Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van SARS-CoV-2 (COVID-19) humorale respons na BNT162b2-vaccin bij immuungecompromitteerde volwassenen in vergelijking met gezonde volwassenen (EREVA)

13 juni 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Het primaire eindpunt van deze studie is het vergelijken van de humorale respons (titer en neutraliserend vermogen van geïnduceerde antilichamen) tegen SARS-CoV-2 na vaccinatie met BNT162b2 (Pfizer BioNTech) bij immuungecompromitteerde personen, in vergelijking met gezonde proefpersonen. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de humorale respons in het neusslijmvlies en het vermogen van antilichamen om opkomende varianten van zorgen te neutraliseren en om COVID-19 te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ernstige, zelfs dodelijke vormen van COVID-19 treffen bij voorkeur oudere en kwetsbare personen. Onder deze risicopopulaties hebben mensen die immuungecompromitteerd zijn (hetzij door een ziekte en/of de behandeling ervan) een theoretisch risico om minder goed te reageren op een preventieve vaccinatie.

Het hoofddoel van deze studie is om de vaccinrespons van immuungecompromitteerde mensen te vergelijken met die van gezonde proefpersonen (niet-immuungecompromitteerd), d.w.z. het beoordelen van de serumhumorale respons (titer en neutraliserend vermogen van de geïnduceerde antilichamen) na vaccinatie met ComirnatyTM (d.w.z. BNT162b2, een anti-SARS-CoV-2-vaccin van Pfizer BioNTech) bij immuungecompromitteerde personen in vergelijking met gezonde proefpersonen (niet-immuungecompromitteerd).

Secundaire doelstellingen zijn als volgt:

  • Om de antilichaamrespons in het neusslijmvlies te evalueren (titer en neutraliserend vermogen van de geïnduceerde antilichamen, verzameld door middel van een nasofaryngeaal uitstrijkje) na vaccinatie met ComirnatyTM bij immuungecompromitteerde personen in vergelijking met gezonde proefpersonen (gevaccineerd met twee doses ComirnatyTM of, in een subgroep, met één dosis VaxzeriaTM van Astra Zeneca gevolgd door één dosis ComirnatyTM).
  • Evalueer de serum- en mucosale antilichaamrespons (titer en neutraliserend vermogen van de geïnduceerde antilichamen) tegen opkomende SARS-CoV-2-stammen (zogenaamde alfa-, bèta-, gamma- en deltastammen).
  • Evalueer de klinische bescherming na vaccinatie tegen het risico van COVID-19-infectie (gevallen van incidenten na vaccinatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrijwilligers die worden gevaccineerd met het ComirnatyTM-vaccin en die deelnemen aan de studie, behorend tot een van de volgende groepen:

    • Groep immuungecompromitteerden (15 deelnemers per immunosuppressieve subgroep):

      • Niertransplantatie
      • Extracorporale dialyse
      • Solide kanker onder chemo en/of radiotherapie
      • Myeloom onder chemotherapie
      • Hematologische maligniteiten onder chemotherapie
      • Ziekten behandeld met anti-CD20 (of patiënten die niet werden behandeld op het moment van het vaccin, maar die onmiddellijk daarna zullen worden behandeld)
      • Multiple sclerose onder anti-CD20 (of patiënten die niet worden behandeld op het moment van het vaccin maar die onmiddellijk daarna zullen worden)
      • Veel voorkomende variabele immuundeficiëntie of andere oorzaken van ernstige hypogammaglobulinemie die een chronische behandeling met polyvalent immunoglobuline vereisen
      • Kwaadaardige tumor onder anti-PD1 of anti-PDL1
      • Mensen die leven met hiv
      • Gecompliceerde diabetes type 2 (met micro- en/of macroangiopathie)

    • Groep niet-immunogecompromitteerde proefpersonen (controles, n = 75)

      • 60 mensen gevaccineerd met de ComirnatyTM
      • 15 mensen gevaccineerd met Astra Zeneca's VaxzevriaTM voor de eerste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen onder curatele of curatele
  • Beschermde volwassenen
  • Persoon onder wettelijke bescherming
  • Persoon die niet is aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid
  • Mensen met een contra-indicatie voor het ontvangen van het ComirnatyTM-vaccin
  • Mensen die al gevaccineerd zijn tegen SARS-CoV-2

Opmerking: een voorgeschiedenis van COVID-19 (> na 3 maanden) is geen contra-indicatie voor vaccinatie en is daarom geen criterium voor niet-opname in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: immuungecompromitteerde en gezonde proefpersonen

Immuungecompromitteerde proefpersonen en groepen gezonde proefpersonen zullen biologische monsters (bloed met/zonder nasofaryngeale uitstrijkjes) laten verzamelen op maand-0, -1, -2, -3, -6, met bijbehorende gegevens voor de studie van de kinetiek van anti-COVID-antilichamen -19.

Biologische monsters:

  • Serum en plasma van elke deelnemer ten behoeve van het uitvoeren van de SARS-CoV-2 serologische tests
  • Nasofaryngeale monsters (niet verplicht)

Bijbehorende gegevens:

  • Demografische data
  • Beschrijving van klinische manifestaties gerelateerd aan vaccinatie
  • Beschrijving van klinische manifestaties gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie, indien van toepassing op bloedfractionering
  • Serum en plasma verdeeld en bewaard onder 250, 500 en 1000 µL (bij -80°C)
Biologisch: Biologische monsters

Immuungecompromitteerde proefpersonen en groepen gezonde proefpersonen zullen biologische monsters (bloed met/zonder nasofaryngeale uitstrijkjes) laten verzamelen op maand-0, -1, -2, -3, -6, met bijbehorende gegevens voor de studie van de kinetiek van anti-COVID-antilichamen -19.

Biologische monsters:

  • Serum en plasma van elke deelnemer ten behoeve van het uitvoeren van de SARS-CoV-2 serologische tests
  • Nasofaryngeale monsters (niet verplicht)

Bijbehorende gegevens:

  • Demografische data
  • Beschrijving van klinische manifestaties gerelateerd aan vaccinatie
  • Beschrijving van klinische manifestaties gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie, indien van toepassing op bloedfractionering
  • Serum en plasma verdeeld en bewaard onder 250, 500 en 1000 µL (bij -80°C)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschermende humorale respons na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 2
Percentage immuungecompromitteerde personen met neutraliserende activiteit tegen de klassieke "Wuhan" -stam van SARS-CoV-2 in vergelijking met het percentage verkregen bij gezonde proefpersonen.
Maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosaal neutraliserend vermogen tegen wildtype en opkomende zorgwekkende varianten (VOC)
Tijdsspanne: Maand 0
Percentage immuungecompromitteerde mensen met neutraliserende activiteit in het neusslijmvlies tegen de klassieke "Wuhan" -stam van SARS-CoV-2 vergeleken met het percentage dat werd verkregen bij gezonde proefpersonen.
Maand 0
Mucosaal neutraliserend vermogen tegen wildtype en opkomende zorgwekkende varianten (VOC)
Tijdsspanne: Maand 1
Percentage immuungecompromitteerde mensen met neutraliserende activiteit in het neusslijmvlies tegen de klassieke "Wuhan" -stam van SARS-CoV-2 één maand na de tweede dosis van het vaccin, vergeleken met het percentage dat werd verkregen bij gezonde proefpersonen.
Maand 1
Mucosaal neutraliserend vermogen tegen wildtype en opkomende zorgwekkende varianten (VOC)
Tijdsspanne: Maand 2
Percentage immuungecompromitteerde mensen met neutraliserende activiteit in het neusslijmvlies tegen de klassieke "Wuhan" -stam van SARS-CoV-2 vergeleken met het percentage dat werd verkregen bij gezonde proefpersonen.
Maand 2
Mucosaal neutraliserend vermogen tegen wildtype en opkomende zorgwekkende varianten (VOC)
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage immuungecompromitteerde mensen met neutraliserende activiteit in het neusslijmvlies tegen de klassieke "Wuhan" -stam van SARS-CoV-2 vergeleken met het percentage dat werd verkregen bij gezonde proefpersonen.
Maand 3
Mucosaal neutraliserend vermogen tegen wildtype en opkomende zorgwekkende varianten (VOC)
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage immuungecompromitteerde mensen met neutraliserende activiteit in het neusslijmvlies tegen de klassieke "Wuhan" -stam van SARS-CoV-2 vergeleken met het percentage dat werd verkregen bij gezonde proefpersonen.
Maand 6
Serum- en neusneutraliserend vermogen tegen wildtype en opkomende zorgwekkende varianten (VOC)
Tijdsspanne: Maand 0
Aandeel immuungecompromitteerde mensen met neutraliserende activiteit in het serum en neusslijmvlies tegen opkomende stammen van SARS-CoV-2 (zogenaamde alfa-, bèta-, gamma- en deltastammen)
Maand 0
Serum- en neusneutraliserend vermogen tegen wildtype en opkomende zorgwekkende varianten (VOC)
Tijdsspanne: Maand 1
Aandeel immuungecompromitteerde mensen met neutraliserende activiteit in het serum en neusslijmvlies tegen opkomende stammen van SARS-CoV-2 (zogenaamde alfa-, bèta-, gamma- en deltastammen)
Maand 1
Serum- en neusneutraliserend vermogen tegen wildtype en opkomende zorgwekkende varianten (VOC)
Tijdsspanne: Maand 2
Aandeel immuungecompromitteerde mensen met neutraliserende activiteit in het serum en neusslijmvlies tegen opkomende stammen van SARS-CoV-2 (zogenaamde alfa-, bèta-, gamma- en deltastammen)
Maand 2
Serum- en neusneutraliserend vermogen tegen wildtype en opkomende zorgwekkende varianten (VOC)
Tijdsspanne: Maand 3
Aandeel immuungecompromitteerde mensen met neutraliserende activiteit in het serum en neusslijmvlies tegen opkomende stammen van SARS-CoV-2 (zogenaamde alfa-, bèta-, gamma- en deltastammen)
Maand 3
Serum- en neusneutraliserend vermogen tegen wildtype en opkomende zorgwekkende varianten (VOC)
Tijdsspanne: Maand 6
Aandeel immuungecompromitteerde mensen met neutraliserende activiteit in het serum en neusslijmvlies tegen opkomende stammen van SARS-CoV-2 (zogenaamde alfa-, bèta-, gamma- en deltastammen)
Maand 6
Klinische bescherming na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 0
Percentage deelnemers dat een COVID-19-infectie ontwikkelt na vaccinatie
Maand 0
Klinische bescherming na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 1
Percentage deelnemers dat een COVID-19-infectie ontwikkelt na vaccinatie
Maand 1
Klinische bescherming na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 2
Percentage deelnemers dat een COVID-19-infectie ontwikkelt na vaccinatie
Maand 2
Klinische bescherming na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage deelnemers dat een COVID-19-infectie ontwikkelt na vaccinatie
Maand 3
Klinische bescherming na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage deelnemers dat een COVID-19-infectie ontwikkelt na vaccinatie
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aymeric SEVE, Dr, CHR d'Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2021-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologische monsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren