Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inetetamab Plus Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy Plus Aromatase Inhibitor in Metastatic HER2+/HR+ Breast Cancer (Increase)

1. července 2021 aktualizováno: wang shusen, Sun Yat-sen University

A Phase II Single-arm Clinical Trial of the Efficacy and Tolerability of Inetetamab Combined With Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy and Aromatase Inhibitor in Metastatic HER2+/HR+ Breast Cancer

Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) is one of the important mechanisms for suppressing tumors of Trastuzumab. Pre-clinical data suggest that the ADCC effect of Inetetamab, an anti-HER2 monoclonal antibody with a modified Fc segment, is 1.11 times that of trastuzumab. Previous studies indicated that enhanced ADCC effects can be transformed into clinical benefits. Immune induction through cyclophosphamide metronomic chemotherapy may further enhance the ADCC effect of anti-HER2 monoclonal antibodies. Therefore, we conducted this study to explore the efficacy and the safety of Inetetamab combined with cyclophosphamide metronomic chemotherapy and aromatase inhibitors(AI) in the treatment of metastatic HER2-positive and HR-positive breast cancer patients and to explore the possible mechanisms.

Přehled studie

Detailní popis

Trastuzumab is a humanized monoclonal antibody, and antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) is one of its important mechanisms for suppressing tumors. Pre-clinical data suggest that the ADCC effect of Inetetamab, an anti-HER2 monoclonal antibody with a modified Fc segment, is 1.11 times that of trastuzumab. Previous studies indicated that enhanced ADCC effects can be transformed into clinical benefits, but the absolute benefits are still unsatisfactory. Further improvement of ADCC effects and monoclonal antibody-induced immune responses may improve the clinical benefits. Immune induction through cyclophosphamide metronomic chemotherapy may further enhance the ADCC effect of anti-HER2 monoclonal antibodies. According to previous clinical studies, for HR-positive and HER2-positive metastatic breast cancer patients, metronomic chemotherapy combined with endocrine therapy and anti-HER2 targeted therapy may be one of the treatment options. Therefore, we conducted this study to explore the efficacy and the safety of Inetetamab combined with cyclophosphamide metronomic chemotherapy and aromatase inhibitors(AI) in the treatment of metastatic HER2-positive and HR-positive breast cancer patients, and we further exploring the possible mechanisms.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Shusen Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form;
  2. 18-75 years old;
  3. The expected survival period is ≥12 weeks;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score [0-2] points;
  5. The diagnosis of invasive carcinoma by histology or cytology; Estrogen receptor (ER) positive (defined as >1% nuclear ER staining); HER2 negative (defined as IHC 0 or 1+, or HER2(2+) with HER2 FISH detection no amplification);
  6. Inoperable or recurrent/metastatic breast cancer patients with aromatase inhibitor treatment failure;
  7. In the state of disease progression before enrollment;
  8. Measurable disease according to RECIST version 1.1 or only bone metastasis;
  9. Adequate hematological, hepatic and renal function;
  10. NYHA class I or II and Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%.
  11. The diagnosis of invasive carcinoma by histology or cytology: Hormone receptor (HR) positive (defined as >1% nuclear estrogen receptor staining); HER2 positive (defined as IHC 3+, or HER2 FISH detection amplification);
  12. In the state of disease progression before enrollment;
  13. Have lesions able to and agree to perform tissue biopsy at the time requested in the study;
  14. Treatment ≥1 line after recurrence/metastasis, or relapse within 12 months after completing trastuzumab-based adjuvant therapy or during trastuzumab adjuvant therapy;
  15. Previously received trastuzumab for anti-HER2 therapy;
  16. Measurable disease according to RECIST version 1.1.

Exclusion Criteria:

  1. Allergic to the ingredients of Inetetamab, cyclophosphamide or similar drugs;
  2. Concomitant diseases/conditions that is not controllable, and any other major illness that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the patient's participation in this study;
  3. Patients who cannot accept drugs orally;
  4. Women who are pregnant or breastfeeding or planning to give birth;
  5. Patients with currently symptomatic brain or meningeal metastasis;
  6. History of other primary malignancy;
  7. Resistant to steroidal or nonsteroidal aromatase Inhibitor;
  8. Have used Inetetamab;
  9. Patients with life-threatening, symptomatic, metastatic visceral disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inetetamab Plus Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy Plus AI
Each participant receives Inetetamab(8mg/kg iv day 1 followed by 6mg/kg iv day 1, cycled every 21 days) plus cyclophosphamide metronomic chemotherapy(50mg once a day orally) plus aromatase(once a day orally).
Each participant receives Inetetamab plus cyclophosphamide metronomic chemotherapy plus AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
Podíl nejlepší celkové odpovědi na úplné nebo částečné odpovědi.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical benefit rate (CBR)
Časové okno: 1 year
Response and progression will be evaluated using RECIST 1.1. Evaluation will occur every 3 months till progression or termination of the study. CBR is defined as ratio of participants who have stable disease for over 24 weeks.
1 year
Progression free survival (PFS)
Časové okno: 1 year
Time from the date of treatment to the date of tumor progression.
1 year
Duration of response (DOR)
Časové okno: 1 year
Time from the first assessment of the tumor as complete or partial response to the first assessment as PD (Progressive Disease) or death from any cause.
1 year
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Doba od data ošetření do data úmrtí.
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
1 rok
The quality of life
Časové okno: 1 year
Using Functional Assessment of Cancer therapy -Breast (FACT-B) scale. The minimum and maximum values are 0 and 144, respectively. Higher scores mean better outcome.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Inetetamab Plus Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy Plus AI

3
Předplatit