Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan SARS-CoV-2 (COVID-19) humoraalista vastetta BNT162b2-rokotteen jälkeen immuunipuutteisilla aikuisilla verrattuna terveisiin aikuisiin (EREVA)

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata humoraalista vastetta (indusoitujen vasta-aineiden tiitteriä ja neutralointikykyä) SARS-CoV-2:ta vastaan ​​BNT162b2:lla (Pfizer BioNTech) rokotuksen jälkeen immuunipuutteisilla henkilöillä verrattuna terveisiin henkilöihin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida nenän limakalvon humoraalista vastetta ja vasta-aineiden kykyä neutraloida esiin tulevia huolenaiheita ja ehkäistä COVID-19:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19:n vakavat, jopa kuolemaan johtavat muodot vaikuttavat ensisijaisesti iäkkäisiin ja hauraisiin henkilöihin. Näistä riskiryhmistä ihmisillä, joiden immuunivaste on heikentynyt (joko sairauden ja/tai sen hoidon vuoksi), on teoreettinen riski reagoida heikommin ennaltaehkäisevään rokotukseen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata immuunipuutteisten ihmisten rokotevastetta terveisiin (ei-immunokompromitteihin), eli arvioida seerumin humoraalista vastetta (indusoitujen vasta-aineiden tiitteri ja neutralointikyky) ComirnatyTM-rokotteen jälkeen (ts. BNT162b2, Pfizer BioNTechin SARS-CoV-2-vastainen rokote) immuunipuutteellisilla henkilöillä verrattuna terveisiin henkilöihin (immuunipuutteeton).

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioida vasta-ainevastetta nenän limakalvolla (indusoitujen vasta-aineiden tiitteri ja neutralointikyky, kerätty nenänielun vanupuikolla) ComirnatyTM-rokotuksen jälkeen immuunipuutteisilla ihmisillä verrattuna terveisiin henkilöihin (rokotettu joko kahdella ComirnatyTM-annoksella tai alaryhmä, jossa on yksi annos Astra Zenecan VaxzeriaTM ja yksi annos ComirnatyTM).
  • Arvioi seerumin ja limakalvon vasta-ainevaste (indusoitujen vasta-aineiden tiitteri ja neutralointikyky) nousevia SARS-CoV-2-kantoja vastaan ​​(niin kutsutut Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta-kannat).
  • Arvioi rokotuksen jälkeinen kliininen suoja COVID-19-infektion riskiä vastaan ​​(rokotuksen jälkeiset tapaukset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Orléans, Ranska, 45067
        • Chu Orleans

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ComirnatyTM-rokotteella rokotettavat ja tutkimukseen osallistuvat aikuiset vapaaehtoiset, jotka kuuluvat johonkin seuraavista ryhmistä:

    • Immuunivajautuneiden ryhmä (15 osallistujaa immunosuppression alaryhmää kohti):

      • Munuaissiirto
      • Ekstrakorporaalinen dialyysi
      • Kiinteä syöpä kemoterapiassa ja/tai sädehoidossa
      • Myelooma kemoterapian alla
      • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet kemoterapiassa
      • Anti-CD20:lla hoidetut sairaudet (tai potilaat, joita ei ole hoidettu rokotushetkellä, mutta joita hoidetaan välittömästi sen jälkeen)
      • Multippeliskleroosi anti-CD20:n alla (tai potilaat, joita ei ole hoidettu rokotushetkellä, mutta jotka saavat heti sen jälkeen)
      • Yleinen muuttuva immuunivajaus tai muut vakavan hypogammaglobulinemian syyt, jotka vaativat kroonista hoitoa moniarvoisella immunoglobuliinilla
      • Pahanlaatuinen kasvain anti-PD1:n tai anti-PDL1:n alla
      • HIV-tartunnan saaneet ihmiset
      • Komplisoitunut tyypin 2 diabetes (johon liittyy mikro- ja/tai makroangiopatia)

    • Ryhmä henkilöitä, joilla ei ole immuunivastetta (kontrollit, n = 75)

      • 60 ihmistä on rokotettu ComirnatyTM-rokotteella
      • 15 henkilöä rokotettiin Astra Zenecan VaxzevriaTM ensimmäisellä annoksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tutorin tai kuraattorin alaiset henkilöt
  • Suojeltuja aikuisia
  • Oikeussuojan alainen henkilö
  • Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Ihmiset, joilla on vasta-aihe ComirnatyTM-rokotteen saamiseen
  • Ihmiset, jotka on jo rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan

Huomaa: COVID-19-sairaus (> 3 kuukauden iässä) ei ole rokotuksen vasta-aihe, eikä se siksi ole kriteeri tutkimukseen osallistumatta jättämiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: immunokompromisoituneet ja terveet koehenkilöt

Immunokompromisoituneiden koehenkilöiden ja terveiden koehenkilöiden ryhmiltä kerätään biologisia näytteitä (veri ilman/tai nielunäytteet) kuukausina 0, 1, 2, 3, 6, ja niihin liittyvää dataa COVID-19-vasta-aineiden kinetiikan tutkimusta varten.

Biologiset näytteet:

  • Kunkin osallistujan seerumi ja plasma SARS-CoV-2 serologisten testien suorittamiseksi
  • Nielunäytteet (ei pakollisia)

Liittyvä data:

  • Demografiset tiedot
  • Rokotukseen liittyvien kliinisten ilmenemien kuvaus
  • SARS-CoV-2-infektioon liittyvien kliinisten ilmenemien kuvaus, jos sellaisia on
  • Seerumin ja plasman fraktionointi
  • Seerumi ja plasma alikvotioitu ja varastoitu 250, 500 ja 1000 µL:n (kohdassa -80°C)
Biologinen: Biologiset näytteet

Immuunivajautuneilla koehenkilöillä ja terveillä koehenkilöillä on biologisten näytteiden keräys (veri nenänielun vanupuikolla tai ilman) kuukausina 0, -1, -2, -3, -6, ja niihin liittyvät tiedot COVID-vastaisten vasta-aineiden kinetiikkaa varten. -19.

Biologiset näytteet:

  • Jokaisen osallistujan seerumi ja plasma SARS-CoV-2-serologisten testien suorittamista varten
  • Nenänielun näytteet (ei pakollisia)

Liittyvät tiedot:

  • Väestötiedot
  • Kuvaus rokotuksiin liittyvistä kliinisistä oireista
  • Kuvaus SARS-CoV-2-infektioon liittyvistä kliinisistä oireista, jos niitä on Veren fraktiointi
  • Seerumi ja plasma jaettiin eriin ja säilytettiin alle 250, 500 ja 1000 µl:ssa (-80 °C:ssa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suojaava humoraalinen vaste rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Niiden immuunipuutteisten henkilöiden osuus, joilla on neutraloiva vaikutus SARS-CoV-2:n klassista "Wuhan" -kantaa vastaan ​​verrattuna terveillä henkilöillä saatuun osuuteen.
Kuukausi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvojen neutralointikyky villityyppisiä ja esiin tulevia huolta aiheuttavia muunnelmia (VOC) vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Immuunivajautuneiden ihmisten osuus, joilla on neutraloivaa aktiivisuutta nenän limakalvolla SARS-CoV-2:n klassista Wuhan-kantaa vastaan ​​verrattuna terveillä koehenkilöillä saatuun osuuteen.
Kuukausi 0
Limakalvojen neutralointikyky villityyppisiä ja esiin tulevia huolta aiheuttavia muunnelmia (VOC) vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Immuunivajautuneiden ihmisten osuus, joilla on neutraloivaa aktiivisuutta nenän limakalvolla SARS-CoV-2:n klassista "Wuhan"-kantaa vastaan ​​kuukauden kuluttua toisesta rokoteannoksesta verrattuna terveillä koehenkilöillä saatuun osuuteen.
Kuukausi 1
Limakalvojen neutralointikyky villityyppisiä ja esiin tulevia huolta aiheuttavia muunnelmia (VOC) vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Immuunivajautuneiden ihmisten osuus, joilla on neutraloivaa aktiivisuutta nenän limakalvolla SARS-CoV-2:n klassista Wuhan-kantaa vastaan ​​verrattuna terveillä koehenkilöillä saatuun osuuteen.
Kuukausi 2
Limakalvojen neutralointikyky villityyppisiä ja esiin tulevia huolta aiheuttavia muunnelmia (VOC) vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Immuunivajautuneiden ihmisten osuus, joilla on neutraloivaa aktiivisuutta nenän limakalvolla SARS-CoV-2:n klassista Wuhan-kantaa vastaan ​​verrattuna terveillä koehenkilöillä saatuun osuuteen.
Kuukausi 3
Limakalvojen neutralointikyky villityyppisiä ja esiin tulevia huolta aiheuttavia muunnelmia (VOC) vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Immuunivajautuneiden ihmisten osuus, joilla on neutraloivaa aktiivisuutta nenän limakalvolla SARS-CoV-2:n klassista Wuhan-kantaa vastaan ​​verrattuna terveillä koehenkilöillä saatuun osuuteen.
Kuukausi 6
Seerumin ja nenän neutralointikyky villityypin ja esiin tulevia huolta aiheuttavia muunnelmia (VOC) vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Immuunivajautuneiden ihmisten osuus, joilla on neutraloiva vaikutus seerumissa ja nenän limakalvossa nousevia SARS-CoV-2-kantoja vastaan ​​(ns. Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta-kannat)
Kuukausi 0
Seerumin ja nenän neutralointikyky villityypin ja esiin tulevia huolta aiheuttavia muunnelmia (VOC) vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Immuunivajautuneiden ihmisten osuus, joilla on neutraloiva vaikutus seerumissa ja nenän limakalvossa nousevia SARS-CoV-2-kantoja vastaan ​​(ns. Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta-kannat)
Kuukausi 1
Seerumin ja nenän neutralointikyky villityypin ja esiin tulevia huolta aiheuttavia muunnelmia (VOC) vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Immuunivajautuneiden ihmisten osuus, joilla on neutraloiva vaikutus seerumissa ja nenän limakalvossa nousevia SARS-CoV-2-kantoja vastaan ​​(ns. Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta-kannat)
Kuukausi 2
Seerumin ja nenän neutralointikyky villityypin ja esiin tulevia huolta aiheuttavia muunnelmia (VOC) vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Immuunivajautuneiden ihmisten osuus, joilla on neutraloiva vaikutus seerumissa ja nenän limakalvossa nousevia SARS-CoV-2-kantoja vastaan ​​(ns. Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta-kannat)
Kuukausi 3
Seerumin ja nenän neutralointikyky villityypin ja esiin tulevia huolta aiheuttavia muunnelmia (VOC) vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Immuunivajautuneiden ihmisten osuus, joilla on neutraloiva vaikutus seerumissa ja nenän limakalvossa nousevia SARS-CoV-2-kantoja vastaan ​​(ns. Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta-kannat)
Kuukausi 6
Kliininen suoja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy COVID-19-infektio rokotuksen jälkeen
Kuukausi 0
Kliininen suoja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy COVID-19-infektio rokotuksen jälkeen
Kuukausi 1
Kliininen suoja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy COVID-19-infektio rokotuksen jälkeen
Kuukausi 2
Kliininen suoja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy COVID-19-infektio rokotuksen jälkeen
Kuukausi 3
Kliininen suoja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy COVID-19-infektio rokotuksen jälkeen
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Tutkijat

  • Päätutkija: Aymeric SEVE, Dr, Chu Orleans

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRO-2021-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa