Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící SARS-CoV-2 (COVID-19) humornou odezvu po vakcíně BNT162b2 u imunokompromitovaných dospělých ve srovnání se zdravými dospělými (EREVA)

13. června 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Primárním cílem této studie je porovnat humorální odpověď (titr a neutralizační kapacitu indukovaných protilátek) proti SARS-CoV-2 po očkování BNT162b2 (Pfizer BioNTech) u imunokompromitovaných osob ve srovnání se zdravým subjektem. Sekundárními cíli je vyhodnotit humorální odpověď v nosní sliznici a schopnost protilátek neutralizovat vznikající varianty obav a předcházet COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažné, až smrtelné formy COVID-19 postihují přednostně starší a křehké subjekty. Mezi těmito ohroženými populacemi mají lidé s oslabenou imunitou (buď nemocí a/nebo její léčbou) teoretické riziko, že budou na preventivní očkování reagovat hůře.

Hlavním cílem této studie je porovnat odpověď na vakcínu imunokompromitovaných osob se zdravými jedinci (neimunokompromitovanými), tj. posoudit sérovou humorální odpověď (titr a neutralizační kapacitu indukovaných protilátek) po očkování ComirnatyTM (tj. BNT162b2, vakcína proti SARS-CoV-2 od společnosti Pfizer BioNTech) u imunokompromitovaných osob ve srovnání se zdravými jedinci (neimunokompromitovanými).

Sekundární cíle jsou následující:

  • Vyhodnotit protilátkovou odpověď v nosní sliznici (titr a neutralizační kapacitu vyvolaných protilátek, odebrané pomocí nasofaryngeálního výtěru) po očkování vakcínou ComirnatyTM u imunokompromitovaných osob ve srovnání se zdravými jedinci (očkovanými buď dvěma dávkami ComirnatyTM nebo podskupina s jednou dávkou VaxzeriaTM společnosti Astra Zeneca následovanou jednou dávkou ComirnatyTM).
  • Vyhodnoťte sérovou a slizniční protilátkovou odpověď (titr a neutralizační kapacitu vyvolaných protilátek) proti vznikajícím kmenům SARS-CoV-2 (takzvané kmeny Alpha, Beta, Gamma, Delta).
  • Vyhodnoťte postvakcinační klinickou ochranu před rizikem infekce COVID-19 (incidentní případy po očkování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci, kteří mají být očkováni vakcínou ComirnatyTM a kteří se účastní studie, patřící do jedné z následujících skupin:

    • Skupina imunokompromitovaných (15 účastníků na imunosupresivní podskupinu):

      • Transplantace ledvin
      • Mimotělní dialýza
      • Solidní rakovina při chemoterapii a/nebo radioterapii
      • Myelom pod chemoterapií
      • Hematologické malignity pod chemoterapií
      • Onemocnění léčená anti CD20 (nebo pacienti neléčení v době očkování, ale kteří budou ihned po očkování)
      • Roztroušená skleróza pod anti CD20 (nebo pacienti, kteří nebyli léčeni v době vakcíny, ale kteří budou bezprostředně po ní)
      • Běžná variabilní imunodeficience nebo jiné příčiny těžké hypogamaglobulinémie vyžadující chronickou léčbu polyvalentním imunoglobulinem
      • Maligní nádor pod anti-PD1 nebo anti-PDL1
      • Lidé žijící s HIV
      • Komplikovaný diabetes typu 2 (s mikro a / nebo makroangiopatií)

    • Skupina imunokompromitovaných subjektů (kontroly, n = 75)

      • 60 lidí očkovaných vakcínou ComirnatyTM
      • 15 osob očkovaných vakcínou Astra Zeneca VaxzevriaTM pro první dávku

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby pod tutorstvím nebo kurátorstvím
  • Chráněné dospělé
  • Osoba pod právní ochranou
  • Osoba, která není zapojena do systému sociálního zabezpečení
  • Lidé s kontraindikací k podání vakcíny ComirnatyTM
  • Lidé, kteří již byli očkováni proti SARS-CoV-2

Poznámka: anamnéza COVID-19 (> 3 měsíce) není kontraindikací očkování, a proto není kritériem pro nezařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: imunokompromitované a zdravé subjekty

Imunokompromitované subjekty a skupiny zdravých subjektů budou mít odběr biologických vzorků (krev s/bez výtěru z nosohltanu) v měsíci-0, -1, -2, -3, -6, s přidruženými údaji pro studium kinetiky protilátek proti COVID -19.

Biologické vzorky:

  • Sérum a plazma od každého účastníka za účelem provedení sérologických testů SARS-CoV-2
  • Vzorky z nosohltanu (není povinné)

Přidružené údaje:

  • Demografická data
  • Popis klinických projevů souvisejících s očkováním
  • Popis klinických projevů souvisejících s infekcí SARS-CoV-2, pokud existuje frakce krve
  • Sérum a plazma rozdělené a skladované při 250, 500 a 1000 µl (při -80 °C)
Biologický: Biologické vzorky

Imunokompromitované subjekty a skupiny zdravých subjektů budou mít odběr biologických vzorků (krev s/bez výtěru z nosohltanu) v měsíci-0, -1, -2, -3, -6, s přidruženými údaji pro studium kinetiky protilátek proti COVID -19.

Biologické vzorky:

  • Sérum a plazma od každého účastníka za účelem provedení sérologických testů SARS-CoV-2
  • Vzorky z nosohltanu (není povinné)

Přidružené údaje:

  • Demografická data
  • Popis klinických projevů souvisejících s očkováním
  • Popis klinických projevů souvisejících s infekcí SARS-CoV-2, pokud existuje frakce krve
  • Sérum a plazma rozdělené a skladované při 250, 500 a 1000 µl (při -80 °C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranná humorální odpověď po očkování
Časové okno: Měsíc 2
Podíl imunokompromitovaných osob s neutralizační aktivitou proti klasickému kmeni „Wuhan“ SARS-CoV-2 ve srovnání s podílem získaným u zdravých subjektů.
Měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slizniční neutralizační kapacita proti divokému typu a vznikajícím variantám obav (VOC)
Časové okno: Měsíc 0
Podíl imunokompromitovaných osob s neutralizační aktivitou v nosní sliznici proti klasickému „wuhanskému“ kmenu SARS-CoV-2 ve srovnání s podílem získaným u zdravých subjektů.
Měsíc 0
Slizniční neutralizační kapacita proti divokému typu a vznikajícím variantám obav (VOC)
Časové okno: Měsíc 1
Podíl imunokompromitovaných osob s neutralizační aktivitou v nosní sliznici proti klasickému „wuhanskému“ kmenu SARS-CoV-2 měsíc po druhé dávce vakcíny ve srovnání s podílem získaným u zdravých subjektů.
Měsíc 1
Slizniční neutralizační kapacita proti divokému typu a vznikajícím variantám obav (VOC)
Časové okno: Měsíc 2
Podíl imunokompromitovaných osob s neutralizační aktivitou v nosní sliznici proti klasickému „wuhanskému“ kmenu SARS-CoV-2 ve srovnání s podílem získaným u zdravých subjektů.
Měsíc 2
Slizniční neutralizační kapacita proti divokému typu a vznikajícím variantám obav (VOC)
Časové okno: 3. měsíc
Podíl imunokompromitovaných osob s neutralizační aktivitou v nosní sliznici proti klasickému „wuhanskému“ kmenu SARS-CoV-2 ve srovnání s podílem získaným u zdravých subjektů.
3. měsíc
Slizniční neutralizační kapacita proti divokému typu a vznikajícím variantám obav (VOC)
Časové okno: 6. měsíc
Podíl imunokompromitovaných osob s neutralizační aktivitou v nosní sliznici proti klasickému „wuhanskému“ kmenu SARS-CoV-2 ve srovnání s podílem získaným u zdravých subjektů.
6. měsíc
Sérová a nosní neutralizační kapacita proti divokému typu a nově vznikajícím variantám obav (VOC)
Časové okno: Měsíc 0
Podíl imunokompromitovaných osob s neutralizační aktivitou v séru a nosní sliznici proti nově se objevujícím kmenům SARS-CoV-2 (takzvané kmeny Alpha, Beta, Gamma, Delta)
Měsíc 0
Sérová a nosní neutralizační kapacita proti divokému typu a nově vznikajícím variantám obav (VOC)
Časové okno: Měsíc 1
Podíl imunokompromitovaných osob s neutralizační aktivitou v séru a nosní sliznici proti nově se objevujícím kmenům SARS-CoV-2 (takzvané kmeny Alpha, Beta, Gamma, Delta)
Měsíc 1
Sérová a nosní neutralizační kapacita proti divokému typu a nově vznikajícím variantám obav (VOC)
Časové okno: Měsíc 2
Podíl imunokompromitovaných osob s neutralizační aktivitou v séru a nosní sliznici proti nově se objevujícím kmenům SARS-CoV-2 (takzvané kmeny Alpha, Beta, Gamma, Delta)
Měsíc 2
Sérová a nosní neutralizační kapacita proti divokému typu a nově vznikajícím variantám obav (VOC)
Časové okno: 3. měsíc
Podíl imunokompromitovaných osob s neutralizační aktivitou v séru a nosní sliznici proti nově se objevujícím kmenům SARS-CoV-2 (takzvané kmeny Alpha, Beta, Gamma, Delta)
3. měsíc
Sérová a nosní neutralizační kapacita proti divokému typu a nově vznikajícím variantám obav (VOC)
Časové okno: 6. měsíc
Podíl imunokompromitovaných osob s neutralizační aktivitou v séru a nosní sliznici proti nově se objevujícím kmenům SARS-CoV-2 (takzvané kmeny Alpha, Beta, Gamma, Delta)
6. měsíc
Klinická ochrana po očkování
Časové okno: Měsíc 0
Podíl účastníků, u kterých se po očkování rozvinula infekce COVID-19
Měsíc 0
Klinická ochrana po očkování
Časové okno: Měsíc 1
Podíl účastníků, u kterých se po očkování rozvinula infekce COVID-19
Měsíc 1
Klinická ochrana po očkování
Časové okno: Měsíc 2
Podíl účastníků, u kterých se po očkování rozvinula infekce COVID-19
Měsíc 2
Klinická ochrana po očkování
Časové okno: 3. měsíc
Podíl účastníků, u kterých se po očkování rozvinula infekce COVID-19
3. měsíc
Klinická ochrana po očkování
Časové okno: 6. měsíc
Podíl účastníků, u kterých se po očkování rozvinula infekce COVID-19
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aymeric SEVE, Dr, CHR d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2021-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit