Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Inetetamab Plus Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy Plus Aromatase Inhibitor in Metastatic HER2+/HR+ Breast Cancer (Increase)

1 июля 2021 г. обновлено: wang shusen, Sun Yat-sen University

A Phase II Single-arm Clinical Trial of the Efficacy and Tolerability of Inetetamab Combined With Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy and Aromatase Inhibitor in Metastatic HER2+/HR+ Breast Cancer

Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) is one of the important mechanisms for suppressing tumors of Trastuzumab. Pre-clinical data suggest that the ADCC effect of Inetetamab, an anti-HER2 monoclonal antibody with a modified Fc segment, is 1.11 times that of trastuzumab. Previous studies indicated that enhanced ADCC effects can be transformed into clinical benefits. Immune induction through cyclophosphamide metronomic chemotherapy may further enhance the ADCC effect of anti-HER2 monoclonal antibodies. Therefore, we conducted this study to explore the efficacy and the safety of Inetetamab combined with cyclophosphamide metronomic chemotherapy and aromatase inhibitors(AI) in the treatment of metastatic HER2-positive and HR-positive breast cancer patients and to explore the possible mechanisms.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Trastuzumab is a humanized monoclonal antibody, and antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) is one of its important mechanisms for suppressing tumors. Pre-clinical data suggest that the ADCC effect of Inetetamab, an anti-HER2 monoclonal antibody with a modified Fc segment, is 1.11 times that of trastuzumab. Previous studies indicated that enhanced ADCC effects can be transformed into clinical benefits, but the absolute benefits are still unsatisfactory. Further improvement of ADCC effects and monoclonal antibody-induced immune responses may improve the clinical benefits. Immune induction through cyclophosphamide metronomic chemotherapy may further enhance the ADCC effect of anti-HER2 monoclonal antibodies. According to previous clinical studies, for HR-positive and HER2-positive metastatic breast cancer patients, metronomic chemotherapy combined with endocrine therapy and anti-HER2 targeted therapy may be one of the treatment options. Therefore, we conducted this study to explore the efficacy and the safety of Inetetamab combined with cyclophosphamide metronomic chemotherapy and aromatase inhibitors(AI) in the treatment of metastatic HER2-positive and HR-positive breast cancer patients, and we further exploring the possible mechanisms.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: shusen wang, MD
  • Номер телефона: +86-13926168469
  • Электронная почта: wangshs@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kuikui Jiang, MD
  • Номер телефона: +86-15210589011
  • Электронная почта: jiangkk@sysucc.org.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Shusen Wang
        • Контакт:
          • shusen wang, MD
          • Номер телефона: +86-13926168469
          • Электронная почта: wangshs@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form;
  2. 18-75 years old;
  3. The expected survival period is ≥12 weeks;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score [0-2] points;
  5. The diagnosis of invasive carcinoma by histology or cytology; Estrogen receptor (ER) positive (defined as >1% nuclear ER staining); HER2 negative (defined as IHC 0 or 1+, or HER2(2+) with HER2 FISH detection no amplification);
  6. Inoperable or recurrent/metastatic breast cancer patients with aromatase inhibitor treatment failure;
  7. In the state of disease progression before enrollment;
  8. Measurable disease according to RECIST version 1.1 or only bone metastasis;
  9. Adequate hematological, hepatic and renal function;
  10. NYHA class I or II and Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%.
  11. The diagnosis of invasive carcinoma by histology or cytology: Hormone receptor (HR) positive (defined as >1% nuclear estrogen receptor staining); HER2 positive (defined as IHC 3+, or HER2 FISH detection amplification);
  12. In the state of disease progression before enrollment;
  13. Have lesions able to and agree to perform tissue biopsy at the time requested in the study;
  14. Treatment ≥1 line after recurrence/metastasis, or relapse within 12 months after completing trastuzumab-based adjuvant therapy or during trastuzumab adjuvant therapy;
  15. Previously received trastuzumab for anti-HER2 therapy;
  16. Measurable disease according to RECIST version 1.1.

Exclusion Criteria:

  1. Allergic to the ingredients of Inetetamab, cyclophosphamide or similar drugs;
  2. Concomitant diseases/conditions that is not controllable, and any other major illness that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the patient's participation in this study;
  3. Patients who cannot accept drugs orally;
  4. Women who are pregnant or breastfeeding or planning to give birth;
  5. Patients with currently symptomatic brain or meningeal metastasis;
  6. History of other primary malignancy;
  7. Resistant to steroidal or nonsteroidal aromatase Inhibitor;
  8. Have used Inetetamab;
  9. Patients with life-threatening, symptomatic, metastatic visceral disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Inetetamab Plus Cyclophosphamide Metronomic Chemotherapy Plus AI
Each participant receives Inetetamab(8mg/kg iv day 1 followed by 6mg/kg iv day 1, cycled every 21 days) plus cyclophosphamide metronomic chemotherapy(50mg once a day orally) plus aromatase(once a day orally).
Each participant receives Inetetamab plus cyclophosphamide metronomic chemotherapy plus AI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
Пропорция наилучшего общего ответа полного или частичного ответа.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical benefit rate (CBR)
Временное ограничение: 1 year
Response and progression will be evaluated using RECIST 1.1. Evaluation will occur every 3 months till progression or termination of the study. CBR is defined as ratio of participants who have stable disease for over 24 weeks.
1 year
Progression free survival (PFS)
Временное ограничение: 1 year
Time from the date of treatment to the date of tumor progression.
1 year
Duration of response (DOR)
Временное ограничение: 1 year
Time from the first assessment of the tumor as complete or partial response to the first assessment as PD (Progressive Disease) or death from any cause.
1 year
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Время от даты обращения до даты смерти.
3 года
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
1 год
The quality of life
Временное ограничение: 1 year
Using Functional Assessment of Cancer therapy -Breast (FACT-B) scale. The minimum and maximum values are 0 and 144, respectively. Higher scores mean better outcome.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться