Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky CKD-386(2) 80/20/10 mg

20. ledna 2022 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2sekvenční, 4dobá, zkřížená klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti CKD-386(2) se současným podáváním D013, D326 a D337 u zdravých dospělých dobrovolníků

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti CKD-386(2)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2sekvenční, 4dobá, zkřížená klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti CKD-386(2) se současným podáváním D013, D326 a D337 u zdravých dospělých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 let
  2. Váha ≥50 kg (muž) nebo 45 kg (žena), s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2

  3. Ti, kteří při screeningových testech splňují kritéria krevního tlaku:

    • Systolický krevní tlak: 90 až 139 mmHg
    • Diastolický krevní tlak: 60 až 89 mmHg
  4. Ti, kteří nemají žádná vrozená onemocnění nebo chronická onemocnění a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy.
  5. Ti, kteří jsou způsobilí pro klinické studie na základě laboratorních (hematologie, biochemie krve, sérologie, urologie) a výsledků 12svodového EKG při screeningu.
  6. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí během účasti na klinickém hodnocení.
  7. Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo se účastnili testů bioekvivalence do 6 měsíců před prvním podáním léků z klinického hodnocení.
  2. Ti, kteří užívají barbituráty a jakékoli příbuzné léky, které mohou způsobit indukci nebo inhibici metabolismu léků, během 1 měsíce před prvním podáním hodnocených produktů.
  3. Ti, kteří darovali plnou krev nebo aferézu do 8 týdnů nebo 4 týdnů, nebo dostali krevní transfuzi do 4 týdnů.
  4. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii s výjimkou prosté apendektomie a operace kýly.

  5. Ti, kteří překračují spotřebu alkoholu a cigaret, než jsou kritéria

    • Alkohol: Muž_21 sklenic/týden, Žena_14 sklenic/týden (1 sklenice: Soju 50 ml, Víno 30 ml nebo pivo 250 ml)
    • Silné kouření: 20 cigaret/den

  6. Pacienti s následujícími nemocemi

    • Pacienti s přecitlivělostí na hlavní složky nebo složky hodnoceného léku
    • Těžké poškození jater, biliární atrézie nebo cholestáza
    • Pacienti s hereditárním angioedémem nebo s angioedémem v anamnéze při léčbě ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II
    • Diabetes mellitus
    • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin [glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2]
    • Pacienti s renální vaskulární hypertenzí
    • Pacienti s aktivním onemocněním jater, včetně nevysvětlitelného přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz nebo zvýšeného zvýšení sérových transamináz nad trojnásobek normální horní hranice
    • Pacienti s myopatií nebo s rodinnou nebo genetickou anamnézou myopatie
    • Hypotyreóza
    • Pokud máte v anamnéze svalovou toxicitu pro jiné enzymy konvertující HMG-CoA nebo léky třídy fibrátů
  7. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
  8. Ti, kteří jsou považováni za nedostatečné pro účast v této klinické studii výzkumnými pracovníky.
  9. Žena, která je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: D013, D326, D337- Jednotlivá perorální dávka 3 tablet nalačno Období 2: CKD-386(2)- Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno Období 3: D013, D326, D337- Jednorázová perorální dávka 3 tablety nalačno Období 4: CKD-386(2)- Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno
Lék: D013, D326, D337
QD, PO
Lék: CKD-386(2)
QD, PO
Experimentální: Sekvence 2
Období 1: CKD-386(2)- Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno Období 2: D013, D326, D337- Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno Období 3: CKD-386(2)- A jednorázová perorální dávka 1 tablety nalačno Období 4: D013, D326, D337- Jednotlivá perorální dávka 3 tablet nalačno
Lék: D013, D326, D337
QD, PO
Lék: CKD-386(2)
QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt CKD-386(2)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Cmax CKD-386(2)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf CKD-386(2)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do ∞
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Tmax CKD-386(2)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
AUCt/AUCinf CKD-386(2)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
AUCt/AUCinf
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
T1/2 z CKD-386(2)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Terminální eliminační poločas
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaewoo Kim, M.D., PhD., Seoul, Gwanak-gu, South Korea, 08779

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A83_07BE2117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze a dyslipidémie

Klinické studie na D013, D326, D337

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit