Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer SARS-CoV-2 (COVID-19) Humoral Respons efter BNT162b2-vaccine hos immunkompromitterede voksne sammenlignet med raske voksne (EREVA)

13. juni 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne det humorale respons (titer og neutraliserende kapacitet af inducerede antistoffer) mod SARS-CoV-2 efter vaccination med BNT162b2 (Pfizer BioNTech) hos immunkompromitterede personer i sammenligning med raske personer. Sekundære mål er at evaluere den humorale respons i næseslimhinden og antistoffernes kapacitet til at neutralisere nye varianter af bekymringer og forebygge COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De alvorlige, endda fatale, former for COVID-19 rammer fortrinsvis ældre og skrøbelige personer. Blandt disse risikopopulationer har mennesker, der er immunkompromitterede (enten af ​​en sygdom og/eller dens behandling) en teoretisk risiko for at reagere mindre godt på en forebyggende vaccination.

Hovedformålet med denne undersøgelse sigter mod at sammenligne immunkompromitterede personers vaccinerespons med raske forsøgspersoner (ikke-immunkompromitterede), dvs. at vurdere det humorale serumrespons (titer og neutraliserende kapacitet af de inducerede antistoffer) efter vaccination med ComirnatyTM (dvs. BNT162b2, en anti-SARS-CoV-2-vaccine fra Pfizer BioNTech) hos immunkompromitterede personer sammenlignet med raske forsøgspersoner (ikke-immunkompromitterede).

Sekundære mål er som følger:

  • For at evaluere antistofresponset i næseslimhinden (titer og neutraliserende kapacitet af de inducerede antistoffer, opsamlet ved hjælp af en nasopharyngeal podning) efter vaccination med ComirnatyTM hos immunkompromitterede personer sammenlignet med raske forsøgspersoner (vaccineret enten med to doser ComirnatyTM eller, i en undergruppe med én dosis Astra Zenecas VaxzeriaTM efterfulgt af én dosis ComirnatyTM).
  • Evaluer serum- og slimhinde-antistofresponsen (titer og neutraliserende kapacitet af de inducerede antistoffer) mod nye stammer af SARS-CoV-2 (såkaldte alfa-, beta-, gamma-, delta-stammer).
  • Evaluer den kliniske beskyttelse efter vaccination mod risikoen for COVID-19-infektion (hændelsestilfælde efter vaccination).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige, der skal vaccineres med ComirnatyTM-vaccinen og deltage i undersøgelsen, som tilhører en af ​​følgende grupper:

    • Gruppe af immunkompromitterede (15 deltagere pr. immunsuppressionsundergruppe):

      • Nyretransplantation
      • Ekstrakorporal dialyse
      • Solid cancer under kemoterapi og/eller strålebehandling
      • Myelom under kemoterapi
      • Hæmatologiske maligniteter under kemoterapi
      • Sygdomme behandlet med anti-CD20 (eller patienter, der ikke er behandlet på tidspunktet for vaccinen, men som vil være umiddelbart efter)
      • Multipel sklerose under anti-CD20 (eller patienter, der ikke er behandlet på tidspunktet for vaccinen, men som vil være umiddelbart efter)
      • Almindelig variabel immundefekt eller andre årsager til alvorlig hypogammaglobulinæmi, der kræver kronisk behandling med polyvalent immunglobulin
      • Ondartet tumor under anti-PD1 eller anti-PDL1
      • Mennesker, der lever med hiv
      • Kompliceret type 2-diabetes (med mikro- og/eller makroangiopati)

    • Gruppe af ikke-immunkompromitterede forsøgspersoner (kontroller, n = 75)

      • 60 personer vaccineret med ComirnatyTM
      • 15 personer vaccineret med Astra Zenecas VaxzevriaTM til den første dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer under tutorskab eller kuratorskab
  • Beskyttede voksne
  • Person under retsbeskyttelse
  • Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning
  • Personer med kontraindikation til at modtage ComirnatyTM-vaccinen
  • Folk, der allerede er blevet vaccineret mod SARS-CoV-2

Bemærk: en historie med COVID-19 (> efter 3 måneder) er ikke en kontraindikation for vaccination og er derfor ikke et kriterium for ikke-inkludering i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: immunkompromitterede og raske forsøgspersoner

Immunkompromitterede forsøgspersoner og raske forsøgspersoners grupper vil have indsamling af biologiske prøver (blod med/uden nasopharyngeale podninger) ved måned-0, -1, -2, -3, -6, med tilhørende data til undersøgelse af kinetikken af ​​antistoffer mod COVID -19.

Biologiske prøver:

  • Serum og plasma fra hver deltager med det formål at udføre de SARS-CoV-2 serologiske tests
  • Nasopharyngeale prøver (ikke obligatorisk)

Tilknyttede data:

  • Demografiske data
  • Beskrivelse af kliniske manifestationer relateret til vaccination
  • Beskrivelse af kliniske manifestationer relateret til SARS-CoV-2-infektion, hvis nogen Blodfraktionering
  • Serum og plasma aliquoteret og opbevaret under 250, 500 og 1000 µL (ved -80°C)
Biologisk: Biologiske prøver

Immunkompromitterede forsøgspersoner og raske forsøgspersoners grupper vil have indsamling af biologiske prøver (blod med/uden nasopharyngeale podninger) ved måned-0, -1, -2, -3, -6, med tilhørende data til undersøgelse af kinetikken af ​​antistoffer mod COVID -19.

Biologiske prøver:

  • Serum og plasma fra hver deltager med det formål at udføre de SARS-CoV-2 serologiske tests
  • Nasopharyngeale prøver (ikke obligatorisk)

Tilknyttede data:

  • Demografiske data
  • Beskrivelse af kliniske manifestationer relateret til vaccination
  • Beskrivelse af kliniske manifestationer relateret til SARS-CoV-2-infektion, hvis nogen Blodfraktionering
  • Serum og plasma aliquoteret og opbevaret under 250, 500 og 1000 µL (ved -80°C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende humoral respons efter vaccination
Tidsramme: Måned 2
Andel af immunkompromitterede personer med neutraliserende aktivitet mod den klassiske "Wuhan"-stamme af SARS-CoV-2 sammenlignet med andelen opnået hos raske forsøgspersoner.
Måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mukosal neutraliseringskapacitet mod vildtype og nye varianter af bekymring (VOC)
Tidsramme: Måned 0
Andel af immunkompromitterede personer med neutraliserende aktivitet i næseslimhinden mod den klassiske "Wuhan"-stamme af SARS-CoV-2 sammenlignet med andelen opnået hos raske forsøgspersoner.
Måned 0
Mukosal neutraliseringskapacitet mod vildtype og nye varianter af bekymring (VOC)
Tidsramme: Måned 1
Andel af immunkompromitterede personer med neutraliserende aktivitet i næseslimhinden mod den klassiske "Wuhan"-stamme af SARS-CoV-2 en måned efter den anden dosis af vaccinen, sammenlignet med andelen opnået hos raske forsøgspersoner.
Måned 1
Mukosal neutraliseringskapacitet mod vildtype og nye varianter af bekymring (VOC)
Tidsramme: Måned 2
Andel af immunkompromitterede personer med neutraliserende aktivitet i næseslimhinden mod den klassiske "Wuhan"-stamme af SARS-CoV-2 sammenlignet med andelen opnået hos raske forsøgspersoner.
Måned 2
Mukosal neutraliseringskapacitet mod vildtype og nye varianter af bekymring (VOC)
Tidsramme: Måned 3
Andel af immunkompromitterede personer med neutraliserende aktivitet i næseslimhinden mod den klassiske "Wuhan"-stamme af SARS-CoV-2 sammenlignet med andelen opnået hos raske forsøgspersoner.
Måned 3
Mukosal neutraliseringskapacitet mod vildtype og nye varianter af bekymring (VOC)
Tidsramme: Måned 6
Andel af immunkompromitterede personer med neutraliserende aktivitet i næseslimhinden mod den klassiske "Wuhan"-stamme af SARS-CoV-2 sammenlignet med andelen opnået hos raske forsøgspersoner.
Måned 6
Serum og nasal neutraliseringskapacitet mod vildtype og nye varianter af bekymring (VOC)
Tidsramme: Måned 0
Andel af immunkompromitterede personer med neutraliserende aktivitet i serum og næseslimhinden mod nye stammer af SARS-CoV-2 (såkaldte Alpha, Beta, Gamma, Delta stammer)
Måned 0
Serum og nasal neutraliseringskapacitet mod vildtype og nye varianter af bekymring (VOC)
Tidsramme: Måned 1
Andel af immunkompromitterede personer med neutraliserende aktivitet i serum og næseslimhinden mod nye stammer af SARS-CoV-2 (såkaldte Alpha, Beta, Gamma, Delta stammer)
Måned 1
Serum og nasal neutraliseringskapacitet mod vildtype og nye varianter af bekymring (VOC)
Tidsramme: Måned 2
Andel af immunkompromitterede personer med neutraliserende aktivitet i serum og næseslimhinden mod nye stammer af SARS-CoV-2 (såkaldte Alpha, Beta, Gamma, Delta stammer)
Måned 2
Serum og nasal neutraliseringskapacitet mod vildtype og nye varianter af bekymring (VOC)
Tidsramme: Måned 3
Andel af immunkompromitterede personer med neutraliserende aktivitet i serum og næseslimhinden mod nye stammer af SARS-CoV-2 (såkaldte Alpha, Beta, Gamma, Delta stammer)
Måned 3
Serum og nasal neutraliseringskapacitet mod vildtype og nye varianter af bekymring (VOC)
Tidsramme: Måned 6
Andel af immunkompromitterede personer med neutraliserende aktivitet i serum og næseslimhinden mod nye stammer af SARS-CoV-2 (såkaldte Alpha, Beta, Gamma, Delta stammer)
Måned 6
Klinisk beskyttelse efter vaccination
Tidsramme: Måned 0
Andel af deltagere, der udvikler COVID-19-infektion efter vaccination
Måned 0
Klinisk beskyttelse efter vaccination
Tidsramme: Måned 1
Andel af deltagere, der udvikler COVID-19-infektion efter vaccination
Måned 1
Klinisk beskyttelse efter vaccination
Tidsramme: Måned 2
Andel af deltagere, der udvikler COVID-19-infektion efter vaccination
Måned 2
Klinisk beskyttelse efter vaccination
Tidsramme: Måned 3
Andel af deltagere, der udvikler COVID-19-infektion efter vaccination
Måned 3
Klinisk beskyttelse efter vaccination
Tidsramme: Måned 6
Andel af deltagere, der udvikler COVID-19-infektion efter vaccination
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aymeric SEVE, Dr, CHR d'Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2021-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner