- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04941885
Inetetamab Plus Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy Plus Aromatase Inhibitor in Metastatic HER2+/HR+ Breast Cancer (Increase)
1 juli 2021 bijgewerkt door: wang shusen, Sun Yat-sen University
A Phase II Single-arm Clinical Trial of the Efficacy and Tolerability of Inetetamab Combined With Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy and Aromatase Inhibitor in Metastatic HER2+/HR+ Breast Cancer
Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) is one of the important mechanisms for suppressing tumors of Trastuzumab.
Pre-clinical data suggest that the ADCC effect of Inetetamab, an anti-HER2 monoclonal antibody with a modified Fc segment, is 1.11 times that of trastuzumab.
Previous studies indicated that enhanced ADCC effects can be transformed into clinical benefits.
Immune induction through cyclophosphamide metronomic chemotherapy may further enhance the ADCC effect of anti-HER2 monoclonal antibodies.
Therefore, we conducted this study to explore the efficacy and the safety of Inetetamab combined with cyclophosphamide metronomic chemotherapy and aromatase inhibitors(AI) in the treatment of metastatic HER2-positive and HR-positive breast cancer patients and to explore the possible mechanisms.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trastuzumab is a humanized monoclonal antibody, and antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) is one of its important mechanisms for suppressing tumors.
Pre-clinical data suggest that the ADCC effect of Inetetamab, an anti-HER2 monoclonal antibody with a modified Fc segment, is 1.11 times that of trastuzumab.
Previous studies indicated that enhanced ADCC effects can be transformed into clinical benefits, but the absolute benefits are still unsatisfactory.
Further improvement of ADCC effects and monoclonal antibody-induced immune responses may improve the clinical benefits.
Immune induction through cyclophosphamide metronomic chemotherapy may further enhance the ADCC effect of anti-HER2 monoclonal antibodies.
According to previous clinical studies, for HR-positive and HER2-positive metastatic breast cancer patients, metronomic chemotherapy combined with endocrine therapy and anti-HER2 targeted therapy may be one of the treatment options.
Therefore, we conducted this study to explore the efficacy and the safety of Inetetamab combined with cyclophosphamide metronomic chemotherapy and aromatase inhibitors(AI) in the treatment of metastatic HER2-positive and HR-positive breast cancer patients, and we further exploring the possible mechanisms.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: shusen wang, MD
- Telefoonnummer: +86-13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Kuikui Jiang, MD
- Telefoonnummer: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Shusen Wang
-
Contact:
- shusen wang, MD
- Telefoonnummer: +86-13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form;
- 18-75 years old;
- The expected survival period is ≥12 weeks;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score [0-2] points;
- The diagnosis of invasive carcinoma by histology or cytology; Estrogen receptor (ER) positive (defined as >1% nuclear ER staining); HER2 negative (defined as IHC 0 or 1+, or HER2(2+) with HER2 FISH detection no amplification);
- Inoperable or recurrent/metastatic breast cancer patients with aromatase inhibitor treatment failure;
- In the state of disease progression before enrollment;
- Measurable disease according to RECIST version 1.1 or only bone metastasis;
- Adequate hematological, hepatic and renal function;
- NYHA class I or II and Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%.
- The diagnosis of invasive carcinoma by histology or cytology: Hormone receptor (HR) positive (defined as >1% nuclear estrogen receptor staining); HER2 positive (defined as IHC 3+, or HER2 FISH detection amplification);
- In the state of disease progression before enrollment;
- Have lesions able to and agree to perform tissue biopsy at the time requested in the study;
- Treatment ≥1 line after recurrence/metastasis, or relapse within 12 months after completing trastuzumab-based adjuvant therapy or during trastuzumab adjuvant therapy;
- Previously received trastuzumab for anti-HER2 therapy;
- Measurable disease according to RECIST version 1.1.
Exclusion Criteria:
- Allergic to the ingredients of Inetetamab, cyclophosphamide or similar drugs;
- Concomitant diseases/conditions that is not controllable, and any other major illness that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the patient's participation in this study;
- Patients who cannot accept drugs orally;
- Women who are pregnant or breastfeeding or planning to give birth;
- Patients with currently symptomatic brain or meningeal metastasis;
- History of other primary malignancy;
- Resistant to steroidal or nonsteroidal aromatase Inhibitor;
- Have used Inetetamab;
- Patients with life-threatening, symptomatic, metastatic visceral disease.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inetetamab Plus Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy Plus AI
Each participant receives Inetetamab(8mg/kg iv day 1 followed by 6mg/kg iv day 1, cycled every 21 days) plus cyclophosphamide metronomic chemotherapy(50mg once a day orally) plus aromatase(once a day orally).
|
Each participant receives Inetetamab plus cyclophosphamide metronomic chemotherapy plus AI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aandeel van de beste algehele respons van volledige of gedeeltelijke respons.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical benefit rate (CBR)
Tijdsspanne: 1 year
|
Response and progression will be evaluated using RECIST 1.1.
Evaluation will occur every 3 months till progression or termination of the study.
CBR is defined as ratio of participants who have stable disease for over 24 weeks.
|
1 year
|
|
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: 1 year
|
Time from the date of treatment to the date of tumor progression.
|
1 year
|
|
Duration of response (DOR)
Tijdsspanne: 1 year
|
Time from the first assessment of the tumor as complete or partial response to the first assessment as PD (Progressive Disease) or death from any cause.
|
1 year
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden.
|
3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling.
|
1 jaar
|
|
The quality of life
Tijdsspanne: 1 year
|
Using Functional Assessment of Cancer therapy -Breast (FACT-B) scale.
The minimum and maximum values are 0 and 144, respectively.
Higher scores mean better outcome.
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
Andere studie-ID-nummers
- SYSU-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .