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Estudio que evalúa la respuesta humoral del SARS-CoV-2 (COVID-19) después de la vacuna BNT162b2 en adultos inmunocomprometidos en comparación con adultos sanos (EREVA)

13 de junio de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
El criterio principal de valoración de este estudio es comparar la respuesta humoral (título y capacidad neutralizante de los anticuerpos inducidos) frente al SARS-CoV-2 tras la vacunación con BNT162b2 (Pfizer BioNTech) en personas inmunodeprimidas, en comparación con sujetos sanos. Los objetivos secundarios son evaluar la respuesta humoral en la mucosa nasal y la capacidad de los anticuerpos para neutralizar las variantes emergentes de las preocupaciones y prevenir el COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las formas graves, incluso mortales, de la COVID-19 afectan preferentemente a sujetos ancianos y frágiles. Entre estas poblaciones de riesgo, las personas inmunocomprometidas (ya sea por una enfermedad y/o su tratamiento) tienen un riesgo teórico de responder peor a una vacunación preventiva.

El objetivo principal de este estudio es comparar la respuesta vacunal de personas inmunodeprimidas con sujetos sanos (no inmunodeprimidos), es decir, evaluar la respuesta humoral sérica (título y capacidad neutralizante de los anticuerpos inducidos) tras la vacunación con ComirnatyTM (es decir, BNT162b2, una vacuna anti-SARS-CoV-2 de Pfizer BioNTech) en personas inmunodeprimidas en comparación con sujetos sanos (no inmunodeprimidos).

Los objetivos secundarios son los siguientes:

  • Evaluar la respuesta de anticuerpos en la mucosa nasal (título y capacidad neutralizante de los anticuerpos inducidos, recogidos mediante hisopo nasofaríngeo) tras la vacunación con ComirnatyTM en personas inmunodeprimidas frente a sujetos sanos (vacunados bien con dos dosis de ComirnatyTM o, en un subgrupo, con una dosis de VaxzeriaTM de Astra Zeneca seguida de una dosis de ComirnatyTM).
  • Evaluar la respuesta de anticuerpos en suero y mucosas (título y capacidad neutralizante de los anticuerpos inducidos) frente a cepas emergentes de SARS-CoV-2 (denominadas cepas Alfa, Beta, Gamma, Delta).
  • Evaluar la protección clínica posvacunación frente al riesgo de infección por COVID-19 (casos incidentes posvacunación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos para ser vacunados con la vacuna ComirnatyTM y participar en el estudio, pertenecientes a uno de los siguientes grupos:

    • Grupo de inmunocomprometidos (15 participantes por subgrupo de inmunosupresión):

      • Transplante de riñón
      • Diálisis extracorpórea
      • Cáncer sólido bajo quimioterapia y/o radioterapia
      • Mieloma bajo quimioterapia
      • Tumores hematológicos bajo quimioterapia
      • Enfermedades tratadas con anti CD20 (o pacientes no tratados en el momento de la vacuna pero que lo serán inmediatamente después)
      • Esclerosis múltiple bajo anti CD20 (o pacientes no tratados en el momento de la vacuna pero que lo serán inmediatamente después)
      • Inmunodeficiencia variable común u otras causas de hipogammaglobulinemia grave que requieran tratamiento crónico con inmunoglobulina polivalente
      • Tumor maligno bajo anti-PD1 o anti-PDL1
      • Personas que viven con el VIH
      • Diabetes tipo 2 complicada (con micro y/o macroangiopatía)

    • Grupo de sujetos no inmunocomprometidos (controles, n = 75)

      • 60 personas vacunadas con el ComirnatyTM
      • 15 personas vacunadas con VaxzevriaTM de Astra Zeneca para la primera dosis

Criterio de exclusión:

  • menores
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Personas bajo tutela o curatela
  • adultos protegidos
  • Persona bajo protección legal
  • Persona no afiliada a un régimen de seguridad social
  • Personas con contraindicación para recibir la vacuna ComirnatyTM
  • Personas que ya han sido vacunadas contra el SARS-CoV-2

Nota: un historial de COVID-19 (> a los 3 meses) no es una contraindicación para la vacunación y, por lo tanto, no es un criterio para la no inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: sujetos inmunocomprometidos y sanos

Los sujetos inmunocomprometidos y los grupos de sujetos sanos tendrán recogida de muestras biológicas (sangre con/sin hisopos nasofaríngeos) en el Mes-0, -1, -2, -3, -6, con datos asociados para el estudio de la cinética de anticuerpos anti COVID -19.

Muestras biológicas:

  • Suero y plasma de cada participante con el fin de realizar las pruebas serológicas de SARS-CoV-2
  • Muestras nasofaríngeas (no obligatorias)

Datos asociados :

  • Datos demográficos
  • Descripción de las manifestaciones clínicas relacionadas con la vacunación
  • Descripción de las manifestaciones clínicas relacionadas con la infección por SARS-CoV-2, si las hubiere Fraccionamiento de Sangre
  • Suero y plasma alicuotados y almacenados a menos de 250, 500 y 1000 µL (a -80 °C)
Biológico: Muestras biológicas

Los sujetos inmunocomprometidos y los grupos de sujetos sanos tendrán recogida de muestras biológicas (sangre con/sin hisopos nasofaríngeos) en el Mes-0, -1, -2, -3, -6, con datos asociados para el estudio de la cinética de anticuerpos anti COVID -19.

Muestras biológicas:

  • Suero y plasma de cada participante con el fin de realizar las pruebas serológicas de SARS-CoV-2
  • Muestras nasofaríngeas (no obligatorias)

Datos asociados :

  • Datos demográficos
  • Descripción de las manifestaciones clínicas relacionadas con la vacunación
  • Descripción de las manifestaciones clínicas relacionadas con la infección por SARS-CoV-2, si las hubiere Fraccionamiento de Sangre
  • Suero y plasma alicuotados y almacenados a menos de 250, 500 y 1000 µL (a -80 °C)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta humoral protectora tras la vacunación
Periodo de tiempo: Mes 2
Proporción de inmunodeprimidos con actividad neutralizante frente a la clásica cepa "Wuhan" de SARS-CoV-2 respecto a la proporción obtenida en sujetos sanos.
Mes 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de neutralización de la mucosa frente a variantes de interés (COV) de tipo salvaje y emergentes
Periodo de tiempo: Mes 0
Proporción de personas inmunodeprimidas con actividad neutralizante en la mucosa nasal frente a la clásica cepa "Wuhan" del SARS-CoV-2 respecto a la proporción obtenida en sujetos sanos.
Mes 0
Capacidad de neutralización de la mucosa frente a variantes de interés (COV) de tipo salvaje y emergentes
Periodo de tiempo: Mes 1
Proporción de inmunodeprimidos con actividad neutralizante en la mucosa nasal frente a la clásica cepa "Wuhan" del SARS-CoV-2 al mes de la segunda dosis de la vacuna, respecto a la proporción obtenida en sujetos sanos.
Mes 1
Capacidad de neutralización de la mucosa frente a variantes de interés (COV) de tipo salvaje y emergentes
Periodo de tiempo: Mes 2
Proporción de personas inmunodeprimidas con actividad neutralizante en la mucosa nasal frente a la clásica cepa "Wuhan" del SARS-CoV-2 respecto a la proporción obtenida en sujetos sanos.
Mes 2
Capacidad de neutralización de la mucosa frente a variantes de interés (COV) de tipo salvaje y emergentes
Periodo de tiempo: Mes 3
Proporción de personas inmunodeprimidas con actividad neutralizante en la mucosa nasal frente a la clásica cepa "Wuhan" del SARS-CoV-2 respecto a la proporción obtenida en sujetos sanos.
Mes 3
Capacidad de neutralización de la mucosa frente a variantes de interés (COV) de tipo salvaje y emergentes
Periodo de tiempo: Mes 6
Proporción de personas inmunodeprimidas con actividad neutralizante en la mucosa nasal frente a la clásica cepa "Wuhan" del SARS-CoV-2 respecto a la proporción obtenida en sujetos sanos.
Mes 6
Capacidad de neutralización sérica y nasal frente a variantes de interés (COV) de tipo salvaje y emergentes
Periodo de tiempo: Mes 0
Proporción de personas inmunocomprometidas con actividad neutralizante en suero y mucosa nasal frente a cepas emergentes de SARS-CoV-2 (las denominadas cepas Alfa, Beta, Gamma, Delta)
Mes 0
Capacidad de neutralización sérica y nasal frente a variantes de interés (COV) de tipo salvaje y emergentes
Periodo de tiempo: Mes 1
Proporción de personas inmunocomprometidas con actividad neutralizante en suero y mucosa nasal frente a cepas emergentes de SARS-CoV-2 (las denominadas cepas Alfa, Beta, Gamma, Delta)
Mes 1
Capacidad de neutralización sérica y nasal frente a variantes de interés (COV) de tipo salvaje y emergentes
Periodo de tiempo: Mes 2
Proporción de personas inmunocomprometidas con actividad neutralizante en suero y mucosa nasal frente a cepas emergentes de SARS-CoV-2 (las denominadas cepas Alfa, Beta, Gamma, Delta)
Mes 2
Capacidad de neutralización sérica y nasal frente a variantes de interés (COV) de tipo salvaje y emergentes
Periodo de tiempo: Mes 3
Proporción de personas inmunocomprometidas con actividad neutralizante en suero y mucosa nasal frente a cepas emergentes de SARS-CoV-2 (las denominadas cepas Alfa, Beta, Gamma, Delta)
Mes 3
Capacidad de neutralización sérica y nasal frente a variantes de interés (COV) de tipo salvaje y emergentes
Periodo de tiempo: Mes 6
Proporción de personas inmunocomprometidas con actividad neutralizante en suero y mucosa nasal frente a cepas emergentes de SARS-CoV-2 (las denominadas cepas Alfa, Beta, Gamma, Delta)
Mes 6
Protección clínica después de la vacunación
Periodo de tiempo: Mes 0
Proporción de participantes que desarrollaron infección por COVID-19 después de la vacunación
Mes 0
Protección clínica después de la vacunación
Periodo de tiempo: Mes 1
Proporción de participantes que desarrollaron infección por COVID-19 después de la vacunación
Mes 1
Protección clínica después de la vacunación
Periodo de tiempo: Mes 2
Proporción de participantes que desarrollaron infección por COVID-19 después de la vacunación
Mes 2
Protección clínica después de la vacunación
Periodo de tiempo: Mes 3
Proporción de participantes que desarrollaron infección por COVID-19 después de la vacunación
Mes 3
Protección clínica después de la vacunación
Periodo de tiempo: Mes 6
Proporción de participantes que desarrollaron infección por COVID-19 después de la vacunación
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

  • Investigador principal: Aymeric SEVE, Dr, CHR d'Orléans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRO-2021-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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