+, or HER2 FISH detection amplification);
- In the state of disease progression before enrollment;
- Have lesions able to and agree to perform tissue biopsy at the time requested in the study;
- Treatment ≥1 line after recurrence/metastasis, or relapse within 12 months after completing trastuzumab-based adjuvant therapy or during trastuzumab adjuvant therapy;
- Previously received trastuzumab for anti-HER2 therapy;
- Measurable disease according to RECIST version 1.1.
Exclusion Criteria:
- Allergic to the ingredients of Inetetamab, cyclophosphamide or similar drugs;
- Concomitant diseases/conditions that is not controllable, and any other major illness that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the patient's participation in this study;
- Patients who cannot accept drugs orally;
- Women who are pregnant or breastfeeding or planning to give birth;
- Patients with currently symptomatic brain or meningeal metastasis;
- History of other primary malignancy;
- Resistant to steroidal or nonsteroidal aromatase Inhibitor;
- Have used Inetetamab;
- Patients with life-threatening, symptomatic, metastatic visceral disease.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Inetetamab Plus Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy Plus AI
Each participant receives Inetetamab(8mg/kg iv day 1 followed by 6mg/kg iv day 1, cycled every 21 days) plus cyclophosphamide metronomic chemotherapy(50mg once a day orally) plus aromatase(once a day orally).
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Each participant receives Inetetamab plus cyclophosphamide metronomic chemotherapy plus AI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
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La proportion de la meilleure réponse globale de réponse complète ou partielle.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinical benefit rate (CBR)
Délai: 1 year
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Response and progression will be evaluated using RECIST 1.1.
Evaluation will occur every 3 months till progression or termination of the study.
CBR is defined as ratio of participants who have stable disease for over 24 weeks.
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1 year
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Progression free survival (PFS)
Délai: 1 year
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Time from the date of treatment to the date of tumor progression.
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1 year
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Duration of response (DOR)
Délai: 1 year
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Time from the first assessment of the tumor as complete or partial response to the first assessment as PD (Progressive Disease) or death from any cause.
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1 year
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Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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Délai entre la date du traitement et la date du décès.
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3 années
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 an
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement.
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1 an
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The quality of life
Délai: 1 year
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Using Functional Assessment of Cancer therapy -Breast (FACT-B) scale.
The minimum and maximum values are 0 and 144, respectively.
Higher scores mean better outcome.
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .