Kliininen tutkimus CKD-386(2) 80/20/10mg siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, ristikkäinen kliininen tutkimus CKD-386:n (2) farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun D013, D326 ja D337 annettiin samanaikaisesti terveille aikuisille vapaaehtoisille
Kliininen tutkimus CKD-386:n farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi(2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin CKD-386:n (2) farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä ja D013:n, D326:n ja D337:n yhteiskäyttöä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset ≥ 19-vuotiaat
- Paino ≥50 kg (mies) tai 45 kg (nainen), laskennallinen painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2
Ne, jotka täyttävät verenpainekriteerit seulontatestien aikana:
- Systolinen verenpaine: 90-139 mmHg
- Diastolinen verenpaine: 60-89 mmHg
- Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä.
- Ne, jotka ovat oikeutettuja kliinisiin kokeisiin, jotka perustuvat laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, serologia, urologia) ja 12-kytkentäisten EKG-tulosten seulonnassa.
- Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn kliinisen tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita tai osallistuneet bioekvivalenssitesteihin 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa.
- Ne, jotka ottavat barbituraatteja ja muita vastaavia lääkkeitä, jotka voivat indusoida tai estää lääkeaineenvaihduntaa kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa.
- Ne, jotka luovuttivat kokoverta tai afereesia 8 viikon tai 4 viikon kuluessa kunnioittavasti tai saivat verensiirron 4 viikon sisällä.
- Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta lukuun ottamatta.
Ne, jotka ylittävät alkoholin ja tupakan kulutuksen alle kriteerien
- Alkoholi: Mies_21 lasia/viikko, Nainen_14 lasia/viikko (1 lasi: Soju 50ml, Viini 30ml tai olut 250ml)
- Raskas tupakointi: 20 savuketta/päivä
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeen pääaineosille tai komponenteille
- Vaikea maksan vajaatoiminta, sapen atresia tai kolestaasi
- Potilaat, joilla on perinnöllinen angioedeema tai joilla on aiemmin ollut angioedeemaa ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien hoidossa
- Diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta [glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) <60 ml / min / 1,73 m^2]
- Munuaisten verisuonten verenpainetautipotilaat
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien selittämättömät jatkuvat seerumin transaminaasitason nousut tai kohonneet seerumin transaminaasiarvot, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan
- Potilaat, joilla on myopatia tai joilla on suvussa tai geneettisesti esiintynyt myopatiaa
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Jos sinulla on aiemmin ollut lihastoksisuutta muille HMG-CoA:ta konvertoiville entsyymeille tai fibraattiluokan lääkkeille
- Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: D013, D326, D337 - 3 tabletin kerta-annos paastotilassa Jakso 2: CKD-386(2) - 1 tabletin kerta-annos paastotilassa Jakso 3: D013, D326, D337 - Yksittäinen 3 tabletin oraalinen annos paastotilassa Jakso 4: CKD-386(2) - 1 tabletin kerta-annos paastotilassa
|
QD, PO
QD, PO
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
Jakso 1: CKD-386(2) – 1 tabletin kerta-annos paastotilassa Jakso 2: D013, D326, D337 – 3 tabletin kerta-annos paastotilassa Jakso 3: CKD-386(2) – A 1 tabletin kerta-annos paastotilassa Jakso 4: D013, D326, D337 - 3 tabletin kerta-annos paastotilassa
|
QD, PO
QD, PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-386(2) AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
CKD-386(2) Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-386(2) AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ∞:iin
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
CKD-386(2) Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
CKD-386(2) AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
AUCt/AUCinf
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
T1/2, CKD-386(2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaewoo Kim, M.D., PhD., Seoul, Gwanak-gu, South Korea, 08779
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A83_07BE2117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .