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Studie zur Bewertung der humoralen Reaktion auf SARS-CoV-2 (COVID-19) nach BNT162b2-Impfstoff bei immungeschwächten Erwachsenen im Vergleich zu gesunden Erwachsenen (EREVA)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der humoralen Reaktion (Titer und neutralisierende Kapazität induzierter Antikörper) gegen SARS-CoV-2 nach Impfung mit BNT162b2 (Pfizer BioNTech) bei immungeschwächten Personen im Vergleich zu gesunden Probanden. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der humoralen Reaktion in der Nasenschleimhaut und die Fähigkeit von Antikörpern, aufkommende Varianten von Bedenken zu neutralisieren und COVID-19 zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schweren, sogar tödlichen Formen von COVID-19 betreffen vorzugsweise ältere und gebrechliche Personen. Unter diesen Risikopopulationen haben Personen, die immungeschwächt sind (entweder durch eine Krankheit und / oder ihre Behandlung), ein theoretisches Risiko, weniger gut auf eine vorbeugende Impfung anzusprechen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Impfreaktion von immungeschwächten Personen mit gesunden (nicht immungeschwächten) Personen zu vergleichen, d. h. die humorale Serumreaktion (Titer und neutralisierende Kapazität der induzierten Antikörper) nach der Impfung mit ComirnatyTM (d. h. BNT162b2, ein Anti-SARS-CoV-2-Impfstoff von Pfizer BioNTech) bei immungeschwächten Personen im Vergleich zu gesunden Probanden (nicht immungeschwächt).

Sekundäre Ziele sind wie folgt:

  • Zur Bewertung der Antikörperantwort in der Nasenschleimhaut (Titer und neutralisierende Kapazität der induzierten Antikörper, gesammelt mittels Nasen-Rachen-Abstrich) nach der Impfung mit ComirnatyTM bei immungeschwächten Personen im Vergleich zu gesunden Probanden (geimpft entweder mit zwei Dosen ComirnatyTM oder in eine Untergruppe, mit einer Dosis VaxzeriaTM von Astra Zeneca, gefolgt von einer Dosis ComirnatyTM).
  • Bewerten Sie die Serum- und Schleimhaut-Antikörperreaktion (Titer und neutralisierende Kapazität der induzierten Antikörper) gegen neue SARS-CoV-2-Stämme (sogenannte Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta-Stämme).
  • Bewerten Sie den klinischen Schutz nach der Impfung gegen das Risiko einer COVID-19-Infektion (Zwischenfälle nach der Impfung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Chu Orleans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige, die mit dem ComirnatyTM-Impfstoff geimpft werden und an der Studie teilnehmen sollen und zu einer der folgenden Gruppen gehören:

    • Gruppe der Immunsupprimierten (15 Teilnehmer pro Untergruppe der Immunsuppression):

      • Nierentransplantation
      • Extrakorporale Dialyse
      • Solider Krebs unter Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
      • Myelom unter Chemotherapie
      • Hämatologische Malignome unter Chemotherapie
      • Krankheiten, die mit Anti-CD20 behandelt werden (oder Patienten, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht behandelt wurden, aber unmittelbar danach behandelt werden)
      • Multiple Sklerose unter Anti-CD20 (oder Patienten, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht behandelt wurden, aber unmittelbar danach behandelt werden)
      • Häufige variable Immunschwäche oder andere Ursachen einer schweren Hypogammaglobulinämie, die eine chronische Behandlung mit polyvalentem Immunglobulin erfordern
      • Bösartiger Tumor unter Anti-PD1 oder Anti-PDL1
      • Menschen, die mit HIV leben
      • Komplizierter Typ-2-Diabetes (mit Mikro- und/oder Makroangiopathie)

    • Gruppe nicht immungeschwächter Probanden (Kontrollen, n = 75)

      • 60 Personen mit ComirnatyTM geimpft
      • 15 Personen wurden mit VaxzevriaTM von Astra Zeneca für die erste Dosis geimpft

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Geschützte Erwachsene
  • Rechtsschutzberechtigte Person
  • Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Personen mit einer Kontraindikation für den Erhalt des ComirnatyTM-Impfstoffs
  • Personen, die bereits gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden

Hinweis: Eine COVID-19-Vorgeschichte (> nach 3 Monaten) stellt keine Kontraindikation für eine Impfung dar und ist daher kein Kriterium für den Nichteinschluss in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: immunsupprimierte und gesunde Probanden

Immungeschwächte Probanden und gesunde Probandengruppen werden biologische Proben (Blut mit/ohne Nasen-Rachen-Abstriche) in Monat 0, -1, -2, -3, -6 entnehmen lassen, mit zugehörigen Daten für die Untersuchung der Kinetik der Antikörper gegen COVID-19.

Biologische Proben:

  • Serum und Plasma von jedem Teilnehmer für die Durchführung der SARS-CoV-2 serologischen Tests
  • Nasen-Rachen-Proben (nicht obligatorisch)

Zugehörige Daten:

  • Demografische Daten
  • Beschreibung der klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit der Impfung
  • Beschreibung der klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion, falls vorhanden Blutfraktionierung
  • Serum und Plasma aliquotenweise und gelagert unter 250, 500 und 1000 µL (bei -80°C)
Biologisch: Biologische Proben

Immungeschwächte Probanden und Gruppen gesunder Probanden erhalten in Monat 0, -1, -2, -3, -6 biologische Proben (Blut mit/ohne Nasenrachenabstrich) mit zugehörigen Daten für die Untersuchung der Kinetik von Antikörpern gegen COVID -19.

Biologische Proben:

  • Serum und Plasma von jedem Teilnehmer zur Durchführung der serologischen SARS-CoV-2-Tests
  • Nasopharyngeale Proben (nicht obligatorisch)

Zugehörige Daten :

  • Demografische Daten
  • Beschreibung der klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit der Impfung
  • Beschreibung der klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion, falls vorhanden Blutfraktionierung
  • Serum und Plasma aliquotiert und gelagert unter 250, 500 und 1000 µL (bei -80°C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schützende humorale Reaktion nach Impfung
Zeitfenster: Monat 2
Anteil der immungeschwächten Personen mit neutralisierender Aktivität gegen den klassischen "Wuhan"-Stamm von SARS-CoV-2 im Vergleich zu dem bei gesunden Probanden erhaltenen Anteil.
Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisationskapazität der Schleimhaut gegen Wildtyp und neu auftretende besorgniserregende Varianten (VOC)
Zeitfenster: Monat 0
Anteil immungeschwächter Personen mit neutralisierender Aktivität in der Nasenschleimhaut gegen den klassischen "Wuhan"-Stamm von SARS-CoV-2 im Vergleich zu dem bei gesunden Probanden erhaltenen Anteil.
Monat 0
Neutralisationskapazität der Schleimhaut gegen Wildtyp und neu auftretende besorgniserregende Varianten (VOC)
Zeitfenster: Monat 1
Anteil der immungeschwächten Personen mit neutralisierender Aktivität in der Nasenschleimhaut gegen den klassischen „Wuhan“-Stamm von SARS-CoV-2 einen Monat nach der zweiten Dosis des Impfstoffs im Vergleich zu dem Anteil, der bei gesunden Probanden erhalten wurde.
Monat 1
Neutralisationskapazität der Schleimhaut gegen Wildtyp und neu auftretende besorgniserregende Varianten (VOC)
Zeitfenster: Monat 2
Anteil immungeschwächter Personen mit neutralisierender Aktivität in der Nasenschleimhaut gegen den klassischen "Wuhan"-Stamm von SARS-CoV-2 im Vergleich zu dem bei gesunden Probanden erhaltenen Anteil.
Monat 2
Neutralisationskapazität der Schleimhaut gegen Wildtyp und neu auftretende besorgniserregende Varianten (VOC)
Zeitfenster: Monat 3
Anteil immungeschwächter Personen mit neutralisierender Aktivität in der Nasenschleimhaut gegen den klassischen "Wuhan"-Stamm von SARS-CoV-2 im Vergleich zu dem bei gesunden Probanden erhaltenen Anteil.
Monat 3
Neutralisationskapazität der Schleimhaut gegen Wildtyp und neu auftretende besorgniserregende Varianten (VOC)
Zeitfenster: Monat 6
Anteil immungeschwächter Personen mit neutralisierender Aktivität in der Nasenschleimhaut gegen den klassischen "Wuhan"-Stamm von SARS-CoV-2 im Vergleich zu dem bei gesunden Probanden erhaltenen Anteil.
Monat 6
Serum- und nasale Neutralisationskapazität gegen Wildtyp und neu auftretende besorgniserregende Varianten (VOC)
Zeitfenster: Monat 0
Anteil immungeschwächter Personen mit neutralisierender Aktivität im Serum und in der Nasenschleimhaut gegen neu auftretende Stämme von SARS-CoV-2 (sogenannte Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta-Stämme)
Monat 0
Serum- und nasale Neutralisationskapazität gegen Wildtyp und neu auftretende besorgniserregende Varianten (VOC)
Zeitfenster: Monat 1
Anteil immungeschwächter Personen mit neutralisierender Aktivität im Serum und in der Nasenschleimhaut gegen neu auftretende Stämme von SARS-CoV-2 (sogenannte Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta-Stämme)
Monat 1
Serum- und nasale Neutralisationskapazität gegen Wildtyp und neu auftretende besorgniserregende Varianten (VOC)
Zeitfenster: Monat 2
Anteil immungeschwächter Personen mit neutralisierender Aktivität im Serum und in der Nasenschleimhaut gegen neu auftretende Stämme von SARS-CoV-2 (sogenannte Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta-Stämme)
Monat 2
Serum- und nasale Neutralisationskapazität gegen Wildtyp und neu auftretende besorgniserregende Varianten (VOC)
Zeitfenster: Monat 3
Anteil immungeschwächter Personen mit neutralisierender Aktivität im Serum und in der Nasenschleimhaut gegen neu auftretende Stämme von SARS-CoV-2 (sogenannte Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta-Stämme)
Monat 3
Serum- und nasale Neutralisationskapazität gegen Wildtyp und neu auftretende besorgniserregende Varianten (VOC)
Zeitfenster: Monat 6
Anteil immungeschwächter Personen mit neutralisierender Aktivität im Serum und in der Nasenschleimhaut gegen neu auftretende Stämme von SARS-CoV-2 (sogenannte Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta-Stämme)
Monat 6
Klinischer Schutz nach Impfung
Zeitfenster: Monat 0
Anteil der Teilnehmer, die nach der Impfung eine COVID-19-Infektion entwickeln
Monat 0
Klinischer Schutz nach Impfung
Zeitfenster: Monat 1
Anteil der Teilnehmer, die nach der Impfung eine COVID-19-Infektion entwickeln
Monat 1
Klinischer Schutz nach Impfung
Zeitfenster: Monat 2
Anteil der Teilnehmer, die nach der Impfung eine COVID-19-Infektion entwickeln
Monat 2
Klinischer Schutz nach Impfung
Zeitfenster: Monat 3
Anteil der Teilnehmer, die nach der Impfung eine COVID-19-Infektion entwickeln
Monat 3
Klinischer Schutz nach Impfung
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der Teilnehmer, die nach der Impfung eine COVID-19-Infektion entwickeln
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Aymeric SEVE, Dr, Chu Orleans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2021-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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